Segurança e eficácia do KH-1 para estimular a autofagia em adultos não diabéticos com concentração elevada de glicose no sangue

Critério de inclusão:

1. Participantes adultos saudáveis ​​que tenham pelo menos 50 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Ter índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 a 45,0 kg/m2 (inclusive).
3. Com boa saúde geral e boa saúde bucal (sem doenças, infecções ou condições ativas ou não controladas).
4. Evidência de comprometimento do metabolismo da glicose por glicemia de jejum de 100 a 125 mg/dL na triagem ou HbA1c entre 5,7 e 6,4%.
5. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, participantes que não foram esterilizadas cirurgicamente ou não estão na pós-menopausa (definida como amenorreia por mais de 1 ano), ou homens transgêneros com ovários e útero retidos) devem concordar em usar um método anticoncepcional aprovado pelo médico por pelo menos um mês antes (ou três meses antes no caso de contraceptivos orais ou injetáveis ​​de ação prolongada) da primeira dose do produto do estudo e durante todo o estudo, ou abster-se de relações heterossexuais durante toda a duração do estudo e ter um resultado negativo resultado de gravidez na urina no início do estudo. Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos, abstinência de relações heterossexuais ou outros métodos para garantir que suas parceiras (se capazes) não engravidem durante o estudo.
6. Disposto e capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, estar disposto a dar consentimento voluntário, ser capaz de compreender e ler os questionários e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

1. O participante tem histórico médico de hipertensão não controlada (ou seja, ≥160 mmHg sistólica e/ou ≥100 mmHg diastólica)
2. O participante tem histórico médico de doença cardíaca e/ou cardiovascular, doença renal (diálise ou insuficiência renal), insuficiência ou doença hepática ou diabetes tipo 1 ou tipo 2.
3. O participante tem histórico médico de doença instável da tireoide, transtorno afetivo grave previamente diagnosticado, transtorno psiquiátrico que exigiu hospitalização no ano anterior ao rastreamento, distúrbio imunológico (ou seja, HIV/AIDS) ou histórico de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases). ou câncer cervical in situ) nos 5 anos anteriores à consulta de triagem.
4. Participantes do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
5. Ter intolerância, sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo ou seus ingredientes, ou a qualquer um dos excipientes usados ​​na formulação.
6. Tem intolerância, sensibilidade ou alergia conhecida ao leite.
7. Não foi possível prescrever pelo menos um dos antibióticos descritos no protocolo do estudo.
8. Qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo.
9. Atualmente tomando suplementos dietéticos que não sejam vitaminas (seria permitido um período de suspensão de 14 dias antes da linha de base/Visita 2).
10. Tomar qualquer medicamento prescrito no momento da randomização que seja conhecido por impactar o açúcar no sangue e/ou o metabolismo do açúcar no sangue, conforme critério do Investigador Principal (PI).
11. Uso de certos medicamentos em prazos definidos no protocolo do estudo (Ampicilina, Gentamicina, Canamicina, Estreptomicina, Eritromicina, Clindamicina, Tetraciclina, Cloranfenicol, Diuréticos poupadores de potássio, Nitroglicerina e outros nitratos, medicamentos antidiabéticos/redutores de açúcar no sangue, quaisquer medicamentos para afinar o sangue (ou seja, , medicamentos anticoagulantes/antiplaquetários), antidepressivos (o uso é permitido se a dosagem for mantida durante todo o estudo), ansiolíticos, antipsicóticos, anticolinérgicos/antiespasmódicos, bloqueadores dos canais de cálcio (o uso é permitido se a dosagem for mantida durante todo o estudo), Opioides.
12. Uso de suplementos suplementos dietéticos/alimentos/bebidas dentro de 2 semanas ou 7 meias-vidas (o que for mais longo) antes da linha de base e durante a duração do estudo, incluindo alimentos/bebidas ricos em probióticos ou prebióticos (por exemplo, iogurte, chucrute, kombuchá ) ou simbióticos, quaisquer ervas e suplementos com potencial hipoglicêmico, quaisquer ervas ou suplementos que induzam perda de peso, quaisquer ervas ou suplementos para baixar o açúcar no sangue, quaisquer ervas ou suplementos para afinar o sangue
13. História de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem.
14. Recebimento ou uso de um produto experimental em outro estudo de pesquisa dentro de 28 dias antes da linha de base/Visita 2.