Bezpieczeństwo i skuteczność KH-1 w stymulacji autofagii u dorosłych bez cukrzycy z podwyższonym stężeniem glukozy we krwi
31 maja 2024 zaktualizowane przez: Kalin Health, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie weryfikujące koncepcję, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu KH-1 w stymulacji autofagii u dorosłych bez cukrzycy z podwyższonym stężeniem glukozy we krwi
Starzenie się znacząco wpływa na ogólny stan zdrowia i jest czynnikiem ryzyka rozwoju cukrzycy.
Szacuje się, że w latach 2005–2008 u 50% dorosłych Amerykanów w wieku ≥ 65 lat występował stan przedcukrzycowy (definiowany jako stężenie glukozy na czczo w zakresie 100–125 mg/dl).
Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) stwierdziły, że w Stanach Zjednoczonych 88 milionów ludzi (jeden na trzech Amerykanów) klasyfikuje się obecnie jako osoby ze stanem przedcukrzycowym, podkreślając znaczenie środków zapobiegawczych i wczesnej interwencji w zarządzaniu i zmniejszaniu ryzyka choroby progresja do cukrzycy.
Ponadto szacuje się, że do roku 2030 stan przedcukrzycowy będzie występował u około 430 milionów osób na całym świecie.
Reklamowano, że suplementacja diety zawierająca poliaminy, w szczególności spermidynę, ma korzystne skutki zdrowotne, takie jak wydłużenie życia i łagodzenie skutków starzenia.
Spermidyna i spermina to poliaminy, które są coraz częściej badane pod kątem ich zdolności do spowalniania procesu starzenia poprzez wywoływanie autofagii.
Niemniej jednak literatura na ten temat jest uboga, a wyniki badań nie są jednoznaczne; dlatego potrzebne są dalsze badania.
W tym badaniu z udziałem zdrowych ochotników w wieku 18 lat i starszych badany jest nowy nutraceutyk KH-1, składający się ze spermidyny, pochodnych spermidyny i probiotyków.
W badaniu tym oceniano KH-1 pod kątem jego bezpieczeństwa i wpływu na homeostazę glukozy.
W tym badaniu mierzy się wpływ KH-1 na biomarkery stanu zapalnego, chorób układu krążenia, wrażliwości na insulinę i tych ważnych dla autofagii.
Badano także jakościową ocenę wpływu KH-1 na samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedcukrzycowy to stan pośredni, który może prowadzić do ostatecznego rozpoznania cukrzycy. Obecność podwyższonego stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c), a także insulinooporności z towarzyszącą dysfunkcją komórek β jest silnym wskaźnikiem stanu przedcukrzycowego. Zmiany w diecie i stylu życia to najskuteczniejsze metody kontroli stanu przedcukrzycowego i zapobiegania mu, ale utrzymanie tych zmian jest często trudne. Opcje farmaceutyczne są wskazane w leczeniu cukrzycy, a nie w zapobieganiu stanowi przedcukrzycowemu, jednak wiele z nich wiąże się z działaniami niepożądanymi. Dlatego konieczna jest bezpieczna i skuteczna alternatywa zapobiegania chorobom u osób z zaburzeniami metabolicznymi.
Nowatorski nutraceutyk KH-1 składa się ze spermidyny, aminokwasów i probiotyku. Ten nutraceutyk może stanowić obiecującą strategię leczenia stanu przedcukrzycowego.
Badanie to jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą z udziałem 48 zdrowych ochotników, mającą na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego nutraceutyku KH-1. W sumie 48 uczestników zostanie losowo przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby, po 24 uczestników w każdej grupie badawczej (KH-1 vs. placebo). Po selekcji i randomizacji uczestnicy będą spożywać przydzielony im produkt badania przez 3 miesiące, po czym wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do spożywania KH-1 przez pozostałe 3 miesiące w sposób otwarty. Po przybyciu do kliniki na wizytę przesiewową uczestnicy zapoznają się z formularzem świadomej zgody (ICF) i, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą ICF i opatrzą datą, przeprowadzą krótkie badanie przesiewowe, podają dane demograficzne i wezmą udział w innych działaniach badawczych wskazanych do wykonania podczas wizyty przesiewowej. Uczestnicy, którzy ukończą proces przesiewowy i zakwalifikują się do kontynuacji, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej KH-1 lub placebo w stosunku 1:1 przez pierwsze 3 miesiące i przydzielani są im unikalny kod randomizacyjny. Po pierwszych 3 miesiącach wszyscy uczestnicy przyjmą KH-1. Uczestnicy zostaną poinstruowani na temat stosowania produktu nutraceutycznego/placebo, zgodnie z instrukcją na etykiecie. Uczestnicy będą samodzielnie podawać badany produkt w domu, a przestrzeganie zaleceń będzie oceniane i dokumentowane podczas każdej wizyty. Próbki krwi żylnej będą pobierane w tygodniu 0, tygodniu 12 i tygodniu 24 i analizowane pod kątem biomarkerów regulacji i metabolizmu glukozy, zdrowia układu krążenia, biomarkerów zapalnych i autofagii. Podczas badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 12 i tygodniu 24 będą mierzone parametry hematologiczne i biochemiczne. Podczas 3 wizyt w klinice zostanie wypełniona jakościowa ankieta zdrowotna oraz pomiary fizyczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa nutraceutyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- LifeDoc Research, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli uczestnicy, którzy w chwili podpisania formularza świadomej zgody ukończyli co najmniej 50 lat (włącznie).
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 25,0 a 45,0 kg/m2 (włącznie).
- Dobry ogólny stan zdrowia i dobry stan zdrowia jamy ustnej (brak aktywnych lub niekontrolowanych chorób, infekcji lub schorzeń).
- Dowody na upośledzony metabolizm glukozy w postaci glukozy na czczo wynoszącej 100–125 mg/dl podczas badania przesiewowego lub HbA1c wynoszącej od 5,7 do 6,4%.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym (tj. uczestniczki, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej lub nie są w okresie pomenopauzalnym (definiowanym jako brak miesiączki trwający dłużej niż 1 rok) lub mężczyźni transpłciowi z zatrzymanymi jajnikami i macicą) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń przez co najmniej jeden miesiąc przed (lub trzy miesiące przed w przypadku doustnych lub długo działających iniekcyjnych środków antykoncepcyjnych) pierwszą dawką badanego produktu i przez cały czas trwania badania lub powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych przez cały czas trwania badania i uzyskać negatywny wynik wyjściowy wynik ciąży w moczu. W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw, abstynencja od stosunków heteroseksualnych lub inne metody zapewniające, że ich partnerki (jeśli to możliwe) nie zajdą w ciążę w trakcie badania.
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, zrozumienie i przeczytanie kwestionariuszy oraz przeprowadzenie wszystkich procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma w wywiadzie niekontrolowane nadciśnienie (tj. skurczowe i/lub rozkurczowe ≥100 mmHg)
- W wywiadzie u uczestnika występowały choroby serca i/lub choroby układu krążenia, choroby nerek (dializy lub niewydolność nerek), zaburzenia lub choroby wątroby lub cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- U uczestnika w przeszłości występowała niestabilna choroba tarczycy, zdiagnozowane wcześniej poważne zaburzenie afektywne, zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe, zaburzenia immunologiczne (tj. HIV/AIDS) lub nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów). lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
- Uczestniczki, które w trakcie badania karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę.
- Czy występuje nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z badanych produktów, ich składniki lub dowolną substancję pomocniczą zastosowaną w preparacie.
- Masz znaną nietolerancję, wrażliwość lub alergię na mleko.
- Nie można przepisać co najmniej jednego z antybiotyków wymienionych w protokole badania.
- Każdy stan lub nieprawidłowość, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania.
