血糖濃度が上昇している非糖尿病成人におけるオートファジーを刺激するための KH-1 の安全性と有効性

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で少なくとも50歳（50歳を含む）である健康な成人参加者。
2. 体格指数 (BMI) が 25.0 ～ 45.0 kg/m2 (両端を含む) であること。
3. 一般的な健康状態および口腔の健康状態が良好であること (活動性または管理されていない疾患、感染症、症状がないこと)。
4. スクリーニング時の空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dL、または HbA1c 5.7 ～ 6.4% による糖代謝障害の証拠。
5. 妊娠の可能性のある女性参加者（つまり、避妊手術を受けていないか、閉経後（1年以上無月経と定義される）でない参加者、または卵巣と子宮が残存しているトランスジェンダー男性）は、医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -治験製品の初回投与の少なくとも1か月前（経口避妊薬または長時間作用型注射避妊薬の場合は3か月前）および治験期間中、または治験期間を通じて異性間性交を控え、陰性の症状がある。ベースラインでの尿妊娠結果。 生殖能力のある男性の場合：コンドームの使用、異性間性交の禁欲、または研究期間中にパートナー（可能であれば）が妊娠しないようにするその他の方法。
6. この研究の要件と制限に喜んで同意し、自発的に同意し、アンケートを理解し、読むことができ、研究関連のすべての手順を実行することができます。

除外基準:

1. 参加者はコントロールされていない高血圧症の病歴がある（すなわち、収縮期≧160 mmHgおよび/または拡張期≧100 mmHg）
2. 参加者は、心臓病および/または心血管疾患、腎臓病（透析または腎不全）、肝障害または肝疾患、または1型または2型糖尿病の病歴を有しています。
3. 参加者は、不安定な甲状腺疾患、以前に診断された重大な感情障害、スクリーニング前の1年に入院を必要とした精神障害、免疫障害（すなわち、HIV/AIDS）、または癌の病歴（転移のない局所的な皮膚癌を除く）の病歴を有する。または上皮内子宮頸がん）スクリーニング来院前 5 年以内。
4. 研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性参加者。
5. -研究製品またはその成分、または製剤に使用されている賦形剤のいずれかに対して既知の不耐容性、過敏症、またはアレルギーがある。
6. 牛乳に対する不耐症、過敏症、またはアレルギーがあることがわかっている。
7. 研究計画書に記載されている抗生物質の少なくとも 1 つを処方できない。
8. 治験責任医師の意見において、参加者の安全または研究データの品質を損なうと判断される状態または異常。
9. 現在ビタミン以外の栄養補助食品を摂取している（ベースラインの前に14日間の休薬期間/訪問2回目は許可される）。
10. 研究主任 (PI) の裁量に従って、血糖値または血糖代謝に影響を与えることが知られている処方薬をランダム化時に服用している。
11. 研究計画書で定められた期間内での特定の薬剤の使用（アンピシリン、ゲンタマイシン、カナマイシン、ストレプトマイシン、エリスロマイシン、クリンダマイシン、テトラサイクリン、クロラムフェニコール、カリウム保持性利尿薬、ニトログリセリンおよびその他の硝酸塩、抗糖尿病薬/血糖降下薬、血液をサラサラにする薬（例： 、抗凝固薬/抗血小板薬)、抗うつ薬(研究全体で用量が維持されている場合に使用が許可されます)、抗不安薬、抗精神病薬、抗コリン薬/鎮痙薬、カルシウムチャネル遮断薬(研究全体を通して用量が維持されている場合に使用が許可されます)、オピオイド。
12. -ベースライン前および研究期間中の2週間以内または7半減期（どちらか長い方）以内のサプリメントの使用、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスが豊富な食品/飲料（例：ヨーグルト、ザワークラウト、コンブチャなど）を含む栄養補助食品/食品/飲料）またはシンバイオティクス、血糖降下作用のあるハーブやサプリメント、減量を誘発するハーブやサプリメント、血糖値を下げるハーブやサプリメント、血液を薄めるハーブやサプリメント
13. -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
14. ベースライン/訪問前の28日以内に別の研究研究で治験製品を受領または使用した場合 2.