Bezpečnost a účinnost KH-1 pro stimulaci autofagie u nediabetických dospělých se zvýšenou koncentrací glukózy v krvi

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí účastníci, kterým je v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 50 let (včetně).
2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 až 45,0 kg/m2 (včetně).
3. V dobrém celkovém zdravotním stavu a dobrém zdraví ústní dutiny (žádná aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění, infekce nebo stavy).
4. Zhoršený metabolismus glukózy je prokázán buď glukózou nalačno 100 až 125 mg/dl při screeningu, nebo HbA1c mezi 5,7 a 6,4 %.
5. Účastnice ve fertilním věku (tj. účastnice, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze (definované jako amenorea delší než 1 rok), nebo transgenderoví muži se zachovanými vaječníky a dělohou) musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce. alespoň jeden měsíc před (nebo tři měsíce před v případě perorální nebo dlouhodobě působící injekční antikoncepce) první dávkou studovaného produktu a po celou dobu studie, nebo se zdržet heterosexuálního styku po celou dobu trvání studie a mít negativní výsledek těhotenství v moči na začátku. Pro muže s reprodukčním potenciálem: používání kondomů, abstinence od heterosexuálního styku nebo jiné metody k zajištění toho, že jejich partnerky (pokud mohou) během studie neotěhotní.
6. Ochota a schopnost souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten dát dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má v anamnéze nekontrolovanou hypertenzi (tj. ≥160 mmHg systolický a/nebo ≥100 mmHg diastolický)
2. Účastník má v anamnéze onemocnění srdce a/nebo kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin (dialýza nebo selhání ledvin), poruchu nebo onemocnění jater nebo diabetes 1. nebo 2. typu.
3. Účastník má v anamnéze nestabilní onemocnění štítné žlázy, dříve diagnostikovanou závažnou afektivní poruchu, psychiatrickou poruchu, která vyžadovala hospitalizaci v roce před screeningem, poruchu imunity (tj. HIV/AIDS) nebo rakovinu v anamnéze (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ karcinomu děložního čípku) během 5 let před screeningovou návštěvou.
4. Účastnice, které během studie kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
5. Mít známou nesnášenlivost, citlivost nebo alergii na některý z produktů studie nebo jejich složky nebo na kteroukoli pomocnou látku použitou ve formulaci.
6. Máte známou nesnášenlivost, citlivost nebo alergii na mléko.
7. Nelze předepsat alespoň jedno z antibiotik uvedených v protokolu studie.
8. Jakýkoli stav nebo abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie.
9. V současné době užíváte jiné doplňky stravy než vitamíny (14denní vymývací období před výchozím stavem/návštěvou 2 by bylo povoleno).
10. Užívání jakéhokoli léku na předpis v době randomizace, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu cukru v krvi nebo metabolismus cukru v krvi, podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI).
11. Užívání určitých léků v časových rámcích definovaných v protokolu studie (ampicilin, gentamicin, kanamycin, streptomycin, erythromycin, klindamycin, tetracyklin, chloramfenikol, draslík šetřící diuretika, nitroglycerin a další nitráty, antidiabetika/léky na snížení hladiny cukru v krvi, léky na snížení hladiny cukru v krvi, , antikoagulační/protidestičková léčiva), antidepresiva (použití je povoleno, pokud je dávkování zachováno po celou dobu studie), anxiolytika, antipsychotika, anticholinergika/antispasmodika, blokátory kalciových kanálů (použití je povoleno, pokud je dávkování zachováno po celou dobu studie), opioidy.
12. Užívání doplňků doplňky stravy/jídlo/nápoj během 2 týdnů nebo 7 poločasů (podle toho, co je delší) před výchozím stavem a po dobu trvání studie, včetně potravin/nápojů bohatých na probiotika nebo prebiotika (např. ) nebo synbiotika, Jakékoli byliny a doplňky s hypoglykemickým potenciálem, jakékoli byliny nebo doplňky, které navozují hubnutí, jakékoli byliny nebo doplňky snižující hladinu cukru v krvi, jakékoli byliny nebo doplňky na ředění krve
13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningem.
14. Příjem nebo použití hodnoceného produktu v jiné výzkumné studii do 28 dnů před výchozí hodnotou/návštěvou 2.