Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest při odstraňování femorálního pouzdra u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci

4. června 2024 aktualizováno: Amasya University

Vliv brýlí pro virtuální realitu a aplikace ledu na úroveň bolesti při odstraňování femorálního pouzdra u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci

Má zkoumat vliv virtuální reality a aplikace ledu na úroveň bolesti v důsledku extrakce femorálního pouzdra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání potřebných povolení pro výzkum byli pacienti, kteří byli sledováni na hemodialyzační jednotce nemocnic X,Y, Z, náhodně rozděleni do tří skupin (aplikace brýlí pro virtuální realitu, aplikace ledu a kontrolní skupina).

Randomizace: Vzhledem k tomu, že bylo požadováno, aby byl počet pacientů mužského a ženského pohlaví zachován, jednoduchá randomizace by nebyla možná, proto byla použita metoda stratifikované randomizace.

Pacienti byli rozděleni do skupin ve stejném počtu podle velikosti jejich femorálních pochev. Na naší klinice se pacientkám aplikují femorální pouzdra velikosti 6 a 7 a pacientkám femorální pouzdra č. 6. Muži byli rozděleni do stejných skupin podle velikosti femorálního pouzdra 6 a 7.

Vzhledem k tomu, že PCI se na naší klinice neprovádí o víkendech s výjimkou naléhavých případů, data byla sbírána v pracovní době během pětidenního období v týdnu.

Úroveň bolesti pacientů byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice;

  • před extrakcí femorálního pouzdra (PAS1),
  • během femorálního pouzdra (SDQ2),
  • bezprostředně po femorálním plášti (SDQ3),
  • 30 minut po femorálním plášti (SDQ4) a
  • 1 hodinu po femorálním plášti (SDQ4). SDÖ5) byla vyhodnocena a zaznamenána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Merkez
      • Amasya, Merkez, Krocan, 05100
        • Amasya University İnstitute of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intervence ve femorální oblasti,
  • Velikost femorálního pouzdra je 6-7 fr,
  • Přítomnost pouze jednoho pouzdra ve femorální oblasti,
  • Před odstraněním femorálního pouzdra nebyla podána žádná analgetika,
  • Absence vážného krvácení a velkého hematomu ve femorální oblasti,
  • být starší 18 let,
  • Žádné komunikační problémy,
  • Mít orientaci v místě a čase,
  • Žádné závratě,
  • Nemít žádné psychiatrické onemocnění,
  • Žádné zrakové, sluchové nebo duševní problémy,
  • Žádná dříve identifikovaná alergie na chlad,
  • Být ochotný a ochotný zúčastnit se studie,

Kritéria vyloučení:

  • závažné krvácení a rozvoj velkého hematomu ve femorální oblasti,
  • Neaplikovat intrakoronární stent nebo koronární angioplastiku po koronarografii,
  • Vitální funkce jsou dostatečně abnormální, aby zabránily zásahu,
  • se zrakovým, sluchovým a mentálním postižením,
  • Máte problém s komunikací,
  • Nebýt ochoten a schopen zúčastnit se studie,
  • Je definováno jako chtít odstoupit ze studie v jakékoli fázi studie nebo být ze studie výzkumníkem vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina brýlí pro virtuální realitu
Procedura byla testována po dobu pěti minut, jednu hodinu před aplikací, aby se vyhodnotila compliance pacientů a odhalily se případné problémy po nasazení brýlí. U pacientů, kteří po testu nezaznamenali žádné potíže, byly pacientovi nasazeny brýle těsně před femorálním pouzdrem a zůstaly nasazeny po dobu 20 minut.
Jiný: Brýle pro virtuální realitu

Fáze přípravy virtuálních brýlí: 20minutové video skládající se z přírodních scén natočených 360stupňovou kamerou bylo vybráno výzkumníky z YouTube. Povolení bylo získáno od osoby, která video vytvořila.

Pro výběr hudby byla v literatuře zkoumána jak hudba vhodná na nemoci, tak byl převzat odborný posudek od člena fakulty (Phd., odborný asistent) působícího na FMU. Hudba použitá ve videu byla vytvořena z děl vybraných z Hüseyni maqam.

Ostatní jména:
  • Experimentální
Experimentální: Skupina aplikací ledu
Před odebráním femorálního pouzdra výzkumník aplikoval chlad na oblast, kde se femorální pouzdro nacházelo, pomocí ledového obkladu po dobu 20 minut. Ihned po odstranění sáčku s ledem bylo provedeno femorální pouzdro.
Jiný: Skupina aplikací ledu
Vlastnosti ledu a sáčku na led používaného pro pacienty při aplikaci ledu; Byly použity kostky ledu o rozměrech 9,5 x 26 x 3,5 cm. Vak na led je vyroben z bavlny a polyesteru potažené tkaniny a je snadno ohýbatelný. Tímto způsobem bylo zajištěno, že sáček s ledem správně přiléhá k pacientově femorální oblasti. Je opakovaně použitelný a tepelně izolovaný. Postup byl proveden podle protokolu aplikace za studena vytvořeného výzkumníky s použitím literatury.
Ostatní jména:
  • Experimentální
Jiný: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny byl aplikován obecný postup kliniky. Femorální pouzdro bylo odstraněno bez jakéhokoli invazivního postupu.
Jiný: Kontrolní skupina
Nadále se jim dostávalo běžné léčby a péče. V jejich běžné léčbě a péči nebyly provedeny žádné změny.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti: Numerická hodnotící stupnice
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok“.
Numerická hodnotící škála je nástroj pro screening bolesti, který se běžně používá k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice min:0-max:10, kde nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ (10 ). Tato stupnice je platnou a spolehlivou stupnicí vyvinutou k určení úrovně bolesti pacientů. Číselná hodnotící stupnice zjednodušuje popis úrovně bolesti pacientem a usnadňuje monitorující sestře zaznamenat hodnocení bolesti pacienta. Že bolest se zvyšuje se zvyšujícím se skóre, a pak pacient slovně sdělí číselnou hodnotu intenzity bolesti, kterou pociťuje. Skóre bolesti bylo měřeno před odstraněním femorálního pouzdra (čas 1) a během odstranění femorálního pouzdra (2. čas) a bezprostředně po odstranění femorálního pouzdra (3. čas) a 30 minut po odstranění femorálního pouzdra (4. čas) a 1 hodina po odstranění femorálního pouzdra (5. čas).
„dokončením studia v průměru 1 rok“.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologický parametr
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok“.

Byly hodnoceny vitální parametry (puls měřený v minutách) pacientů

Pulsová frekvence byla měřena před odstraněním femorálního pouzdra (čas 1) Pulsová frekvence byla měřena při odstranění femorálního pouzdra (2. čas) Pulsová frekvence byla měřena bezprostředně po odstranění femorálního pouzdra (3. čas) Pulsová frekvence byla měřena 30 minut po odstranění femorálního pouzdra (4. čas ) Tepová frekvence byla měřena 1 hodinu po odstranění femorálního pouzdra (pátýkrát
„dokončením studia v průměru 1 rok“.
Fyziologický parametr
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok“.

Byly hodnoceny vitální parametry (dechová frekvence měřená v minutách) pacientů.

Dechová frekvence byla měřena před odstraněním femorálního pouzdra (čas 1) Respirační frekvence byla měřena během odstranění femorálního pouzdra (2. čas) Respirační frekvence byla měřena bezprostředně po odstranění femorálního pouzdra (3. čas) Respirační frekvence byla měřena 30 minut po odstranění femorálního pouzdra (4. čas ) Frekvence dýchání byla měřena 1 hodinu po odstranění femorálního pouzdra (5. čas)
„dokončením studia v průměru 1 rok“.
Fyziologický parametr
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok“.

Byly hodnoceny vitální parametry (krevní tlak měřený v mmHg) pacientů

Krevní tlak byl měřen před odstraněním femorálního pouzdra (čas 1) Krevní tlak byl měřen při odstranění femorálního pouzdra (2. čas) Krevní tlak byl měřen bezprostředně po odstranění femorálního pouzdra (3. čas) Krevní tlak byl měřen 30 minut po odstranění femorálního pouzdra (4. čas ) Krevní tlak byl měřen 1 hodinu po odstranění femorálního pouzdra (5. čas)
„dokončením studia v průměru 1 rok“.
Fyziologický parametr
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok“.

Byly hodnoceny vitální parametry (tělesná teplota měřená ve stupních Celsia) pacientů

Tělesná teplota byla měřena před odstraněním femorálního pláště (čas 1) Tělesná teplota byla měřena během odstranění femorálního pláště (2. čas) Tělesná teplota byla měřena bezprostředně po odstranění femorálního pláště (3. čas) Tělesná teplota byla měřena 30 minut po odstranění femorálního pláště (4. čas ) Tělesná teplota byla měřena 1 hodinu po odstranění femorálního pouzdra (5. čas)
„dokončením studia v průměru 1 rok“.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok“.
Byly hodnoceny názory pacientů na aplikaci ledu a brýlí pro virtuální realitu.
„dokončením studia v průměru 1 rok“.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amasya University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eylem Topbaş, Phd, Amasya University Faculty of Health Science
  • Ředitel studie: Gökhan KESKİN, Phd, Amasya University Faculty of Medical Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Aycan SOYLU, Msc, Amasya University Instutue of Health Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AU-SBE-ASoylu-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

počínaje prosincem 2025

Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF) Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Brýle pro virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit