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Dolore durante la rimozione della guaina femorale in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

4 giugno 2024 aggiornato da: Amasya University

L'effetto degli occhiali per realtà virtuale e dell'applicazione di ghiaccio sul livello di dolore durante la rimozione della guaina femorale in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Si tratta di esaminare l'effetto della realtà virtuale e dell'applicazione del ghiaccio sul livello del dolore dovuto all'estrazione della guaina femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto le autorizzazioni necessarie per la ricerca, i pazienti seguiti nell'unità di emodialisi degli ospedali X,Y,Z sono stati divisi casualmente in tre gruppi (applicazione di occhiali per realtà virtuale, applicazione di ghiaccio e gruppo di controllo).

Randomizzazione: poiché si voleva mantenere uguale il numero di pazienti maschi e femmine, la randomizzazione semplice non sarebbe stata possibile, quindi è stato utilizzato il metodo di randomizzazione stratificata.

I pazienti sono stati assegnati a gruppi in numero uguale in base alle dimensioni della guaina femorale. Nella nostra clinica, ai pazienti di sesso maschile vengono applicate le guaine femorali di misura 6 e 7, mentre ai pazienti di sesso femminile vengono applicate le guaine femorali di misura 6. I pazienti di sesso maschile sono stati assegnati a gruppi uguali in base alle dimensioni della guaina femorale 6 e 7.

Poiché la PCI non viene eseguita nella nostra clinica nei fine settimana, tranne che per le emergenze, i dati sono stati raccolti durante l'orario di lavoro durante un periodo feriale di cinque giorni.

Il livello di dolore dei pazienti è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica;

  • prima dell’estrazione della guaina femorale (PAS1),
  • durante la guaina femorale (SDQ2),
  • subito dopo l'inguainatura femorale (SDQ3),
  • 30 minuti dopo l'inserimento della guaina femorale (SDQ4) e
  • 1 ora dopo l'inserimento della guaina femorale (SDQ4). SDÖ5) è stato valutato e registrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Amasya, Merkez, Tacchino, 05100
        • Amasya University İnstitute of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento nella regione femorale,
  • La dimensione della guaina femorale è 6-7 fr,
  • Presenza di una sola guaina nella regione femorale,
  • Non sono stati somministrati analgesici prima della rimozione della guaina femorale,
  • Assenza di sanguinamenti gravi ed ematomi importanti nella regione femorale,
  • Avere più di 18 anni,
  • Nessun problema di comunicazione,
  • Avere un orientamento nel luogo e nel tempo,
  • Niente vertigini,
  • Non avere alcuna malattia psichiatrica,
  • Nessun problema visivo, uditivo o mentale,
  • Nessuna allergia al freddo precedentemente identificata,
  • Essere disposti e disposti a partecipare allo studio,

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento grave e sviluppo di ematomi importanti nella regione femorale,
  • Non applicare stent intracoronarici o angioplastica coronarica dopo angiografia coronarica,
  • I segni vitali sono sufficientemente anormali da impedire l’intervento,
  • Avere disabilità visive, uditive e mentali,
  • Avere un problema di comunicazione,
  • Non essere disposti e in grado di partecipare allo studio,
  • Si definisce volersi ritirare dallo studio in qualsiasi fase dello studio o essere escluso dallo studio da parte del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di occhiali per realtà virtuale
La procedura è stata testata per cinque minuti, un'ora prima dell'applicazione, per valutare la compliance dei pazienti e per individuare eventuali problemi dopo aver indossato gli occhiali. Nei pazienti che non hanno riscontrato alcun problema dopo il test, gli occhiali sono stati indossati subito prima della guaina femorale e sono rimasti indossati per 20 minuti.
Altro: Occhiali per realtà virtuale

Fase di preparazione degli occhiali virtuali: i ricercatori hanno selezionato da YouTube un video di 20 minuti composto da scene della natura riprese con una fotocamera a 360 gradi. È stata ottenuta l'autorizzazione dalla persona che ha creato il video.

Per la selezione della musica, sono stati esaminati sia quelli che fanno bene alle malattie presenti in letteratura sia il parere di un esperto di un membro della facoltà (dottorato, professore assistente) che lavora presso la Facoltà di Musica e Belle Arti di un'università. La musica utilizzata nel video è stata creata con opere selezionate dall'Hüseyni maqam.

Altri nomi:
  • Sperimentale
Sperimentale: Gruppo Applicazione del ghiaccio
Prima di prendere la guaina femorale, il ricercatore ha applicato del freddo sulla zona in cui si trovava la guaina femorale con un impacco di ghiaccio per 20 minuti. Subito dopo la rimozione della borsa del ghiaccio è stata eseguita una guaina femorale.
Altro: Gruppo Applicazione del ghiaccio
Caratteristiche del ghiaccio e della borsa del ghiaccio utilizzati per i pazienti nell'applicazione del ghiaccio; Sono stati utilizzati cubetti di ghiaccio con dimensioni di 9,5 x 26 x 3,5 cm. La borsa del ghiaccio è realizzata in tessuto spalmato di cotone e poliestere ed è facilmente pieghevole. In questo modo è stato garantito che la borsa del ghiaccio si adattasse correttamente alla regione femorale del paziente. È riutilizzabile e termoisolante. La procedura è stata eseguita seguendo il protocollo della fase di applicazione a freddo creato dai ricercatori utilizzando la letteratura.
Altri nomi:
  • Sperimentale
Altro: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stata applicata la procedura generale della clinica. La guaina femorale è stata rimossa senza alcuna procedura invasiva.
Altro: Gruppo di controllo
Hanno continuato a ricevere cure e cure di routine. Non sono state apportate modifiche al trattamento e alle cure di routine.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".
La scala di valutazione numerica è uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in un dato momento utilizzando una scala min:0-max:10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile" (10 ). Questa scala è una scala valida e affidabile sviluppata per determinare il livello di dolore dei pazienti. La scala di valutazione numerica semplifica la descrizione del livello di dolore da parte del paziente e rende più facile per l'infermiere di monitoraggio registrare la valutazione del dolore del paziente. Che il dolore aumenta all'aumentare del punteggio, e poi il paziente comunica verbalmente il valore numerico dell'intensità del dolore che sente. Il punteggio del dolore è stato misurato prima della rimozione della guaina femorale (tempo 1) e durante la rimozione della guaina femorale (2a volta) e immediatamente dopo la rimozione della guaina femorale (3a volta) e 30 minuti dopo la rimozione della guaina femorale (4a volta) e 1 ora dopo la rimozione della guaina femorale (5a volta).
"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro fisiologico
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".

Sono stati valutati i parametri vitali (frequenza del polso misurata in minuti) dei pazienti

La frequenza del polso è stata misurata prima della rimozione della guaina femorale (ora 1) La frequenza del polso è stata misurata durante la rimozione della guaina femorale (2a volta) La frequenza del polso è stata misurata immediatamente dopo la rimozione della guaina femorale (3a volta) La frequenza del polso è stata misurata 30 minuti dopo la rimozione della guaina femorale (4a volta ) La frequenza del polso è stata misurata 1 ora dopo la rimozione della guaina femorale (5a volta
"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".
Parametro fisiologico
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".

Sono stati valutati i parametri vitali (frequenza respiratoria misurata in minuti) dei pazienti.

La frequenza respiratoria è stata misurata prima della rimozione della guaina femorale (tempo 1) La frequenza respiratoria è stata misurata durante la rimozione della guaina femorale (2a volta) La frequenza respiratoria è stata misurata immediatamente dopo la rimozione della guaina femorale (3a volta) La frequenza respiratoria è stata misurata 30 minuti dopo la rimozione della guaina femorale (4a volta ) La frequenza respiratoria è stata misurata 1 ora dopo la rimozione della guaina femorale (5a volta)
"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".
Parametro fisiologico
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".

Sono stati valutati i parametri vitali (pressione sanguigna misurata in mmHg) dei pazienti

La pressione sanguigna è stata misurata prima della rimozione della guaina femorale (ora 1) La pressione sanguigna è stata misurata durante la rimozione della guaina femorale (2a volta) La pressione sanguigna è stata misurata immediatamente dopo la rimozione della guaina femorale (3a volta) La pressione sanguigna è stata misurata 30 minuti dopo la rimozione della guaina femorale (4a volta ) La pressione sanguigna è stata misurata 1 ora dopo la rimozione della guaina femorale (5a volta)
"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".
Parametro fisiologico
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".

Sono stati valutati i parametri vitali (temperatura corporea misurata in gradi centigranti) dei pazienti

La temperatura corporea è stata misurata prima della rimozione della guaina femorale (ora 1) La temperatura corporea è stata misurata durante la rimozione della guaina femorale (2a volta) La temperatura corporea è stata misurata immediatamente dopo la rimozione della guaina femorale (3a volta) La temperatura corporea è stata misurata 30 minuti dopo la rimozione della guaina femorale (4a volta ) La temperatura corporea è stata misurata 1 ora dopo la rimozione della guaina femorale (5a volta)
"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".
Sono state valutate le opinioni dei pazienti riguardo all'applicazione del ghiaccio e degli occhiali per la realtà virtuale.
"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amasya University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eylem Topbaş, Phd, Amasya University Faculty of Health Science
  • Direttore dello studio: Gökhan KESKİN, Phd, Amasya University Faculty of Medical Science
  • Investigatore principale: Aycan SOYLU, Msc, Amasya University Instutue of Health Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU-SBE-ASoylu-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

a partire da dicembre 2025

Protocollo di studio Piano di analisi statistica (SAP) Modulo di consenso informato (ICF) Rapporto sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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