- Obecnie zażywam suplementy diety inne niż witaminy (dopuszczalny będzie 14-dniowy okres wymywania przed wizytą wyjściową/2. wizytą).
- Przyjmowanie w momencie randomizacji jakichkolwiek leków na receptę, o których wiadomo, że wpływają na poziom cukru we krwi i/lub metabolizm cukru we krwi, zgodnie z decyzją głównego badacza (PI).
- Stosowanie niektórych leków w ramach czasowych określonych w protokole badania (ampicylina, gentamycyna, kanamycyna, streptomycyna, erytromycyna, klindamycyna, tetracyklina, chloramfenikol, leki moczopędne oszczędzające potas, nitrogliceryna i inne azotany, leki przeciwcukrzycowe/leki obniżające poziom cukru we krwi, wszelkie leki rozrzedzające krew (tj. , leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe), leki przeciwdepresyjne (stosowanie jest dozwolone, jeśli dawka zostanie utrzymana przez całe badanie), leki przeciwlękowe, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwcholinergiczne/przeciwskurczowe, blokery kanału wapniowego (stosowanie jest dozwolone, jeśli dawkowanie będzie utrzymywane przez całe badanie), opioidy.
- Stosowanie suplementów diety/żywności/napojów w ciągu 2 tygodni lub 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed wartością bazową i przez cały czas trwania badania, w tym żywności/napojów bogatych w probiotyki lub prebiotyki (np. jogurt, kapusta kiszona, kombucha ) lub synbiotyki, wszelkie zioła i suplementy o potencjale hipoglikemicznym, wszelkie zioła i suplementy powodujące utratę wagi, wszelkie zioła i suplementy obniżające poziom cukru we krwi, wszelkie zioła i suplementy rozrzedzające krew
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymanie lub wykorzystanie badanego produktu w innym badaniu badawczym w ciągu 28 dni przed wartością bazową/wizytą 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KH-1
Trzy kapsułki zawierające spermidynę i aminokwasy.
Jedna saszetka w sztyfcie zawierająca probiotyki.
|
3 kapsułki i jeden sztyft spożywane codziennie mniej więcej o tej samej porze
|
|
Komparator placebo: Placebo
Trzy kapsułki zawierające hypromelozę, octanobursztynian hypromelozy, wodę oczyszczoną, pigmenty i gumę żelową. Jedno opakowanie w sztyfcie zawierające celulozę mikrokrystaliczną. |
3 kapsułki i jeden sztyft spożywane codziennie mniej więcej o tej samej porze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem należy zmienić leczenie z wartości wyjściowych na 3 miesiące podawania insuliny na czczo
|
3 miesiące
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem, zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w homeostatycznej ocenie modelu oporności na insulinę (HOMA-IR)
|
3 miesiące
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem, zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznych wskaźników dynamiki insuliny pochodzących z doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowy wpływ na insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w obrębie grupy od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w przypadku insuliny na czczo
|
3 miesiące
|
|
Długoterminowy wpływ na insulinooporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w obrębie grupy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w przypadku insuliny na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Długoterminowy wpływ na insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 3 miesięcy dla HOMA-IR
|
3 miesiące
|
|
Długoterminowy wpływ na insulinooporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 6 miesięcy dla HOMA-IR
|
6 miesięcy
|
|
Długoterminowy wpływ na insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w przypadku wskaźników uzyskanych na podstawie OGTT
|
3 miesiące
|
|
Długoterminowy wpływ na insulinooporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w przypadku wskaźników uzyskanych na podstawie OGTT
|
6 miesięcy
|
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem, zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w obszarze poniżej stężenia glukozy (AUC) po OGTT
|
3 miesiące
|
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 3 miesięcy w obszarze poniżej stężenia glukozy (AUC) po OGTT
|
3 miesiące
|
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 6 miesięcy w obszarze poniżej stężenia glukozy (AUC) po OGTT
|
6 miesięcy
|
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem zmień wartość wyjściową na 3 miesiące w 2-godzinnym okresie poposiłkowym
|
3 miesiące
|
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w 2-godzinnym poposiłkowym stężeniu glukozy
|
3 miesiące
|
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w 2-godzinnym poposiłkowym pomiarze glukozy
|
6 miesięcy
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem zmień stężenie glukozy na czczo od wartości wyjściowych na 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa stężenia glukozy na czczo od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa stężenia glukozy na czczo od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem zmień wartość HbA1c od wartości wyjściowej na 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa HbA1c od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja komórek β
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem, zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznego wskaźnika dyspozycji doustnej (DI), obliczonej jako stosunek wskaźnika insulinogennego do insuliny na czczo
|
3 miesiące
|
|
Funkcja komórek β
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 3 miesięcy w przypadku doustnego DI
|
3 miesiące
|
|
Funkcja komórek β
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 6 miesięcy w przypadku doustnego DI
|
6 miesięcy
|
|
Biomarkery układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem, zmiana stężenia trójglicerydów (TG) na czczo od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w TG na czczo
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w TG na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Biomarkery układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem zmień poziom cholesterolu całkowitego na czczo od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w obrębie grupy od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w zakresie całkowitego cholesterolu na czczo
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w obrębie grupy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w zakresie całkowitego cholesterolu na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Biomarkery układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem, zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w przypadku lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w obrębie grupy od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w zakresie LDL na czczo
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w obrębie grupy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w zakresie LDL na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Biomarkery układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem, zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w przypadku lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 3 miesięcy w HDL
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 6 miesięcy w HDL
|
6 miesięcy
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem, zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w przypadku białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 3 miesięcy w hs-CRP
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w hs-CRP
|
6 miesięcy
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem, zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w zakresie czynnika martwicy nowotworu (TNF)-alfa
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w obrębie grupy od wartości początkowej do 3 miesięcy w TNF-alfa
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 6 miesięcy w TNF-alfa
|
6 miesięcy
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem, zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w przypadku interleukiny-6 (IL-6)
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 3 miesięcy w IL-6
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 6 miesięcy w IL-6
|
6 miesięcy
|
|
Autofagia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem zmiana wartości początkowej na 3 miesiące w przypadku leku Beclin-1
|
3 miesiące
|
|
Autofagia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 3 miesięcy w badaniu Beclin-1
|
3 miesiące
|
|
Autofagia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 6 miesięcy w badaniu Beclin-1
|
6 miesięcy
|
|
Biomarkery odporności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w klastrze różnicowania (CD) 3
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery odporności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 3 miesięcy w CD3
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery odporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 6 miesięcy w CD3
|
6 miesięcy
|
|
Biomarkery odporności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w CD4
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery odporności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 3 miesięcy w CD4
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery odporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 6 miesięcy w przypadku CD4
|
6 miesięcy
|
|
Biomarkery odporności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w CD8
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery odporności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 3 miesięcy w grupie CD8
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery odporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 6 miesięcy w grupie CD8
|
6 miesięcy
|
|
Biomarkery odporności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w CD25
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery odporności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 3 miesięcy w CD25
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery odporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 6 miesięcy w przypadku CD25
|
6 miesięcy
|
|
Ogólny stan zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Między placebo a badanym produktem zmiana wyników w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Ogólny stan zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 3 miesięcy w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
|
3 miesiące
|
|
Ogólny stan zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w obrębie grupy od wartości początkowej do 6 miesięcy w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
|
6 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana między placebo a badanym produktem w wynikach kwestionariusza RAND-36 od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 3 miesięcy w wynikach kwestionariusza RAND-36
|
3 miesiące
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa od wartości początkowej do 6 miesięcy w wynikach kwestionariusza RAND-36
|
6 miesięcy
|
|
Stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana pomiędzy placebo a badanym produktem w porównaniu z wartością wyjściową na 3 miesiące w skali odczuwanego stresu (PSS)
|
3 miesiące
|
|
Stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wewnątrzgrupowa punktacji PSS od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wewnątrzgrupowa punktacji PSS od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana SBP od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (mmHg)
|
6 miesięcy
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w DBP (mmHg)
|
6 miesięcy
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana częstości akcji serca (uderzeń na minutę) od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w procentach tkanki tłuszczowej (%)
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana BMI (kg/m2) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Hemoglobina krwi pełnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny we krwi pełnej na czczo (g/dl)
|
6 miesięcy
|
|
Hematokryt krwi pełnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych hematokrytu krwi pełnej na czczo (%)
|
6 miesięcy
|
|
Liczba krwinek czerwonych w pełnej krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby czerwonych krwinek we krwi pełnej na czczo w porównaniu z wartością wyjściową (x10^6/uL)
|
6 miesięcy
|
|
Szerokość dystrybucji krwinek czerwonych w pełnej krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w szerokości dystrybucji czerwonych krwinek w pełnej krwi na czczo (%)
|
6 miesięcy
|
|
Średnia objętość krwinki pełnej krwi pełnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana średniej objętości krwi pełnej na czczo (fL) w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Średnia hemoglobina korpuskularna w pełnej krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana średniej wartości hemoglobiny w krwi pełnej na czczo w porównaniu z wartością wyjściową (pg)
|
6 miesięcy
|
|
Średnie stężenie hemoglobiny w krwi pełnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej średniego stężenia hemoglobiny w krwi pełnej na czczo (g/dl)
|
6 miesięcy
|
|
Białe krwinki pełnej krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby białych krwinek w pełnej krwi na czczo (x10^3/uL)
|
6 miesięcy
|
|
Neutrofile pełnej krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby neutrofilów we krwi pełnej na czczo (komórki/µl)
|
6 miesięcy
|
|
Bazofile z krwi pełnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie bazofili we krwi pełnej na czczo (komórki/µl)
|
6 miesięcy
|
|
Eozynofile z krwi pełnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby eozynofilów we krwi pełnej na czczo (komórki/µl)
|
6 miesięcy
|
|
Limfocyty krwi pełnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby limfocytów we krwi pełnej na czczo (komórki/µl)
|
6 miesięcy
|
|
Monocyty pełnej krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie monocytów w pełnej krwi na czczo (komórki/µl)
|
6 miesięcy
|
|
Krew pełna Średnia objętość płytek krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana średniej objętości płytek krwi pełnej na czczo (fL) w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Liczba płytek krwi pełnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby płytek krwi pełnej na czczo w porównaniu z wartością wyjściową (x10^9/l)
|
6 miesięcy
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy na czczo (umol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Azot mocznikowy w surowicy krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia azotu mocznikowego w surowicy na czczo (mg/dL)
|
6 miesięcy
|
|
Fosfataza alkaliczna w surowicy (ALP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu ALP w surowicy na czczo (U/L)
|
6 miesięcy
|
|
Transaminaza asparaginianowa w surowicy (AST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych AST w surowicy na czczo (U/L)
|
6 miesięcy
|
|
Transaminaza alaninowa w surowicy (ALT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ALT w surowicy na czczo (U/L)
|
6 miesięcy
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia albuminy w surowicy na czczo (g/dl)
|
6 miesięcy
|
|
Białko całkowite w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego białka w surowicy na czczo (g/dl)
|
6 miesięcy
|
|
Chlorek surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia chlorków w surowicy na czczo (mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Sód w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia sodu w surowicy na czczo (mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Potas w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy na czczo (mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia wapnia w surowicy na czczo (mg/dl)
|
6 miesięcy
|
|
Mocznik w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia mocznika w surowicy na czczo (mg/dL)
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Velasquez, MD, LifeDoc Research, PLLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K02-21-01-T0012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .