Безопасность и эффективность KH-1 для стимуляции аутофагии у взрослых, не страдающих диабетом, с повышенной концентрацией глюкозы в крови

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые участники, которым исполнилось не менее 50 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
2. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 45,0 кг/м2 (включительно).
3. Хорошее общее состояние здоровья и хорошее здоровье полости рта (отсутствие активных или неконтролируемых заболеваний, инфекций или состояний).
4. Нарушение метаболизма глюкозы подтверждается либо уровнем глюкозы натощак от 100 до 125 мг/дл при скрининге, либо уровнем HbA1c от 5,7 до 6,4%.
5. Женщины-участницы детородного возраста (т. е. участники, которые не прошли хирургическую стерилизацию или не находятся в постменопаузе (определяемой как аменорея длительностью более 1 года), или мужчины-трансгендеры с сохраненными яичниками и маткой) должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью. по крайней мере за один месяц до (или за три месяца в случае пероральных или инъекционных контрацептивов длительного действия) до первой дозы исследуемого продукта и на протяжении всего исследования, или воздерживаться от гетеросексуальных контактов на протяжении всего исследования и иметь отрицательный результат результат беременности по моче на исходном уровне. Для мужчин репродуктивного потенциала: использование презервативов, воздержание от гетеросексуальных контактов или других методов, гарантирующих, что их партнерши (если это возможно) не забеременеют в ходе исследования.
6. Желание и возможность согласиться с требованиями и ограничениями данного исследования, желание дать добровольное согласие, способность понимать и читать анкеты, а также выполнять все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

1. У участника в анамнезе имеется неконтролируемая гипертензия (т. е. систолическое давление ≥160 мм рт. ст. и/или диастолическое давление ≥100 мм рт. ст.)
2. У участника в анамнезе имеются заболевания сердца и/или сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек (диализ или почечная недостаточность), нарушения или заболевания печени, а также диабет 1 или 2 типа.
3. У участника в анамнезе нестабильное заболевание щитовидной железы, ранее диагностированное большое аффективное расстройство, психическое расстройство, потребовавшее госпитализации за год до скрининга, иммунное расстройство (например, ВИЧ/СПИД) или рак в анамнезе (кроме локализованного рака кожи без метастазов). или рак шейки матки in situ) в течение 5 лет до скринингового визита.
4. Участницы женского пола, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования.
5. Иметь известную непереносимость, чувствительность или аллергию на любой из исследуемых продуктов или их ингредиентов, или на любой из вспомогательных веществ, используемых в составе.
6. Иметь известную непереносимость, чувствительность или аллергию на молоко.
7. Невозможно назначить хотя бы один из антибиотиков, указанных в протоколе исследования.
8. Любое состояние или отклонение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
9. В настоящее время принимаете пищевые добавки, кроме витаминов (допускается 14-дневный период вымывания перед исходным уровнем/визитом 2).
10. Прием любых рецептурных лекарств на момент рандомизации, которые, как известно, влияют на уровень сахара в крови или метаболизм сахара в крови, по усмотрению главного исследователя (PI).
11. Использование определенных лекарств в сроки, определенные в протоколе исследования (ампициллин, гентамицин, канамицин, стрептомицин, эритромицин, клиндамицин, тетрациклин, хлорамфеникол, калийсберегающие диуретики, нитроглицерин и другие нитраты, противодиабетические препараты/препараты, снижающие уровень сахара в крови, любые препараты, разжижающие кровь (т. , антикоагулянты/антиагреганты), антидепрессанты (разрешено применение при сохранении дозировки на протяжении всего исследования), анксиолитики, нейролептики, антихолинергические/спазмолитики, блокаторы кальциевых каналов (разрешено применение при сохранении дозировки на протяжении всего исследования), опиоиды.
12. Использование пищевых добавок/еды/напитков в течение 2 недель или 7 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня и на протяжении всего исследования, включая продукты/напитки, богатые пробиотиками или пребиотиками (например, йогурт, квашеная капуста, чайный гриб). ) или синбиотики, любые травы и добавки с гипогликемическим потенциалом, любые травы или добавки, которые вызывают потерю веса, любые травы или добавки, снижающие уровень сахара в крови, любые травы или добавки, разжижающие кровь.
13. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга.
14. Получение или использование исследуемого продукта в другом исследовании в течение 28 дней до исходного уровня/визита 2.