Seguridad y eficacia de KH-1 para estimular la autofagia en adultos no diabéticos con concentración elevada de glucosa en sangre
31 de mayo de 2024 actualizado por: Kalin Health, LLC
Un estudio de prueba de concepto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del producto de prueba KH-1 para estimular la autofagia en adultos no diabéticos con concentración elevada de glucosa en sangre
El envejecimiento afecta significativamente la salud general y es un factor de riesgo para desarrollar diabetes.
Se estima que entre 2005 y 2008, se informó que un 50% de los adultos estadounidenses de ≥65 años tenían prediabetes (definida como una concentración de glucosa en ayunas de 100 a 125 mg/dl).
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han afirmado que en Estados Unidos, 88 millones de personas (uno de cada 3 estadounidenses) están actualmente clasificadas como prediabéticas, destacando la importancia de las medidas preventivas y la intervención temprana para gestionar y reducir el riesgo de padecer diabetes. progresión a diabetes.
Además, se estima que 430 millones de personas en todo el mundo tendrán prediabetes para 2030.
Se ha promocionado que los suplementos dietéticos de poliaminas, en particular la espermidina, tienen efectos beneficiosos para la salud, como aumentar la esperanza de vida y mitigar los impactos del envejecimiento.
La espermidina y la espermina son poliaminas que se investigan cada vez más por su capacidad para ralentizar el proceso de envejecimiento mediante la inducción de la autofagia.
Sin embargo, la literatura sobre estos temas es escasa y los resultados de los ensayos no han sido concluyentes; por lo tanto, se necesita más investigación.
El nuevo nutracéutico KH-1, compuesto de espermidina, derivados de espermidina y probióticos, se examina en este ensayo con voluntarios sanos de 18 años o más.
Este estudio evalúa KH-1 por su seguridad y su efecto sobre la homeostasis de la glucosa.
Este estudio mide los efectos de KH-1 sobre biomarcadores de inflamación, enfermedades cardiovasculares, sensibilidad a la insulina y aquellos importantes para la autofagia.
También se examina una evaluación cualitativa del efecto de KH-1 sobre el bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prediabetes es el estado intermedio y precursor que puede conducir a un eventual diagnóstico de diabetes. La presencia de niveles elevados de hemoglobina A1c (HbA1c), así como resistencia a la insulina con disfunción concomitante de las células β, es un fuerte indicador de prediabetes. Los cambios en la dieta y el estilo de vida son los métodos más eficaces para controlar y prevenir la prediabetes, pero mantener estos cambios suele ser difícil. Las opciones farmacéuticas están indicadas para el tratamiento de la diabetes más que para la prevención de la prediabetes; sin embargo, muchas están asociadas con efectos secundarios. Por lo tanto, es necesaria una alternativa segura y eficaz para prevenir enfermedades en individuos metabólicamente desregulados.
El nuevo nutracéutico KH-1 se compone de espermidina, aminoácidos y un probiótico. Este nutracéutico puede ofrecer una estrategia prometedora para controlar la prediabetes.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego con 48 voluntarios sanos para probar la eficacia y seguridad del nuevo nutracéutico KH-1. Un total de 48 participantes serán asignados al azar de forma doble ciego, con 24 participantes en cada grupo de estudio (KH-1 versus placebo). Después de la selección y la aleatorización, los participantes consumirán el producto del estudio asignado durante 3 meses, después de lo cual todos los participantes serán asignados para consumir el KH-1 durante los 3 meses restantes de forma abierta. Al llegar a la clínica en la visita de selección, los participantes revisarán el formulario de consentimiento informado (ICF) y, si aceptan participar en el estudio, firmarán y fecharán el ICF, completarán una breve evaluación, proporcionarán información demográfica y participarán. en otras actividades del estudio indicadas para realizarse en la visita de selección. Los participantes que completan el proceso de selección y califican para continuar son asignados al azar para recibir KH-1 o placebo en una proporción de 1:1 durante los primeros 3 meses y se les asigna un código de aleatorización único. Después de los primeros 3 meses, todos los participantes tomarán KH-1. Los participantes recibirán instrucciones sobre el uso del producto nutracéutico/placebo, de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta. Los participantes se autoadministrarán el producto del estudio en casa y se evaluará y documentará el cumplimiento en cada visita. Se recolectarán muestras de sangre venosa en la Semana 0, Semana 12 y Semana 24 y se analizarán en busca de biomarcadores de regulación y metabolismo de la glucosa, salud cardiovascular, biomarcadores inflamatorios y de autofagia. Los parámetros de hematología y bioquímica se medirán en la selección, semana 0, semana 12 y semana 24. Se completará un cuestionario de salud cualitativo en 3 visitas a la clínica y mediciones físicas para evaluar la seguridad del nutracéutico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- LifeDoc Research, PLLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos sanos que tengan al menos 50 años de edad (inclusive) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 a 45,0 kg/m2 (inclusive).
- Gozar de buena salud general y buena salud bucal (sin enfermedades, infecciones o afecciones activas o no controladas).
- Evidencia de alteración del metabolismo de la glucosa mediante glucosa en ayunas de 100 a 125 mg/dl en el momento del cribado o una HbA1c entre 5,7 y 6,4 %.
- Las participantes femeninas en edad fértil (es decir, participantes que no están esterilizadas quirúrgicamente o que no son posmenopáusicas (definida como amenorrea durante más de 1 año), o hombres transgénero con ovarios y útero retenidos) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado. durante al menos un mes antes (o tres meses antes en el caso de anticonceptivos orales o inyectables de acción prolongada) a la primera dosis del producto del estudio y durante todo el estudio, o abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante la duración del estudio y tener un resultado negativo. resultado de embarazo en orina al inicio del estudio. Para hombres con potencial reproductivo: uso de condones, abstinencia de relaciones heterosexuales u otros métodos para garantizar que sus parejas (si pueden) no queden embarazadas durante el transcurso del estudio.
- Dispuesto y capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesto a dar consentimiento voluntario, poder comprender y leer los cuestionarios y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes médicos de hipertensión no controlada (es decir, ≥160 mmHg sistólica y/o ≥100 mmHg diastólica)
- El participante tiene antecedentes médicos de enfermedad cardíaca y/o cardiovascular, enfermedad renal (diálisis o insuficiencia renal), insuficiencia o enfermedad hepática o diabetes tipo 1 o tipo 2.
- El participante tiene antecedentes médicos de enfermedad tiroidea inestable, trastorno afectivo mayor previamente diagnosticado, trastorno psiquiátrico que requirió hospitalización en el año anterior a la evaluación, trastorno inmunológico (es decir, VIH/SIDA) o antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis). o cáncer de cuello uterino in situ) dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
- Participantes mujeres que estén amamantando, embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Tener intolerancia, sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio o sus ingredientes, o cualquiera de los excipientes utilizados en la formulación.
- Tiene intolerancia, sensibilidad o alergia conocida a la leche.
- No se le puede recetar al menos uno de los antibióticos descritos en el protocolo del estudio.
- Cualquier condición o anomalía que, a juicio del Investigador, comprometería la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.
- Actualmente toma suplementos dietéticos distintos de las vitaminas (se permitiría un período de lavado de 14 días antes del inicio/visita 2).
- Tomar cualquier medicamento recetado en el momento de la aleatorización que se sepa que afecta el azúcar en sangre o el metabolismo del azúcar en sangre, según el criterio del investigador principal (PI).
- Uso de ciertos medicamentos en períodos de tiempo definidos en el protocolo del estudio (ampicilina, gentamicina, kanamicina, estreptomicina, eritromicina, clindamicina, tetraciclina, cloranfenicol, diuréticos ahorradores de potasio, nitroglicerina y otros nitratos, medicamentos antidiabéticos/reductores del azúcar en sangre, cualquier medicamento anticoagulante (es decir, , anticoagulantes/antiplaquetarios), antidepresivos (se permite el uso si se mantiene la dosis durante todo el estudio), ansiolíticos, antipsicóticos, anticolinérgicos/antiespasmódicos, bloqueadores de los canales de calcio (se permite el uso si se mantiene la dosis durante todo el estudio), opioides.
- Uso de suplementos suplementos dietéticos/alimentos/bebidas dentro de las 2 semanas o 7 vidas medias (lo que sea más largo) antes del inicio y durante la duración del estudio, incluidos alimentos/bebidas ricos en probióticos o prebióticos (p. ej., yogur, chucrut, kombucha ) o simbióticos, cualquier hierba y suplemento con potencial hipoglucemiante, cualquier hierba o suplemento que induzca la pérdida de peso, cualquier hierba o suplemento para reducir el azúcar en la sangre, cualquier hierba o suplemento anticoagulante.
- Historial de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la evaluación.
- Recepción o uso de un producto en investigación en otro estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio/Visita 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: KH-1
Tres cápsulas que contienen espermidina y aminoácidos.
Un paquete que contiene probióticos.
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3 cápsulas y un paquete de barras consumidos diariamente aproximadamente al mismo tiempo
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Comparador de placebos: Placebo
Tres cápsulas que contienen hipromelosa, acetato succinato de hipromelosa, agua purificada, pigmentos y goma gellen. Un paquete de barras que contiene celulosa microcristalina. |
3 cápsulas y un paquete de barras consumidos diariamente aproximadamente al mismo tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre placebo y producto de prueba, cambio desde el inicio hasta 3 meses en insulina en ayunas
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3 meses
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre el placebo y el producto de prueba, cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la Evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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3 meses
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre el placebo y el producto de prueba, cambio desde el inicio hasta los 3 meses Índices de dinámica de la insulina derivados de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto a largo plazo sobre la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses para la insulina en ayunas
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3 meses
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Efecto a largo plazo sobre la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses para la insulina en ayunas
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6 meses
|
|
Efecto a largo plazo sobre la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses para HOMA-IR
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3 meses
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Efecto a largo plazo sobre la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses para HOMA-IR
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6 meses
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Efecto a largo plazo sobre la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses para los índices derivados de OGTT
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3 meses
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Efecto a largo plazo sobre la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses para los índices derivados de OGTT
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6 meses
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Respuesta glucémica posprandial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre el placebo y el producto de prueba, cambio desde el inicio hasta los 3 meses en el área bajo la concentración de glucosa (AUC) después de la OGTT
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3 meses
|
|
Respuesta glucémica posprandial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en el área bajo la concentración de glucosa (AUC) después de la OGTT
|
3 meses
|
|
Respuesta glucémica posprandial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en el área bajo la concentración de glucosa (AUC) después de la OGTT
|
6 meses
|
|
Respuesta glucémica posprandial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Entre el placebo y el producto de prueba, cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la glucosa posprandial de 2 horas
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3 meses
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|
Respuesta glucémica posprandial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en la glucosa posprandial de 2 horas
|
3 meses
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Respuesta glucémica posprandial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en la glucosa posprandial de 2 horas
|
6 meses
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Entre placebo y producto de prueba, cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la glucosa en ayunas
|
3 meses
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|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en la glucosa en ayunas
|
3 meses
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en la glucosa en ayunas
|
6 meses
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre el placebo y el producto de prueba, cambio desde el inicio hasta los 3 meses en HbA1c
|
3 meses
|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en HbA1c
|
3 meses
|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en HbA1c
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6 meses
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Función de las células β
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre el placebo y el producto de prueba, cambio desde el inicio hasta los 3 meses en el índice de disposición oral (DI) calculado por la relación del índice insulinogénico sobre la insulina en ayunas
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3 meses
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Función de las células β
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en DI oral
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3 meses
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Función de las células β
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en DI oral
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6 meses
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Biomarcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre el placebo y el producto de prueba, cambio desde el inicio hasta los 3 meses en los triglicéridos (TG) en ayunas
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3 meses
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Biomarcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en TG en ayunas
|
3 meses
|
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Biomarcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en TG en ayunas
|
6 meses
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Biomarcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre el placebo y el producto de prueba, cambio desde el inicio hasta los 3 meses en el colesterol total en ayunas
|
3 meses
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|
Biomarcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en el colesterol total en ayunas
|
3 meses
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Biomarcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en el colesterol total en ayunas
|
6 meses
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Biomarcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre el placebo y el producto de prueba, cambio desde el inicio hasta los 3 meses en ayunas con lipoproteínas de baja densidad (LDL)
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3 meses
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Biomarcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en el LDL en ayunas
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3 meses
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Biomarcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en el LDL en ayunas
|
6 meses
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Biomarcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre el placebo y el producto de prueba, cambio desde el inicio hasta los 3 meses en las lipoproteínas de alta densidad (HDL)
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3 meses
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Biomarcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en HDL
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3 meses
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Biomarcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en HDL
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6 meses
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre el placebo y el producto de prueba, cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
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3 meses
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en hs-CRP
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3 meses
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en hs-CRP
|
6 meses
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre el placebo y el producto de prueba, cambio desde el inicio hasta los 3 meses en el factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa
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3 meses
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en TNF-alfa
|
3 meses
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en TNF-alfa
|
6 meses
|
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre placebo y producto de prueba, cambio desde el inicio a 3 meses en interleucina-6 (IL-6)
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3 meses
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en IL-6
|
3 meses
|
|
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en IL-6
|
6 meses
|
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Autofagia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Entre placebo y producto de prueba, cambio desde el inicio a 3 meses en Beclin-1
|
3 meses
|
|
Autofagia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en Beclin-1
|
3 meses
|
|
Autofagia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en Beclin-1
|
6 meses
|
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Biomarcadores de inmunidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Entre el placebo y el producto de prueba, cambio desde el inicio hasta los 3 meses en el grupo de diferenciación (CD) 3
|
3 meses
|
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Biomarcadores de inmunidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en CD3
|
3 meses
|
|
Biomarcadores de inmunidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en CD3
|
6 meses
|
|
Biomarcadores de inmunidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Entre placebo y producto de prueba, cambio desde el inicio hasta 3 meses en CD4
|
3 meses
|
|
Biomarcadores de inmunidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en CD4
|
3 meses
|
|
Biomarcadores de inmunidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en CD4
|
6 meses
|
|
Biomarcadores de inmunidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Entre placebo y producto de prueba, cambio desde el inicio hasta 3 meses en CD8
|
3 meses
|
|
Biomarcadores de inmunidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en CD8
|
3 meses
|
|
Biomarcadores de inmunidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en CD8
|
6 meses
|
|
Biomarcadores de inmunidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Entre placebo y producto de prueba, cambio desde el inicio hasta 3 meses en CD25
|
3 meses
|
|
Biomarcadores de inmunidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en CD25
|
3 meses
|
|
Biomarcadores de inmunidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en CD25
|
6 meses
|
|
Salud general del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Entre el placebo y el producto de prueba, cambio desde el inicio hasta los 3 meses en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente
|
3 meses
|
|
Salud general del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente
|
3 meses
|
|
Salud general del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente
|
6 meses
|
|
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Entre el placebo y el producto de prueba, cambio desde el inicio hasta los 3 meses en las puntuaciones del cuestionario RAND-36
|
3 meses
|
|
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en las puntuaciones del cuestionario RAND-36
|
3 meses
|
|
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en las puntuaciones del cuestionario RAND-36
|
6 meses
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Entre el placebo y el producto de prueba, cambio desde el inicio hasta los 3 meses en las puntuaciones de la Escala de estrés percibido (PSS)
|
3 meses
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 3 meses en las puntuaciones de PSS
|
3 meses
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio dentro del grupo desde el inicio hasta los 6 meses en las puntuaciones de PSS
|
6 meses
|
|
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la PAS (mmHg)
|
6 meses
|
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Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en PAD (mmHg)
|
6 meses
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
|
6 meses
|
|
Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en peso (kg)
|
6 meses
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en porcentaje de grasa corporal (%)
|
6 meses
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en el IMC (kg/m2)
|
6 meses
|
|
Hemoglobina de sangre total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina en sangre total en ayunas (g/dL)
|
6 meses
|
|
Hematocrito en sangre total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el valor inicial en el hematocrito en sangre total en ayunas (%)
|
6 meses
|
|
Recuento de glóbulos rojos en sangre total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el valor inicial en el recuento de glóbulos rojos en sangre total en ayunas (x10^6/uL)
|
6 meses
|
|
Ancho de distribución de glóbulos rojos de sangre total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el valor inicial en el ancho de distribución de glóbulos rojos de sangre total en ayunas (%)
|
6 meses
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|
Volumen corpuscular medio de sangre total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en el volumen corpuscular medio (fL) de sangre total en ayunas
|
6 meses
|
|
Hemoglobina corpuscular media en sangre total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina corpuscular media en sangre total en ayunas (pg)
|
6 meses
|
|
Concentración media de hemoglobina corpuscular en sangre total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el valor inicial en la concentración media de hemoglobina corpuscular en sangre total en ayunas (g/dL)
|
6 meses
|
|
Glóbulos blancos de sangre entera
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el valor inicial en los glóbulos blancos de sangre total en ayunas (x10^3/uL)
|
6 meses
|
|
Neutrófilos de sangre total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el valor inicial en neutrófilos de sangre total en ayunas (células/uL)
|
6 meses
|
|
Basófilos de sangre total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el valor inicial en basófilos de sangre total en ayunas (células/uL)
|
6 meses
|
|
Eosinófilos en sangre total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el valor inicial en eosinófilos en sangre total en ayunas (células/uL)
|
6 meses
|
|
Linfocitos de sangre total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el valor inicial en linfocitos de sangre total en ayunas (células/uL)
|
6 meses
|
|
Monocitos de sangre total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el valor inicial en monocitos de sangre total en ayunas (células/uL)
|
6 meses
|
|
Volumen medio de plaquetas en sangre total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el valor inicial en el volumen medio de plaquetas (fL) de sangre total en ayunas
|
6 meses
|
|
Recuento de plaquetas en sangre total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el valor inicial en el recuento de plaquetas en sangre total en ayunas (x10^9/L)
|
6 meses
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|
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el valor inicial en la creatinina sérica en ayunas (umol/l)
|
6 meses
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|
Nitrógeno ureico en sangre sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en el nitrógeno ureico en sangre sérica en ayunas (mg/dL)
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6 meses
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Fosfatasa alcalina sérica (ALP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en la FA sérica en ayunas (U/L)
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6 meses
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Asparatato transaminasa sérica (AST)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en AST sérica en ayunas (U/L)
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6 meses
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Alanina transaminasa sérica (ALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en ALT sérica en ayunas (U/L)
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6 meses
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en la albúmina sérica en ayunas (g/dL)
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6 meses
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Proteína total sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en la proteína total sérica en ayunas (g/dL)
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6 meses
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Cloruro sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en el cloruro sérico en ayunas (mmol/L)
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6 meses
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Sodio sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en el sodio sérico en ayunas (mmol/L)
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6 meses
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Potasio sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en el potasio sérico en ayunas (mmol/L)
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6 meses
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Calcio sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en el calcio sérico en ayunas (mg/dL)
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6 meses
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Urea sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en la urea sérica en ayunas (mg/dL)
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6 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Velasquez, MD, LifeDoc Research, PLLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K02-21-01-T0012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .