经皮冠状动脉介入治疗患者股骨鞘去除过程中的疼痛
虚拟现实眼镜和冰敷对经皮冠状动脉介入治疗患者股骨鞘去除期间疼痛程度的影响
研究概览
详细说明
在获得研究必要的许可后，在X、Y、Z医院血液透析室进行随访的患者被随机分为三组（虚拟现实眼镜应用组、冰敷组和对照组）。
随机化：由于希望男女患者人数相等，无法进行简单随机化，因此采用分层随机化方法。
根据股骨鞘大小将患者分配到相同数量的组中。 在我们的诊所，6号和7号股骨鞘适用于男性患者，6号股骨鞘适用于女性患者。 男性患者根据股骨鞘尺寸 6 和 7 被分配到相等的组。
由于除紧急情况外，我们的诊所不在周末进行 PCI，因此数据是在工作日五天的工作时间内收集的。
使用数字评定量表评估患者的疼痛程度；
- 在股骨鞘拔除（PAS1）之前，
- 在股骨护套期间（SDQ2），
- 紧接股骨护套（SDQ3）后，
- 股骨鞘 (SDQ4) 和 30 分钟后
- 股骨护套 (SDQ4) 后 1 小时。 SDÖ5) 被评估并记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Merkez
-
Amasya、Merkez、火鸡、05100
- Amasya University İnstitute of Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 股骨区域的干预，
- 股骨鞘尺寸为6-7 fr，
- 股骨区域仅存在一根鞘，
- 股骨鞘去除前未给予镇痛药，
- 股骨区域没有严重出血和严重血肿，
- 已年满 18 岁，
- 没有沟通问题，
- 有地点和时间定位，
- 没有头晕，
- 没有任何精神疾病，
- 没有视觉、听觉或精神问题，
- 之前没有发现冷过敏，
- 愿意并且愿意参与研究，
排除标准：
- 股骨区域严重出血和严重血肿，
- 冠状动脉造影后未行冠状动脉内支架或冠状动脉成形术，
- 生命体征异常到足以阻止干预，
- 患有视觉、听觉和精神障碍，
- 遇到沟通问题，
- 不愿意也没有能力参与研究，
- 其定义为在研究的任何阶段想要退出研究或被研究者排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实眼镜集团
该程序在佩戴前一小时进行了五分钟的测试，以评估患者的依从性并检测佩戴眼镜后可能出现的任何问题。
对于测试后没有出现任何问题的患者，在股骨鞘之前给患者戴上眼镜并保持 20 分钟。
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虚拟眼镜的准备阶段：研究人员从YouTube选择了一段由360度相机拍摄的自然场景组成的20分钟视频。 已获得视频创建者的许可。 在音乐的选择上，既查阅了文献中对疾病有益的音乐，又听取了某大学音乐与美术学院教员（博士、助理教授）的专家意见。 视频中使用的音乐是根据侯赛尼木卡姆中精选的作品创作的。
其他名称：
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实验性的：冰应用组
在取出股骨鞘之前，研究人员用冰袋对股骨鞘所在区域进行冷敷20分钟。
取出冰袋后立即进行股骨鞘术。
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冰敷患者所用冰块及冰袋的特点；使用尺寸为 9.5 x 26 x 3.5 厘米的冰块。
冰袋由棉和涤纶涂层织物制成，易于弯曲。
通过这种方式，确保冰袋正确贴合患者的股骨区域。
它可重复使用且隔热。
该程序是按照研究人员利用文献创建的冷应用步骤协议进行的。
其他名称：
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其他：控制组
对照组应用诊所的一般程序。
股骨鞘在没有任何侵入性操作的情况下被移除。
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他们继续接受常规治疗和护理。
他们的常规治疗和护理没有改变。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分：数字评定量表
大体时间：“通过学习完成，平均1年”。
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数字评定量表是一种疼痛筛查工具，通常用于使用最小：0-最大：10 的量表来评估当时的疼痛严重程度，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”（10 ）。
该量表是为确定患者疼痛程度而开发的有效且可靠的量表。
数字评级量表简化了患者对疼痛程度的描述，并使监测护士更容易记录患者的疼痛评级。
疼痛随着分数的增加而增加，然后患者口头说出他/她感受到的疼痛强度的数值。
测量股骨鞘去除前（第 1 次）、股骨鞘去除过程中（第 2 次）、股骨鞘去除后立即（第 3 次）、股骨鞘去除后 30 分钟（第 4 次）和 1 小时的疼痛评分股骨鞘去除后（第5次）。
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“通过学习完成，平均1年”。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生理参数
大体时间：“通过学习完成，平均1年”。
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评估患者的生命参数（以分钟为单位测量的脉搏率） 股骨鞘去除前测量脉搏数（第 1 次） 股骨鞘去除过程中测量脉搏数（第 2 次） 股骨鞘去除后立即测量脉搏数（第 3 次） 股骨鞘去除后 30 分钟测量脉搏数（第 4 次） ) 股骨鞘去除后 1 小时测量脉率（第 5 次） |
“通过学习完成，平均1年”。
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生理参数
大体时间：“通过学习完成，平均1年”。
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对患者的重要参数（以分钟为单位测量的呼吸频率）进行了评估。 股骨鞘去除前测量呼吸频率（第 1 次） 股骨鞘去除过程中测量呼吸频率（第 2 次） 股骨鞘去除后立即测量呼吸频率（第 3 次） 股骨鞘去除后 30 分钟测量呼吸频率（第 4 次） ) 股骨鞘移除后 1 小时测量呼吸频率（第 5 次） |
“通过学习完成，平均1年”。
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生理参数
大体时间：“通过学习完成，平均1年”。
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评估患者的生命参数（以毫米汞柱为单位的血压） 股骨鞘去除前测量血压（第 1 次） 股骨鞘去除过程中测量血压（第 2 次） 股骨鞘去除后立即测量血压（第 3 次） 股骨鞘去除后 30 分钟测量血压（第 4 次） ) 股骨鞘去除后1小时测量血压（第5次） |
“通过学习完成，平均1年”。
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生理参数
大体时间：“通过学习完成，平均1年”。
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评估患者的生命参数（以摄氏度为单位的体温） 股骨鞘去除前测量体温（第 1 次） 股骨鞘去除过程中测量体温（第 2 次） 股骨鞘去除后立即测量体温（第 3 次） 股骨鞘去除后 30 分钟测量体温（第 4 次） ) 股骨鞘去除后1小时测量体温（第5次） |
“通过学习完成，平均1年”。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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问卷调查
大体时间：“通过学习完成，平均1年”。
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评估了患者对冰敷和虚拟现实眼镜的应用的意见。
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“通过学习完成，平均1年”。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Eylem Topbaş, Phd、Amasya University Faculty of Health Science
- 研究主任：Gökhan KESKİN, Phd、Amasya University Faculty of Medical Science
- 首席研究员：Aycan SOYLU, Msc、Amasya University Instutue of Health Science
出版物和有用的链接
一般刊物
- Paice JA, Cohen FL. Validity of a verbally administered numeric rating scale to measure cancer pain intensity. Cancer Nurs. 1997 Apr;20(2):88-93. doi: 10.1097/00002820-199704000-00002.
- Wang HL, Keck JF. Foot and hand massage as an intervention for postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2004 Jun;5(2):59-65. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.002.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AU-SBE-ASoylu-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
2025 年 12 月开始
研究方案 统计分析计划 (SAP) 知情同意书 (ICF) 临床研究报告 (CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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