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Innocuité et efficacité du KH-1 pour stimuler l'autophagie chez les adultes non diabétiques présentant une concentration de glycémie élevée

31 mai 2024 mis à jour par: Kalin Health, LLC

Une étude de validation de concept randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit de test KH-1 pour stimuler l'autophagie chez les adultes non diabétiques présentant une concentration de glycémie élevée

Le vieillissement a un impact significatif sur la santé globale et constitue un facteur de risque de développer un diabète. On estime que 50 % des adultes américains âgés de ≥ 65 ans souffraient de prédiabète (défini comme ayant une concentration de glucose à jeun de 100 à 125 mg/dl) entre 2005 et 2008. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont déclaré qu'aux États-Unis, 88 millions de personnes (un Américain sur trois) sont actuellement classées comme prédiabétiques, soulignant l'importance des mesures préventives et d'une intervention précoce pour gérer et réduire le risque de évolution vers le diabète. De plus, on estime que 430 millions de personnes dans le monde souffriront de prédiabète d’ici 2030. Les suppléments alimentaires en polyamines, en particulier en spermidine, auraient des effets bénéfiques sur la santé, notamment en augmentant la durée de vie et en atténuant les effets du vieillissement. La spermidine et la spermine sont des polyamines de plus en plus étudiées pour leur capacité à ralentir le processus de vieillissement en induisant l'autophagie. Néanmoins, la littérature sur ces sujets est rare et les résultats des essais ne sont pas concluants ; des recherches supplémentaires sont donc nécessaires. Le nouveau nutraceutique KH-1, composé de spermidine, de dérivés de spermidine et de probiotiques, est examiné dans cet essai mené auprès de volontaires sains âgés de 18 ans ou plus. Cette étude évalue le KH-1 pour sa sécurité et son effet sur l'homéostasie du glucose. Cette étude mesure les effets du KH-1 sur les biomarqueurs de l'inflammation, des maladies cardiovasculaires, de la sensibilité à l'insuline et de ceux importants pour l'autophagie. Une évaluation qualitative de l'effet du KH-1 sur le bien-être est également examinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prédiabète est l’état intermédiaire et précurseur qui peut conduire à un éventuel diagnostic de diabète. La présence d’un taux d’hémoglobine A1c (HbA1c) élevé, ainsi que d’une résistance à l’insuline accompagnée d’un dysfonctionnement des cellules β, est un indicateur fort du prédiabète. Les changements de régime alimentaire et de mode de vie sont les méthodes les plus efficaces pour contrôler et prévenir le prédiabète, mais le maintien de ces changements est souvent difficile. Les options pharmaceutiques sont indiquées pour le traitement du diabète plutôt que pour la prévention du prédiabète, mais nombre d'entre elles sont associées à des effets secondaires. Par conséquent, une alternative sûre et efficace pour prévenir les maladies chez les individus métaboliquement dérégulés est nécessaire.

Le nouveau nutraceutique KH-1 est composé de spermidine, d'acides aminés et d'un probiotique. Ce nutraceutique pourrait constituer une stratégie prometteuse pour gérer le prédiabète.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec 48 volontaires sains pour tester l'efficacité et l'innocuité du nouveau nutraceutique KH-1. Un total de 48 participants seront randomisés en double aveugle, avec 24 participants dans chaque groupe d'étude (KH-1 vs placebo). Après sélection et randomisation, les participants consommeront le produit à l'étude qui leur a été attribué pendant 3 mois, après quoi tous les participants seront chargés de consommer le KH-1 pendant les 3 mois restants de manière ouverte. À leur arrivée à la clinique lors de la visite de sélection, les participants examineront le formulaire de consentement éclairé (ICF) et s'ils acceptent de participer à l'étude, signeront et dateront l'ICF, effectueront une brève sélection, fourniront des informations démographiques et participeront. dans d'autres activités d'étude indiquées lors de la visite de sélection. Les participants qui terminent le processus de sélection et sont qualifiés pour continuer sont randomisés pour recevoir soit le KH-1, soit un placebo dans un rapport de 1 : 1 pendant les 3 premiers mois et se voient attribuer un code de randomisation unique. Après les 3 premiers mois, tous les participants prendront le KH-1. Les participants seront informés de l'utilisation du produit nutraceutique/placebo, conformément aux instructions de l'étiquette. Les participants s'auto-administreront le produit de l'étude à domicile et la conformité sera évaluée et documentée à chaque visite. Des échantillons de sang veineux seront prélevés à la semaine 0, à la semaine 12 et à la semaine 24 et analysés pour les biomarqueurs de la régulation et du métabolisme du glucose, de la santé cardiovasculaire, des biomarqueurs inflammatoires et de l'autophagie. Les paramètres hématologiques et biochimiques seront mesurés lors du dépistage, semaine 0, semaine 12 et semaine 24. Un questionnaire qualitatif sur la santé sera complété lors de 3 visites en clinique et mesures physiques pour évaluer la sécurité du nutraceutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • LifeDoc Research, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants adultes en bonne santé âgés d'au moins 50 ans (inclus) au moment de signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25,0 et 45,0 kg/m2 (inclus).
  3. En bonne santé générale et bonne santé bucco-dentaire (pas de maladies, infections ou affections actives ou incontrôlées).
  4. Preuve d'une altération du métabolisme du glucose soit par une glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dL au moment du dépistage, soit par une HbA1c comprise entre 5,7 et 6,4 %.
  5. Les participantes en âge de procréer (c'est-à-dire les participantes qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou qui ne sont pas ménopausées (définies comme une aménorrhée depuis plus d'un an), ou les hommes transgenres avec des ovaires et de l'utérus retenus) doivent accepter d'utiliser une méthode de contrôle des naissances médicalement approuvée. pendant au moins un mois avant (ou trois mois avant dans le cas des contraceptifs oraux ou injectifs à action prolongée) la première dose du produit à l'étude et tout au long de l'étude, ou s'abstenir de tout rapport hétérosexuel pendant toute la durée de l'étude et avoir un résultat négatif. résultat de grossesse urinaire au départ. Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs, abstinence de rapports hétérosexuels ou autres méthodes pour garantir que leurs partenaires (si capables) ne tombent pas enceintes au cours de l'étude.
  6. Être disposé et capable d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, être prêt à donner son consentement volontaire, être capable de comprendre et de lire les questionnaires et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a des antécédents médicaux d'hypertension non contrôlée (c'est-à-dire ≥ 160 mmHg systolique et/ou ≥ 100 mmHg diastolique)
  2. Le participant a des antécédents médicaux de maladie cardiaque et/ou de maladie cardiovasculaire, de maladie rénale (dialyse ou insuffisance rénale), d'insuffisance ou de maladie hépatique, ou de diabète de type 1 ou de type 2.
  3. Le participant a des antécédents médicaux de maladie thyroïdienne instable, de trouble affectif majeur précédemment diagnostiqué, de trouble psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation au cours de l'année précédant le dépistage, de trouble immunitaire (c'est-à-dire VIH/SIDA) ou d'antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases). ou cancer du col de l'utérus in situ) dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
  4. Les participantes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de le devenir pendant l'étude.
  5. Avoir une intolérance, une sensibilité ou une allergie connue à l'un des produits de l'étude ou à leurs ingrédients, ou à l'un des excipients utilisés dans la formulation.
  6. avez une intolérance, une sensibilité ou une allergie connue au lait.
  7. Impossible de se voir prescrire au moins un des antibiotiques décrits dans le protocole de l'étude.
  8. Toute condition ou anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude.
  9. Vous prenez actuellement des compléments alimentaires autres que des vitamines (une période de sevrage de 14 jours avant la référence/visite 2 serait autorisée).
  10. Prendre tout médicament sur ordonnance au moment de la randomisation qui est connu pour avoir un impact sur la glycémie et/ou le métabolisme de la glycémie, à la discrétion du chercheur principal (IP).
  11. Utilisation de certains médicaments dans les délais définis dans le protocole de l'étude (ampicilline, gentamicine, kanamycine, streptomycine, érythromycine, clindamycine, tétracycline, chloramphénicol, diurétiques épargneurs de potassium, nitroglycérine et autres nitrates, antidiabétiques/hypoglycémiants, tout médicament anticoagulant (c.-à-d. , médicaments anticoagulants/antiplaquettaires), antidépresseurs (l'utilisation est autorisée si la posologie est maintenue tout au long de l'étude), anxiolytiques, antipsychotiques, anticholinergiques/antispasmodiques, inhibiteurs calciques (l'utilisation est autorisée si la posologie est maintenue tout au long de l'étude), opioïdes.
  12. Utilisation de compléments alimentaires/aliments/boissons dans les 2 semaines ou 7 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude, y compris les aliments/boissons riches en probiotiques ou prébiotiques (par exemple, yaourt, choucroute, kombucha). ) ou symbiotiques, toutes herbes et suppléments ayant un potentiel hypoglycémiant, toutes herbes ou suppléments qui induisent une perte de poids, toutes herbes ou suppléments hypoglycémiants, toutes herbes ou suppléments anticoagulants
  13. Antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 12 mois précédant le dépistage.
  14. Réception ou utilisation d'un produit expérimental dans une autre étude de recherche dans les 28 jours précédant la référence/visite 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: KH-1
Trois capsules contenant de la spermidine et des acides aminés. Un sachet de sticks contenant des probiotiques.
Complément alimentaire: KH-1
3 gélules et un sachet de stick consommés quotidiennement à peu près à la même heure
Comparateur placebo: Placebo

Trois capsules contenant de l'hypromellose, de l'acétate succinate d'hypromellose, de l'eau purifiée, des pigments et de la gomme gellen.

Un sachet en stick contenant de la cellulose microcristalline.
Autre: Placebo
3 gélules et un sachet de stick consommés quotidiennement à peu près à la même heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la valeur initiale et 3 mois pour l'insuline à jeun
3 mois
Résistance à l'insuline
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la ligne de base et 3 mois dans le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
3 mois
Résistance à l'insuline
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit à tester, changement entre le début et 3 mois du test oral de tolérance au glucose (OGTT) - indices dérivés de la dynamique de l'insuline
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet à long terme sur la résistance à l'insuline
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre le début et 3 mois pour l'insuline à jeun
3 mois
Effet à long terme sur la résistance à l'insuline
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre le début et 6 mois pour l'insuline à jeun
6 mois
Effet à long terme sur la résistance à l'insuline
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre la ligne de base et 3 mois pour HOMA-IR
3 mois
Effet à long terme sur la résistance à l'insuline
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre la ligne de base et 6 mois pour HOMA-IR
6 mois
Effet à long terme sur la résistance à l'insuline
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre la ligne de base et 3 mois pour les indices dérivés de l'OGTT
3 mois
Effet à long terme sur la résistance à l'insuline
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre la ligne de base et 6 mois pour les indices dérivés de l'OGTT
6 mois
Réponse glycémique postprandiale
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la valeur initiale et 3 mois dans la zone sous la concentration de glucose (ASC) après l'OGTT
3 mois
Réponse glycémique postprandiale
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre la valeur initiale et 3 mois dans la zone sous la concentration de glucose (ASC) après l'OGTT
3 mois
Réponse glycémique postprandiale
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre la valeur initiale et 6 mois dans la zone sous la concentration de glucose (ASC) après l'OGTT
6 mois
Réponse glycémique postprandiale
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la valeur initiale et 3 mois de la glycémie postprandiale de 2 heures
3 mois
Réponse glycémique postprandiale
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 3 mois de la glycémie postprandiale sur 2 heures
3 mois
Réponse glycémique postprandiale
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 6 mois de la glycémie postprandiale sur 2 heures
6 mois
Contrôle Glycémique
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la valeur initiale et 3 mois de la glycémie à jeun
3 mois
Contrôle Glycémique
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 3 mois de la glycémie à jeun
3 mois
Contrôle Glycémique
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 6 mois de la glycémie à jeun
6 mois
Contrôle Glycémique
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la valeur initiale et 3 mois de l'HbA1c
3 mois
Contrôle Glycémique
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 3 mois de l'HbA1c
3 mois
Contrôle Glycémique
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 6 mois de l'HbA1c
6 mois
Fonction des cellules β
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre l'inclusion et 3 mois de l'indice de disposition orale (ID) calculé par le rapport de l'indice insulinogénique sur l'insuline à jeun.
3 mois
Fonction des cellules β
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 3 mois en DI oral
3 mois
Fonction des cellules β
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 6 mois en DI oral
6 mois
Biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la valeur initiale et 3 mois des triglycérides (TG) à jeun
3 mois
Biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre la ligne de base et 3 mois en TG à jeun
3 mois
Biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 6 mois en TG à jeun
6 mois
Biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la valeur initiale et 3 mois du taux de cholestérol total à jeun
3 mois
Biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre le début et 3 mois du taux de cholestérol total à jeun
3 mois
Biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre le début et 6 mois du taux de cholestérol total à jeun
6 mois
Biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la valeur initiale et 3 mois du taux de lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun
3 mois
Biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre la ligne de base et 3 mois du LDL à jeun
3 mois
Biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre la ligne de base et 6 mois du LDL à jeun
6 mois
Biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la valeur initiale et 3 mois des lipoprotéines de haute densité (HDL)
3 mois
Biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre la ligne de base et 3 mois en HDL
3 mois
Biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 6 mois des HDL
6 mois
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la valeur initiale et 3 mois de la protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP)
3 mois
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 3 mois de la hs-CRP
3 mois
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 6 mois de la hs-CRP
6 mois
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la valeur initiale et 3 mois du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha
3 mois
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre l'inclusion et 3 mois dans le TNF-alpha
3 mois
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre l'inclusion et 6 mois dans le TNF-alpha
6 mois
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la valeur initiale et 3 mois pour l'interleukine-6 ​​(IL-6)
3 mois
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre la ligne de base et 3 mois dans l'IL-6
3 mois
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 6 mois dans l'IL-6
6 mois
Autophagie
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la ligne de base et 3 mois dans Beclin-1
3 mois
Autophagie
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre le niveau de référence et 3 mois dans Beclin-1
3 mois
Autophagie
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre la ligne de base et 6 mois dans Beclin-1
6 mois
Biomarqueurs d'immunité
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la ligne de base et 3 mois dans le cluster de différenciation (CD) 3
3 mois
Biomarqueurs d'immunité
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre la ligne de base et 3 mois dans CD3
3 mois
Biomarqueurs d'immunité
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 6 mois dans CD3
6 mois
Biomarqueurs d'immunité
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la ligne de base et 3 mois pour les CD4
3 mois
Biomarqueurs d'immunité
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 3 mois des CD4
3 mois
Biomarqueurs d'immunité
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 6 mois des CD4
6 mois
Biomarqueurs d'immunité
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la ligne de base et 3 mois dans CD8
3 mois
Biomarqueurs d'immunité
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre la ligne de base et 3 mois dans CD8
3 mois
Biomarqueurs d'immunité
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 6 mois des CD8
6 mois
Biomarqueurs d'immunité
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la ligne de base et 3 mois dans CD25
3 mois
Biomarqueurs d'immunité
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 3 mois dans CD25
3 mois
Biomarqueurs d'immunité
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 6 mois dans CD25
6 mois
Santé globale des patients
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la ligne de base et 3 mois dans les scores du questionnaire de santé du patient
3 mois
Santé globale des patients
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 3 mois dans les scores du questionnaire sur la santé des patients
3 mois
Santé globale des patients
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 6 mois dans les scores du questionnaire sur la santé des patients
6 mois
Qualité de vie globale
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la ligne de base et 3 mois dans les scores du questionnaire RAND-36
3 mois
Qualité de vie globale
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre la ligne de base et 3 mois dans les scores du questionnaire RAND-36
3 mois
Qualité de vie globale
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre la ligne de base et 6 mois dans les scores du questionnaire RAND-36
6 mois
Stresser
Délai: 3 mois
Entre le placebo et le produit testé, changement entre la ligne de base et 3 mois dans les scores de l'échelle de stress perçu (PSS)
3 mois
Stresser
Délai: 3 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 3 mois des scores PSS
3 mois
Stresser
Délai: 6 mois
Changement au sein du groupe entre le départ et 6 mois des scores PSS
6 mois
Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 6 mois
Changement entre le départ et 6 mois de la PAS (mmHg)
6 mois
Pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: 6 mois
Changement entre le départ et 6 mois du PAD (mmHg)
6 mois
Rythme cardiaque
Délai: 6 mois
Changement entre la ligne de base et 6 mois de la fréquence cardiaque (battements par minute)
6 mois
Poids
Délai: 6 mois
Changement de poids (kg) entre le départ et 6 mois
6 mois
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 6 mois
Changement entre la ligne de base et 6 mois en pourcentage de graisse corporelle (%)
6 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois
Changement entre le départ et 6 mois de l'IMC (kg/m2)
6 mois
Hémoglobine du sang total
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine du sang total à jeun (g/dL)
6 mois
Hématocrite de sang total
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hématocrite du sang total à jeun (%)
6 mois
Nombre de globules rouges dans le sang total
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de globules rouges dans le sang total à jeun (x10^6/uL)
6 mois
Largeur de distribution des globules rouges dans le sang total
Délai: 6 mois
Modification par rapport à la valeur initiale de la largeur de distribution des globules rouges du sang total à jeun (%)
6 mois
Volume corpusculaire moyen du sang total
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du volume corpusculaire moyen (fL) du sang total à jeun
6 mois
Hémoglobine corpusculaire moyenne du sang total
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (pg) du sang total à jeun
6 mois
Concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans le sang total
Délai: 6 mois
Modification par rapport à la valeur initiale de la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire dans le sang total à jeun (g/dL)
6 mois
Sang total Globules blancs
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des globules blancs du sang total à jeun (x10^3/uL)
6 mois
Neutrophiles du sang total
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des neutrophiles du sang total à jeun (cellules/uL)
6 mois
Basophiles de sang total
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des basophiles du sang total à jeun (cellules/uL)
6 mois
Éosinophiles de sang total
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des éosinophiles du sang total à jeun (cellules/uL)
6 mois
Lymphocytes de sang total
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des lymphocytes du sang total à jeun (cellules/uL)
6 mois
Monocytes de sang total
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des monocytes du sang total à jeun (cellules/uL)
6 mois
Volume moyen de plaquettes dans le sang total
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du volume plaquettaire moyen (fL) du sang total à jeun
6 mois
Numération plaquettaire du sang total
Délai: 6 mois
Modification par rapport à la valeur initiale de la numération plaquettaire du sang total à jeun (x10^9/L)
6 mois
Créatinine sérique
Délai: 6 mois
Modification par rapport à la valeur initiale de la créatinine sérique à jeun (umol/L)
6 mois
Azote d'urée sanguine sérique
Délai: 6 mois
Modification par rapport à la valeur initiale de l'azote uréique sérique du sang à jeun (mg/dL)
6 mois
Phosphatase alcaline sérique (ALP)
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la PAL sérique à jeun (U/L)
6 mois
Asparatate transaminase sérique (AST)
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'AST sérique à jeun (U/L)
6 mois
Alanine transaminase sérique (ALT)
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'ALT sérique à jeun (U/L)
6 mois
Albumine sérique
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'albumine sérique à jeun (g/dL)
6 mois
Protéines totales sériques
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des protéines totales sériques à jeun (g/dL)
6 mois
Chlorure de sérum
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du chlorure sérique à jeun (mmol/L)
6 mois
Sodium sérique
Délai: 6 mois
Modification par rapport à la valeur initiale du sodium sérique à jeun (mmol/L)
6 mois
Potassium sérique
Délai: 6 mois
Modification par rapport à la valeur initiale du potassium sérique à jeun (mmol/L)
6 mois
Calcium sérique
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la calcémie à jeun (mg/dL)
6 mois
Urée sérique
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'urée sérique à jeun (mg/dL)
6 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kalin Health, LLC

Collaborateurs

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Velasquez, MD, LifeDoc Research, PLLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K02-21-01-T0012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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