Sikkerhet og effekt av KH-1 for å stimulere autofagi hos voksne ikke-diabetikere med forhøyet blodsukkerkonsentrasjon
31. mai 2024 oppdatert av: Kalin Health, LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis-av-konsept-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til testproduktet KH-1 for å stimulere autofagi hos voksne ikke-diabetikere med forhøyet blodsukkerkonsentrasjon
Aldring påvirker den generelle helsen betydelig og er en risikofaktor for å utvikle diabetes.
Anslagsvis 50 % av amerikanske voksne i alderen ≥65 år ble rapportert å ha prediabetes (definert som å ha en fastende glukosekonsentrasjon på 100-125 mg/dl) i 2005-2008.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har uttalt at i USA er 88 millioner mennesker (én av tre amerikanere) for tiden klassifisert som prediabetikere, og understreker viktigheten av forebyggende tiltak og tidlig intervensjon for å håndtere og redusere risikoen for progresjon til diabetes.
I tillegg forventes anslagsvis 430 millioner individer over hele verden å ha prediabetes innen 2030.
Kosttilskudd av polyaminer, spesielt spermidin, har blitt utpekt for å ha gunstige helseeffekter som å øke levetiden og redusere virkningene av aldring.
Spermidin og spermin er polyaminer som i økende grad undersøkes for deres evne til å bremse aldringsprosessen ved å indusere autofagi.
Likevel er det lite litteratur om disse temaene, og resultatene fra forsøk har vært usikre; derfor er det nødvendig med ytterligere forskning.
Den nye ernæringsmessige KH-1, som består av spermidin, spermidinderivater og probiotika, blir undersøkt i denne studien av friske frivillige i alderen 18 år eller over.
Denne studien evaluerer KH-1 for sin sikkerhet og dens effekt på glukosehomeostase.
Denne studien måler effekten av KH-1 på biomarkører for betennelse, kardiovaskulær sykdom, insulinfølsomhet og de som er viktige for autofagi.
Det undersøkes også en kvalitativ vurdering av effekten av KH-1 på trivsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prediabetes er mellomtilstanden og forløperen som kan føre til en eventuell diagnose av diabetes. Tilstedeværelsen av forhøyet hemoglobin A1c (HbA1c), samt insulinresistens med samtidig β-celledysfunksjon er en sterk indikator på prediabetes. Kostholds- og livsstilsendringer er de mest effektive metodene for å kontrollere og forebygge prediabetes, men vedlikehold av disse endringene er ofte vanskelig. Farmasøytiske alternativer er indisert for behandling av diabetes i stedet for forebygging av prediabetes, men mange er forbundet med bivirkninger. Derfor er et trygt og effektivt alternativ for å forebygge sykdom hos metabolsk dysregulerte individer nødvendig.
Den nye nutraceutical KH-1 består av spermidin, aminosyrer og et probiotikum. Dette næringsmiddelet kan tilby en lovende strategi for å håndtere prediabetes.
Denne studien er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie med 48 friske frivillige for å teste effektiviteten og sikkerheten til den nye nutraceutical KH-1. Totalt 48 deltakere vil bli randomisert på en dobbeltblindet måte, med 24 deltakere i hver studiegruppe (KH-1 vs. placebo). Etter screening og randomisering vil deltakerne konsumere det tildelte studieproduktet sitt i 3 måneder, hvoretter alle deltakerne får i oppdrag å konsumere KH-1 i de resterende 3 månedene på en åpen måte. Ved ankomst til klinikken ved screeningbesøket vil deltakerne gå gjennom skjemaet for informert samtykke (ICF), og hvis de samtykker i å delta i studien, signere og datere ICF, fullføre en kort screening, oppgi demografisk informasjon og delta i andre studieaktiviteter som er indikert å gjøres på screeningbesøket. Deltakere som fullfører screeningsprosessen og kvalifiserer til å fortsette, blir randomisert til å motta enten KH-1 eller placebo i forholdet 1:1 de første 3 månedene og tildelt en unik randomiseringskode. Etter de første 3 månedene vil alle deltakere ta KH-1. Deltakerne vil bli instruert om bruken av det ernæringsmessige produktet/placebo, i henhold til instruksjonene på etiketten. Deltakerne vil selv administrere studieproduktet hjemme og samsvar vil bli vurdert og dokumentert ved hvert besøk. Venøse blodprøver vil bli samlet i uke 0, uke 12 og uke 24 og analysert for biomarkører for glukoseregulering og metabolisme, kardiovaskulær helse, inflammatoriske og autofagi biomarkører. Hematologi- og biokjemiparametre vil bli målt ved screening, uke 0, uke 12 og uke 24. Et kvalitativt helsespørreskjema vil bli utfylt ved 3 klinikkbesøk og fysiske målinger for å vurdere sikkerheten til næringsmiddelet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- LifeDoc Research, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne deltakere som er minst 50 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 til 45,0 kg/m2 (inkludert).
- Ved god generell helse og god munnhelse (ingen aktive eller ukontrollerte sykdommer, infeksjoner eller tilstander).
- Nedsatt glukosemetabolisme bevis ved enten fastende glukose på 100 til 125 mg/dL ved screening eller en HbA1c mellom 5,7 og 6,4 %.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder (dvs. deltakere som ikke er kirurgisk sterilisert eller ikke postmenopausale (definert som amenoré i mer enn 1 år), eller transkjønnede menn med beholdte eggstokker og livmor) må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i minst en måned før (eller tre måneder før i tilfelle av orale eller langtidsvirkende injeksjonsprevensjonsmidler) til den første dosen av studieproduktet og gjennom hele studien, eller avstå fra heteroseksuelt samleie gjennom hele studiens varighet og ha en negativ resultat av uringraviditet ved baseline. For menn med reproduktivt potensial: bruk av kondomer, avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller andre metoder for å sikre at partneren deres (hvis de kan) ikke blir gravide i løpet av studien.
- Villig og i stand til å godta kravene og begrensningene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke, være i stand til å forstå og lese spørreskjemaene og gjennomføre alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en medisinsk historie med ukontrollert hypertensjon (dvs. ≥160 mmHg systolisk og/eller ≥100 mmHg diastolisk)
- Deltakeren har en sykehistorie med hjertesykdom og/eller kardiovaskulær sykdom, nyresykdom (dialyse eller nyresvikt), nedsatt leverfunksjon eller sykdom, eller diabetes type 1 eller type 2.
- Deltakeren har en medisinsk historie med ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, tidligere diagnostisert alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse som krevde sykehusinnleggelse året før screening, immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS), eller en historie med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser) eller in situ livmorhalskreft) innen 5 år før screeningbesøket.
- Kvinnelige deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Har en kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot noen av studieproduktene eller ingrediensene deres, eller noen av hjelpestoffene som brukes i formuleringen.
- Har en kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot melk.
- Kan ikke foreskrives minst ett av antibiotikaene som er beskrevet i studieprotokollen.
- Enhver tilstand eller unormalitet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på studiedataene.
- Tar for tiden andre kosttilskudd enn vitaminer (en 14-dagers utvaskingsperiode før baseline/besøk 2 vil være tillatt).
- Å ta reseptbelagte medisiner på tidspunktet for randomisering som er kjent for å påvirke blodsukkeret og/eller blodsukkermetabolismen, i henhold til Principal Investigators (PI) skjønn.
- Bruk av visse medisiner innenfor tidsrammer definert i studieprotokollen (Ampicillin, Gentamicin, Kanamycin, Streptomycin, Erytromycin, Clindamycin, Tetracyklin, Kloramfenikol, Kaliumsparende diuretika, Nitroglycerin og andre nitrater, antidiabetika/blodsukkersenkende medisiner (blodfortynnende medisiner). , antikoagulantia/platehemmere), antidepressiva (bruk er tillatt dersom doseringen opprettholdes gjennom hele studien), anxiolytika, antipsykotika, antikolinergika/antispasmodika, kalsiumkanalblokkere (bruk er tillatt dersom doseringen opprettholdes gjennom hele studien), opioider.
- Bruk av kosttilskudd kosttilskudd/mat/drikke innen 2 uker eller 7 halveringstider (det som er lengst) før baseline og under varigheten av studien, inkludert matvarer/drikker rike på probiotika eller prebiotika (f.eks. yoghurt, surkål, kombucha) ) eller synbiotika, alle urter og kosttilskudd med hypoglykemisk potensial, alle urter eller kosttilskudd som induserer vekttap, eventuelle blodsukkersenkende urter eller kosttilskudd, alle blodfortynnende urter eller kosttilskudd
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk i de 12 månedene før screening.
- Mottak eller bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen forskningsstudie innen 28 dager før baseline/besøk 2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KH-1
Tre kapsler som inneholder spermidin og aminosyrer.
En pinnepakke som inneholder probiotika.
|
3 kapsler og en pinnepakke konsumert daglig rundt samme tid
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tre kapsler som inneholder hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, renset vann, pigmenter og gelengummi. En pinnepakke som inneholder mikrokrystallinsk cellulose. |
3 kapsler og en pinnepakke konsumert daglig rundt samme tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i fastende insulin
|
3 måneder
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
|
3 måneder
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneders oral glukosetoleransetest (OGTT)-avledede indekser for insulindynamikk
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidseffekt på insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder for fastende insulin
|
3 måneder
|
|
Langtidseffekt på insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder for fastende insulin
|
6 måneder
|
|
Langtidseffekt på insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder for HOMA-IR
|
3 måneder
|
|
Langtidseffekt på insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder for HOMA-IR
|
6 måneder
|
|
Langtidseffekt på insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder for OGTT-avledede indekser
|
3 måneder
|
|
Langtidseffekt på insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder for OGTT-avledede indekser
|
6 måneder
|
|
Post-prandial glykemisk respons
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i området under glukosekonsentrasjonen (AUC) etter OGTT
|
3 måneder
|
|
Post-prandial glykemisk respons
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i areal under glukosekonsentrasjonen (AUC) etter OGTT
|
3 måneder
|
|
Post-prandial glykemisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i areal under glukosekonsentrasjonen (AUC) etter OGTT
|
6 måneder
|
|
Post-prandial glykemisk respons
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i 2 timer post-prandial glukose
|
3 måneder
|
|
Post-prandial glykemisk respons
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i 2-timers post-prandial glukose
|
3 måneder
|
|
Post-prandial glykemisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i 2 timer post-prandial glukose
|
6 måneder
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i fastende glukose
|
3 måneder
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i fastende glukose
|
3 måneder
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i fastende glukose
|
6 måneder
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i HbA1c
|
3 måneder
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i HbA1c
|
3 måneder
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i HbA1c
|
6 måneder
|
|
β-celle funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i oral disposisjonsindeks (DI) beregnet ved forholdet mellom insulinogen indeks og fastende insulin
|
3 måneder
|
|
β-celle funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i oral DI
|
3 måneder
|
|
β-celle funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i oral DI
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i fastende triglyserider (TG)
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i fastende TG
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i fastende TG
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i fastende totalkolesterol
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i fastende totalkolesterol
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i fastende totalkolesterol
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL)
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i fastende LDL
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i fastende LDL
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i high-density lipoprotein (HDL)
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i HDL
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i HDL
|
6 måneder
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
|
3 måneder
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i hs-CRP
|
3 måneder
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i hs-CRP
|
6 måneder
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i tumor necrosis factor (TNF)-alfa
|
3 måneder
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i TNF-alfa
|
3 måneder
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i TNF-alfa
|
6 måneder
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i interleukin-6 (IL-6)
|
3 måneder
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i IL-6
|
3 måneder
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i IL-6
|
6 måneder
|
|
Autofagi
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i Beclin-1
|
3 måneder
|
|
Autofagi
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i Beclin-1
|
3 måneder
|
|
Autofagi
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i Beclin-1
|
6 måneder
|
|
Immunitets biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i Cluster of Differentiation (CD) 3
|
3 måneder
|
|
Immunitets biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i CD3
|
3 måneder
|
|
Immunitets biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i CD3
|
6 måneder
|
|
Immunitets biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i CD4
|
3 måneder
|
|
Immunitets biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i CD4
|
3 måneder
|
|
Immunitets biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i CD4
|
6 måneder
|
|
Immunitets biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i CD8
|
3 måneder
|
|
Immunitets biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i CD8
|
3 måneder
|
|
Immunitets biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i CD8
|
6 måneder
|
|
Immunitets biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i CD25
|
3 måneder
|
|
Immunitets biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i CD25
|
3 måneder
|
|
Immunitets biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i CD25
|
6 måneder
|
|
Total pasienthelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endres fra baseline til 3 måneder i pasienthelsespørreskjemascore
|
3 måneder
|
|
Total pasienthelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i score for pasienthelsespørreskjema
|
3 måneder
|
|
Total pasienthelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i score for pasienthelsespørreskjema
|
6 måneder
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i RAND-36 spørreskjemascore
|
3 måneder
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i RAND-36 spørreskjemascore
|
3 måneder
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i RAND-36 spørreskjemascore
|
6 måneder
|
|
Understreke
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellom placebo og testprodukt, endre fra baseline til 3 måneder i Perceived Stress Scale (PSS) score
|
3 måneder
|
|
Understreke
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 3 måneder i PSS-score
|
3 måneder
|
|
Understreke
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring innen gruppe fra baseline til 6 måneder i PSS-score
|
6 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder i SBP (mmHg)
|
6 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder i DBP (mmHg)
|
6 måneder
|
|
Puls
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder i hjertefrekvens (slag per minutt)
|
6 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder i vekt (kg)
|
6 måneder
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder i prosent kroppsfett (%)
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder i BMI (kg/m2)
|
6 måneder
|
|
Fullblodshemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende hemoglobin i fullblod (g/dL)
|
6 måneder
|
|
Fullblods hematokrit
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende fullblods hematokrit (%)
|
6 måneder
|
|
Antall røde blodlegemer i fullblod
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende røde blodlegemer i fullblod (x10^6/uL)
|
6 måneder
|
|
Helblods distribusjonsbredde for røde blodceller
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende røde blodlegemers distribusjonsbredde (%)
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig helblodsvolum
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende fullblods gjennomsnittlig korpuskulært volum (fL)
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig helblods hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende fullblod betyr korpuskulært hemoglobin (pg)
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig helblods hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende fullblods gjennomsnittlige hemoglobinkonsentrasjon (g/dL)
|
6 måneder
|
|
Hvite blodceller i fullblod
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende hvite blodceller (x10^3/uL)
|
6 måneder
|
|
Fullblodsnøytrofiler
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende nøytrofiler i fullblod (celler/uL)
|
6 måneder
|
|
Fullblods basofiler
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende fullblodbasofiler (celler/uL)
|
6 måneder
|
|
Helblods eosinofiler
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende eosinofiler i helblod (celler/uL)
|
6 måneder
|
|
Helblods lymfocytter
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende fullblodslymfocytter (celler/uL)
|
6 måneder
|
|
Fullblodsmonocytter
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende fullblodmonocytter (celler/uL)
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig blodplatevolum i fullblod
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende fullblods gjennomsnittlige blodplatevolum (fL)
|
6 måneder
|
|
Antall blodplater i fullblod
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende blodplateantall (x10^9/L)
|
6 måneder
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende serumkreatinin (umol/l)
|
6 måneder
|
|
Serum Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende serumblod urea nitrogen (mg/dL)
|
6 måneder
|
|
Alkalisk fosfatase i serum (ALP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende serum ALP (U/L)
|
6 måneder
|
|
Serum asparatat transaminase (AST)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende serum AST (U/L)
|
6 måneder
|
|
Serum Alanine Transaminase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende serum ALT (U/L)
|
6 måneder
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende serumalbumin (g/dL)
|
6 måneder
|
|
Serum totalt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende serum totalt protein (g/dL)
|
6 måneder
|
|
Serumklorid
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende serumklorid (mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Serum natrium
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende serumnatrium (mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Serum kalium
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende serumkalium (mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Serum kalsium
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende serumkalsium (mg/dL)
|
6 måneder
|
|
Serum Urea
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende serumurea (mg/dL)
|
6 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Velasquez, MD, LifeDoc Research, PLLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K02-21-01-T0012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .