Sicherheit und Wirksamkeit von KH-1 zur Stimulierung der Autophagie bei nicht-diabetischen Erwachsenen mit erhöhter Blutzuckerkonzentration

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 50 Jahre alt sind.
2. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 45,0 kg/m2 (einschließlich).
3. Bei guter Allgemeingesundheit und guter Mundgesundheit (keine aktiven oder unkontrollierten Krankheiten, Infektionen oder Beschwerden).
4. Anzeichen für eine Beeinträchtigung des Glukosestoffwechsels sind entweder ein Nüchternglukosespiegel von 100 bis 125 mg/dl beim Screening oder ein HbA1c-Wert zwischen 5,7 und 6,4 %.
5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (d. h. Teilnehmer, die nicht chirurgisch sterilisiert sind oder nicht postmenopausal sind (definiert als Amenorrhoe seit mehr als einem Jahr) oder Transgender-Männer mit verbliebenen Eierstöcken und Gebärmutter) müssen der Anwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode zustimmen für mindestens einen Monat vor (oder drei Monate vor der ersten Dosis des Studienprodukts und während der gesamten Studie) (oder drei Monate vor der ersten Dosis des Studienprodukts) oder während der gesamten Studiendauer auf heterosexuellen Verkehr verzichten und ein negatives Ergebnis haben Urin-Schwangerschaftsergebnis zu Studienbeginn. Für Männer mit fortpflanzungsfähigem Potenzial: Verwendung von Kondomen, Verzicht auf heterosexuellen Verkehr oder andere Methoden, um sicherzustellen, dass ihre Partner (sofern möglich) im Verlauf der Studie nicht schwanger werden.
6. Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen, in der Lage zu sein, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit unkontrolliertem Bluthochdruck (d. h. ≥160 mmHg systolisch und/oder ≥100 mmHg diastolisch)
2. Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit Herzerkrankungen und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen (Dialyse oder Nierenversagen), Leberfunktionsstörungen oder -erkrankungen oder Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
3. Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit einer instabilen Schilddrüsenerkrankung, einer zuvor diagnostizierten schweren affektiven Störung, einer psychiatrischen Störung, die im Jahr vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderte, einer Immunstörung (z. B. HIV/AIDS) oder einer Krebsgeschichte (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen). oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
4. Weibliche Teilnehmer, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
5. Sie haben eine bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber einem der Studienprodukte oder deren Inhaltsstoffe oder einem der in der Formulierung verwendeten Hilfsstoffe.
6. Sie haben eine bekannte Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Milch.
7. Es kann nicht mindestens eines der im Studienprotokoll aufgeführten Antibiotika verschrieben werden.
8. Jeder Zustand oder jede Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.
9. Nehmen Sie derzeit andere Nahrungsergänzungsmittel als Vitamine ein (eine 14-tägige Auswaschphase vor Studienbeginn/Besuch 2 wäre zulässig).
10. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente zum Zeitpunkt der Randomisierung, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker und/oder den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen, nach Ermessen des Hauptprüfers (PI).
11. Verwendung bestimmter Medikamente in den im Studienprotokoll festgelegten Zeiträumen (Ampicillin, Gentamicin, Kanamycin, Streptomycin, Erythromycin, Clindamycin, Tetracyclin, Chloramphenicol, kaliumsparende Diuretika, Nitroglycerin und andere Nitrate, Antidiabetika/blutzuckersenkende Medikamente, alle blutverdünnenden Medikamente (d. h. , Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer), Antidepressiva (die Verwendung ist zulässig, wenn die Dosierung während der gesamten Studie beibehalten wird), Anxiolytika, Antipsychotika, Anticholinergika/Antispasmodika, Kalziumkanalblocker (die Verwendung ist zulässig, wenn die Dosierung während der gesamten Studie beibehalten wird), Opioide.
12. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Nahrungsmitteln/Getränken innerhalb von 2 Wochen oder 7 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie, einschließlich Nahrungsmitteln/Getränken, die reich an Probiotika oder Präbiotika sind (z. B. Joghurt, Sauerkraut, Kombucha). ) oder Synbiotika, alle Kräuter und Nahrungsergänzungsmittel mit hypoglykämischem Potenzial, alle Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel, die zur Gewichtsabnahme führen, alle blutzuckersenkenden Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel, alle blutverdünnenden Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel
13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening.
14. Erhalt oder Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn/Besuch 2.