ニューハンプシャー州在住のブータン人成人におけるSNAP-Edの影響
2024年5月31日 更新者：Sherman Bigornia、University of New Hampshire
ニューハンプシャー州在住のブータン人成人における食事の質、食品の安全な取り扱い行動、およびインスリン抵抗性に対するSNAP-Edの影響
このパイロットランダム化比較試験の目的は、ニューハンプシャー州に居住する成人ブータン難民を対象とした補足栄養支援プログラム教育（SNAP-Ed）の潜在的な有効性をテストすることです。
主な疑問は、6 つのレッスンを通じて提供される直接的な SNAP-Ed が食事の質と代謝リスクのバイオマーカーに影響を与えるかどうかです。
SNAP-Ed 部門の参加者は、二文化およびバイリンガルの栄養教育者が自宅で行う毎週のレッスンに参加するよう求められます。
対照群の個体はSNAP-EDを受けなかった。
すべての参加者は、ベースライン前と研究期間（7 ～ 8 週間）の終了時に調査に回答し、血液および糞便サンプルを提供するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03101-1824
- Building Community in New Hampshire
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準は、(1) ブータン難民であると認められる (2) 18 歳以上である (3) 家族のほとんどの料理と買い物を行う。
除外基準は、(1) 医師から糖尿病であると告げられたことがある、(2) 血糖降下薬の使用歴がある、(3) 妊娠中または妊娠を計画している、(4) 現在、減量または食事制限のためのダイエットを行っている、である。 。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スナップ版
|
SNAP-Ed 部門の参加者には、6 つの在宅 SNAP-Ed レッスンが提供されます。
レッスンは毎週提供され、バイリンガルで二文化を話す地域の医療従事者が指導します。
|
|
プラセボコンパレーター：スナップ編集なし
|
SNAP-Ed 部門の参加者には、6 つの在宅 SNAP-Ed レッスンが提供されます。
レッスンは毎週提供され、バイリンガルで二文化を話す地域の医療従事者が指導します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康的な食事指数スコア
時間枠：0週目と7～8週目
|
すべての参加者は、ベースラインと退院時の訪問時に 3 回の 24 時間のリコールを提供します。
食事摂取量は 3 回のリコール全体で平均的になります。
HEI スコアのルーブリックは食事摂取量に適用され、スコアが高いほど米国の食事ガイドラインへの遵守度が高いことを示します。
|
0週目と7～8週目
|
|
グルコース恒常性バイオマーカー
時間枠：0週目と7～8週目
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) は、空腹時インスリン値とグルコース値を使用して計算され、値が高いほどインスリン抵抗性が高いことを示します。
HbA1cも測定します。
|
0週目と7～8週目
|
|
脂質パネル
時間枠：0週目と7～8週目
|
総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、およびトリグリセリドがCVDリスクの指標として測定されます。
|
0週目と7～8週目
|
|
炎症性バイオマーカー
時間枠：0週目と7～8週目
|
TNF-α、C-反応性タンパク質、IL-6 が測定され、値が高いほど炎症が大きいことを示します。
|
0週目と7～8週目
|
|
腸内微生物叢の構成
時間枠：0週目と7～8週目
|
結果としては、短鎖脂肪酸 (アッカーマンシア ミュニシフィラ、ルミノコッカス ブロミー、フェカリバクテリウム プラウスニツィイ、ユーバクテリウム レクタール、ユーバクテリウム ハリイ) や、分岐鎖アミノ酸を合成する脂肪酸 (バチルス-ラクトバチルス-ストレプトコッカス グループ、およびプロテオバクテリア) の存在量の減少が含まれます。
さらに、腸内微生物の多様性も評価されます。
|
0週目と7～8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年2月20日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月31日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UNH-13-FY2022_38-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。