KH-1:n turvallisuus ja teho autofagian stimuloimiseen ei-diabeettisilla aikuisilla, joilla on kohonnut verensokeripitoisuus
perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kalin Health, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus, jolla arvioitiin testituotteen KH-1 turvallisuutta ja tehoa autofagian stimuloimiseksi ei-diabeettisilla aikuisilla, joilla on kohonnut verensokeripitoisuus
Ikääntyminen vaikuttaa merkittävästi yleiseen terveyteen ja on riskitekijä diabeteksen kehittymiselle.
Arviolta 50 prosentilla yhdysvaltalaisista yli 65-vuotiaista aikuisista ilmoitettiin olevan prediabetes (määritelty paastoglukoosipitoisuudeksi 100-125 mg/dl) vuosina 2005-2008.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on todennut, että Yhdysvalloissa 88 miljoonaa ihmistä (joka kolmas amerikkalainen) luokitellaan tällä hetkellä prediabeettiseksi, mikä korostaa ennaltaehkäisevien toimenpiteiden ja varhaisen puuttumisen merkitystä sairauksien riskin hallitsemiseksi ja vähentämiseksi. eteneminen diabetekseksi.
Lisäksi arviolta 430 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti odotetaan sairastavan esidiabeteksen vuoteen 2030 mennessä.
Polyamiinien, erityisesti spermidiinin, ravintolisällä on kerrottu olevan myönteisiä terveysvaikutuksia, kuten eliniän pidentäminen ja ikääntymisen vaikutuksia lieventävä.
Spermidiini ja spermiini ovat polyamiineja, joiden kykyä hidastaa ikääntymisprosessia autofagiaa indusoimalla tutkitaan yhä enemmän.
Näistä aiheista on kuitenkin vähän kirjallisuutta, ja kokeiden tulokset ovat olleet epäselviä; siksi lisätutkimusta tarvitaan.
Spermidiinistä, spermidiinijohdannaisista ja probiooteista koostuvaa uutta ravintolisä KH-1:tä tutkitaan tässä kokeessa terveillä, vähintään 18-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Tämä tutkimus arvioi KH-1:n turvallisuuden ja sen vaikutuksen glukoosin homeostaasiin.
Tämä tutkimus mittaa KH-1:n vaikutuksia tulehduksen, sydän- ja verisuonitautien, insuliiniherkkyyden ja autofagian kannalta tärkeisiin biomarkkereihin.
Lisäksi tarkastellaan KH-1:n vaikutuksen laadullista arviointia hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prediabetes on välitila ja esiaste, joka voi johtaa lopulta diabeteksen diagnoosiin. Kohonnut hemoglobiini A1c (HbA1c) sekä insuliiniresistenssi ja siihen liittyvä β-solujen toimintahäiriö ovat vahva osoitus esidiabeteksesta. Ruokavalion ja elämäntapojen muutokset ovat tehokkaimpia menetelmiä esidiabeteksen hallintaan ja ehkäisyyn, mutta näiden muutosten ylläpitäminen on usein vaikeaa. Lääkevaihtoehdot on tarkoitettu diabeteksen hoitoon pikemminkin kuin esidiabeteksen ehkäisyyn, mutta monet niistä liittyvät sivuvaikutuksiin. Siksi tarvitaan turvallinen ja tehokas vaihtoehto sairauksien ehkäisyyn ihmisillä, joiden aineenvaihdunta on epäsäännöllinen.
Uusi nutraceuttinen KH-1 koostuu spermidiinistä, aminohapoista ja probiootista. Tämä ravintoaine voi tarjota lupaavan strategian esidiabeteksen hallintaan.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana 48 tervettä vapaaehtoista uuden KH-1-ravintoaineen tehokkuuden ja turvallisuuden testaamiseksi. Yhteensä 48 osallistujaa satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla, ja kussakin tutkimusryhmässä on 24 osallistujaa (KH-1 vs. lumelääke). Seulonnan ja satunnaistamisen jälkeen osallistujat kuluttavat heille määrättyä tutkimustuotetta 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen kaikki osallistujat määrätään kuluttamaan KH-1:tä loput 3 kuukautta avoimella tavalla. Saavuttuaan klinikalle seulontakäynnillä osallistujat tarkistavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), ja jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he allekirjoittavat ja päivättävät ICF:n, suorittavat lyhyen seulonnan, antavat demografisia tietoja ja osallistuvat. muissa seulontakäynnillä suoritettaviksi ilmoitetussa tutkimustoiminnassa. Osallistujat, jotka suorittavat seulontaprosessin ja kelpaavat jatkamaan, satunnaistetaan saamaan joko KH-1:tä tai lumelääkettä suhteessa 1:1 ensimmäisten 3 kuukauden ajan, ja heille annetaan yksilöllinen satunnaistuskoodi. Ensimmäisen 3 kuukauden jälkeen kaikki osallistujat ottavat KH-1:n. Osallistujia opastetaan ravitsemustuotteen/plasebon käytöstä etiketin ohjeiden mukaisesti. Osallistujat antavat tutkimustuotteen itse kotona, ja vaatimustenmukaisuus arvioidaan ja dokumentoidaan jokaisella vierailulla. Laskimoverinäytteet otetaan viikoilla 0, 12 ja 24, ja niistä analysoidaan glukoosin säätelyn ja aineenvaihdunnan biomarkkerit, sydän- ja verisuoniterveys, tulehdus- ja autofagian biomarkkerit. Hematologiset ja biokemialliset parametrit mitataan seulonnassa viikolla 0, viikolla 12 ja viikolla 24. Laadullinen terveyskysely täytetään kolmella klinikkakäynnillä ja fyysisillä mittauksilla ravitsemusaineen turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- LifeDoc Research, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset osallistujat, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) välillä 25,0-45,0 kg/m2 (mukaan lukien).
- Hyvä yleisterveys ja hyvä suun terveys (ei aktiivisia tai hallitsemattomia sairauksia, infektioita tai tiloja).
- Heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta on todisteena joko paastoglukoosilla 100–125 mg/dl seulonnassa tai HbA1c-arvolla 5,7–6,4 %.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (eli osallistujien, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty amenorreaksi yli vuoden ajan) tai transsukupuoliset miehet, joilla on säilynyt munasarjat ja kohtu) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan (tai suun kautta tai pitkävaikutteisten injektioehkäisyvalmisteiden tapauksessa kolme kuukautta ennen) ensimmäistä tutkimustuotteen annosta ja koko tutkimuksen ajan, tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimuksen ajan ja saada negatiivinen tulos virtsaraskaustulos lähtötilanteessa. Lisääntymiskykyiset miehet: kondomin käyttö, heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen tai muut menetelmät sen varmistamiseksi, että heidän kumppaninsa (jos mahdollista) eivät tule raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Halua ja kykenee hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, olemaan valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeita sekä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut hallitsematon verenpainetauti (eli ≥160 mmHg systolinen ja/tai ≥100 mmHg diastolinen)
- Osallistujalla on ollut sydänsairaus ja/tai sydän- ja verisuonitauti, munuaissairaus (dialyysi tai munuaisten vajaatoiminta), maksan vajaatoiminta tai sairaus tai tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Osallistujalla on epävakaa kilpirauhassairaus, aiemmin diagnosoitu vakava mielialahäiriö, seulontaa edeltävänä vuonna sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen häiriö, immuunihäiriö (eli HIV/AIDS) tai syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä) tai in situ kohdunkaulansyöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Sinulla on tunnettu intoleranssi, herkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle tai niiden ainesosalle tai jollekin formulaatiossa käytetylle apuaineelle.
- Sinulla on tunnettu intoleranssi, herkkyys tai allergia maidolle.
- Ei voida määrätä vähintään yhtä tutkimussuunnitelmassa mainituista antibiooteista.
- Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun.
- Tällä hetkellä muiden ravintolisien kuin vitamiinien käyttö (14 päivän pesujakso ennen lähtökohtaa/käyntiä 2 sallitaan).
- Minkä tahansa reseptilääkkeen ottaminen satunnaistamisen aikana, jonka tiedetään vaikuttavan verensokeriin ja/tai verensokeriaineenvaihduntaan, päätutkijan (PI) harkinnan mukaan.
- Tiettyjen lääkkeiden käyttö tutkimusprotokollassa määritellyin aikavälein (ampisilliini, gentamysiini, kanamysiini, streptomysiini, erytromysiini, klindamysiini, tetrasykliini, kloramfenikoli, kaliumia säästävät diureetit, nitroglyseriini ja muut nitraatit, diabeteslääkkeet/verensokeria alentavat lääkkeet,.. , antikoagulantit/verihiutalelääkkeet), masennuslääkkeet (käyttö on sallittua, jos annostus säilyy koko tutkimuksen ajan), anksiolyytit, psykoosilääkkeet, antikolinergit/spasmodiitit, kalsiumkanavasalpaajat (käyttö sallittu, jos annostus säilyy koko tutkimuksen ajan), opioidit.
- Lisäravinteiden käyttö ravintolisät/ruoka/juoma 2 viikon tai 7 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötasoa ja tutkimuksen ajan, mukaan lukien ruoat/juomat, jotka sisältävät runsaasti probiootteja tai prebiootteja (esim. jogurtti, hapankaali, kombucha ) tai synbiootit, kaikki yrtit ja lisäravinteet, joilla on hypoglykeeminen vaikutus, kaikki yrtit tai lisäravinteet, jotka aiheuttavat painonpudotusta, mitkä tahansa verensokeria alentavat yrtit tai lisäravinteet, mitkä tahansa verta ohentavat yrtit tai lisäravinteet
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tutkimustuotteen vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta/käyntiä 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KH-1
Kolme kapselia, jotka sisältävät spermidiiniä ja aminohappoja.
Yksi tikkupaketti sisältää probiootteja.
|
3 kapselia ja yksi tikkupakkaus kulutetaan päivittäin suunnilleen samaan aikaan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme kapselia, jotka sisältävät hypromelloosia, hypromelloosiasetaattisukkinaattia, puhdistettua vettä, pigmenttejä ja geelikumia. Yksi mikrokiteistä selluloosaa sisältävä tikkupakkaus. |
3 kapselia ja yksi tikkupakkaus kulutetaan päivittäin suunnilleen samaan aikaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaihda lumelääkkeen ja testituotteen välillä lähtötilanteesta 3 kuukauden paastoinsuliiniin
|
3 kuukautta
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaihda lumelääkkeen ja testituotteen välillä lähtötilanteesta 3 kuukauteen insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR)
|
3 kuukautta
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lumelääkkeen ja testituotteen välillä lähtötasosta 3 kuukauteen oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) johdetut insuliinidynamiikan indeksit
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen vaikutus insuliiniresistenssiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paastoinsuliinin ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen vaikutus insuliiniresistenssiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen paastoinsuliinin kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen vaikutus insuliiniresistenssiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HOMA-IR:n ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen vaikutus insuliiniresistenssiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HOMA-IR:n ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen vaikutus insuliiniresistenssiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen OGTT:stä johdettujen indeksien osalta
|
3 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen vaikutus insuliiniresistenssiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen OGTT:stä johdettujen indeksien osalta
|
6 kuukautta
|
|
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plasebon ja testituotteen välillä muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen glukoosipitoisuuden alapuolella (AUC) OGTT:n jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen glukoosipitoisuuden alapuolella (AUC) OGTT:n jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen glukoosipitoisuuden alapuolella (AUC) OGTT:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muuta plasebon ja testituotteen välillä lähtötasosta 3 kuukauteen 2 tunnin aterian jälkeinen glukoosi
|
3 kuukautta
|
|
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa
|
3 kuukautta
|
|
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa
|
6 kuukautta
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muuta plasebon ja testituotteen välillä lähtötasosta 3 kuukauteen paastoglukoosi
|
3 kuukautta
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paastoglukoosin ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoglukoosin ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muuta lumelääkkeen ja testituotteen välillä HbA1c-arvo lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c:n muutos ryhmän sisällä lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c:n ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
β-solun toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plasebon ja testituotteen välillä muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen suun dispositioindeksissä (DI), joka lasketaan insuliinigeenisen indeksin suhteella paastoinsuliiniin
|
3 kuukautta
|
|
β-solun toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen oraalisessa DI:ssä
|
3 kuukautta
|
|
β-solun toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen oraalisessa DI:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muuta plasebon ja testituotteen välillä triglyseridien (TG) paastolla lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen paasto-TG:ssä
|
3 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen paasto-TG:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muuta plasebon ja testituotteen välillä kokonaiskolesterolin paastoarvo lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutos ryhmän sisällä lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutos ryhmän sisällä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muuta plasebon ja testituotteen välillä lähtötasosta 3 kuukauteen matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
|
3 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen paaston LDL:ssä
|
3 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen paaston LDL:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muuta plasebon ja testituotteen välillä korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) osalta lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HDL:n ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HDL:n ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muuta plasebon ja testituotteen välillä korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hs-CRP:ssä
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen hs-CRP:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plasebon ja testituotteen välillä tuumorinekroositekijän (TNF) alfan muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen TNF-alfassa
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen TNF-alfassa
|
6 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lumelääkkeen ja testituotteen välillä interleukiini-6:ssa (IL-6) lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen IL-6:ssa
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen IL-6:ssa
|
6 kuukautta
|
|
Autofagia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muuta plasebon ja testituotteen välillä Beclin-1:ssä lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Autofagia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen Beclin-1:ssä
|
3 kuukautta
|
|
Autofagia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen Beclin-1:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Immuniteetin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muuta plasebon ja testituotteen välillä lähtötasosta 3 kuukauteen erotteluklusterissa (CD) 3
|
3 kuukautta
|
|
Immuniteetin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen CD3:ssa
|
3 kuukautta
|
|
Immuniteetin biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen CD3:ssa
|
6 kuukautta
|
|
Immuniteetin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muuta lumelääkkeen ja testituotteen välillä lähtötilanteesta 3 kuukauteen CD4:ssä
|
3 kuukautta
|
|
Immuniteetin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen CD4:ssä
|
3 kuukautta
|
|
Immuniteetin biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen CD4:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Immuniteetin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muuta lumelääkkeen ja testituotteen välillä lähtötasosta 3 kuukauteen CD8:ssa
|
3 kuukautta
|
|
Immuniteetin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen CD8:ssa
|
3 kuukautta
|
|
Immuniteetin biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen CD8:ssa
|
6 kuukautta
|
|
Immuniteetin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muuta lumelääkkeen ja testituotteen välillä lähtötilanteesta 3 kuukauteen CD25:ssä
|
3 kuukautta
|
|
Immuniteetin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen CD25:ssä
|
3 kuukautta
|
|
Immuniteetin biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen CD25:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan yleinen terveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos plasebon ja testituotteen välillä lähtötilanteesta 3 kuukauteen Patient Health Questionnaire -kyselyn pisteissä
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan yleinen terveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen Patient Health Questionnaire -kyselyn pisteissä
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan yleinen terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen Potilaan terveyskyselyn pisteissä
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lumelääkkeen ja testituotteen välillä lähtötasosta 3 kuukauteen RAND-36-kyselylomakkeen pisteissä
|
3 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen RAND-36-kyselylomakkeen pisteissä
|
3 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen RAND-36-kyselylomakkeen pisteissä
|
6 kuukautta
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muuta plasebon ja testituotteen välillä PSS (Perceived Stress Scale) -pisteet lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen PSS-pisteissä
|
3 kuukautta
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen PSS-pisteissä
|
6 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen verenpaineessa (mmHg)
|
6 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen DBP:ssä (mmHg)
|
6 kuukautta
|
|
Syke
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
|
6 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painon muutos lähtötasosta 6 kuukauteen (kg)
|
6 kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen kehon rasvaprosentteina (%)
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen BMI:ssä (kg/m2)
|
6 kuukautta
|
|
Kokoveren hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paaston kokoveren hemoglobiinin (g/dl) muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Kokoveren hematokriitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paaston kokoveren hematokriitin muutos lähtötasosta (%)
|
6 kuukautta
|
|
Kokoveren punasolujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta paastoveren punasolujen määrässä (x10^6/uL)
|
6 kuukautta
|
|
Kokoveren punasolujen jakautumisen leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paaston kokoveren punasolujen jakautumisen leveyden muutos lähtötilanteesta (%)
|
6 kuukautta
|
|
Kokoveren keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta paastokokoveren keskimääräisessä kudostilavuudessa (fL)
|
6 kuukautta
|
|
Kokoveren keskiarvo corpuscular hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paaston kokoveren keskimääräisen hemoglobiinin (pg) muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Kokoveren keskimääräinen veren hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta paastokokoveren keskimääräisessä hemoglobiinipitoisuudessa (g/dl)
|
6 kuukautta
|
|
Kokoveren valkosolut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paaston kokoveren valkosolujen muutos lähtötasosta (x10^3/uL)
|
6 kuukautta
|
|
Kokoveren neutrofiilit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paaston kokoveren neutrofiilien (solut/uL) muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Kokoveren basofiilit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paaston kokoveren basofiilien (solut/uL) muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Kokoveren eosinofiilit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paaston kokoveren eosinofiilien (solut/uL) muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Kokoveren lymfosyytit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paaston kokoveren lymfosyyttien (solut/uL) muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Kokoveren monosyytit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokoveren paastomonosyyttien muutos lähtötasosta (soluja/uL)
|
6 kuukautta
|
|
Kokoveren keskimääräinen verihiutaletilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokoveren keskimääräisen verihiutaleiden tilavuuden (fL) muutos lähtötilanteesta paastolla
|
6 kuukautta
|
|
Kokoveren verihiutalemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokoveren kokoveren verihiutaleiden määrän muutos lähtötilanteesta (x10^9/l)
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paasto seerumin kreatiniinin (umol/l) muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin veren ureatyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta seerumin paastoveren ureatypessä (mg/dl)
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoseerumin ALP:n muutos lähtötasosta (U/L)
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin asparataattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoseerumin AST:n (U/L) muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoseerumin ALT-arvon muutos lähtötasosta (U/L)
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paasto seerumin albumiinin (g/dl) muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kokonaisproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paaston seerumin kokonaisproteiinin (g/dl) muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kloridi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoseerumin kloridin (mmol/l) muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin natrium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoseerumin natriumin muutos lähtötasosta (mmol/l)
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kalium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paasto seerumin kaliumpitoisuuden muutos lähtötasosta (mmol/l)
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta seerumin paastokalsiumissa (mg/dl)
|
6 kuukautta
|
|
Seerumi urea
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoseerumin urean (mg/dl) muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Velasquez, MD, LifeDoc Research, PLLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K02-21-01-T0012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .