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Sicurezza ed efficacia di KH-1 per stimolare l'autofagia negli adulti non diabetici con elevata concentrazione di glucosio nel sangue

31 maggio 2024 aggiornato da: Kalin Health, LLC

Uno studio di prova randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto di test KH-1 per stimolare l'autofagia negli adulti non diabetici con elevata concentrazione di glucosio nel sangue

L’invecchiamento ha un impatto significativo sulla salute generale ed è un fattore di rischio per lo sviluppo del diabete. Si stima che nel periodo 2005-2008 circa il 50% degli adulti statunitensi di età ≥ 65 anni soffrisse di prediabete (definito come concentrazione di glucosio a digiuno compresa tra 100 e 125 mg/dl). I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno affermato che negli Stati Uniti 88 milioni di persone (un americano su 3) sono attualmente classificate come prediabetiche, sottolineando l’importanza di misure preventive e di intervento precoce per gestire e ridurre il rischio di progressione verso il diabete. Inoltre, si stima che entro il 2030 circa 430 milioni di persone in tutto il mondo avranno il prediabete. Si ritiene che l’integrazione alimentare di poliammine, in particolare di spermidina, abbia effetti benefici sulla salute, come l’aumento della durata della vita e la mitigazione degli impatti dell’invecchiamento. Spermidina e spermina sono poliammine sempre più studiate per la loro capacità di rallentare il processo di invecchiamento inducendo l'autofagia. Tuttavia, la letteratura su questi argomenti è scarsa e i risultati degli studi clinici sono stati inconcludenti; pertanto sono necessarie ulteriori ricerche. Il nuovo nutraceutico KH-1, composto da spermidina, derivati spermidinici e probiotici, viene esaminato in questo studio su volontari sani di età pari o superiore a 18 anni. Questo studio valuta KH-1 per la sua sicurezza e il suo effetto sull'omeostasi del glucosio. Questo studio misura gli effetti di KH-1 sui biomarcatori di infiammazione, malattie cardiovascolari, sensibilità all’insulina e quelli importanti per l’autofagia. Viene inoltre esaminata una valutazione qualitativa dell'effetto di KH-1 sul benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prediabete è lo stato intermedio e precursore che può portare ad un’eventuale diagnosi di diabete. La presenza di livelli elevati di emoglobina A1c (HbA1c), nonché di resistenza all’insulina con concomitante disfunzione delle cellule β è un forte indicatore di prediabete. I cambiamenti nella dieta e nello stile di vita sono i metodi più efficaci per controllare e prevenire il prediabete, ma il mantenimento di questi cambiamenti è spesso difficile. Le opzioni farmaceutiche sono indicate per il trattamento del diabete piuttosto che per la prevenzione del prediabete, tuttavia molte sono associate ad effetti collaterali. Pertanto, è necessaria un’alternativa sicura ed efficace per prevenire la malattia negli individui metabolicamente disregolati.

Il nuovo nutraceutico KH-1 è composto da spermidina, aminoacidi e un probiotico. Questo nutraceutico può offrire una strategia promettente per la gestione del prediabete.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con 48 volontari sani per testare l'efficacia e la sicurezza del nuovo nutraceutico KH-1. Un totale di 48 partecipanti saranno randomizzati in doppio cieco, con 24 partecipanti in ciascun gruppo di studio (KH-1 vs placebo). Dopo lo screening e la randomizzazione, i partecipanti consumeranno il prodotto in studio assegnato per 3 mesi, dopodiché a tutti i partecipanti verrà assegnato il consumo di KH-1 per i restanti 3 mesi in modalità open-label. All'arrivo in clinica per la visita di screening, i partecipanti esamineranno il modulo di consenso informato (ICF) e, se accettano di partecipare allo studio, firmeranno e dateranno l'ICF, completeranno un breve screening, forniranno informazioni demografiche e prenderanno parte in altre attività di studio indicate da svolgere durante la visita di screening. I partecipanti che completano il processo di screening e si qualificano per continuare vengono randomizzati a ricevere KH-1 o placebo in un rapporto 1:1 per i primi 3 mesi e gli viene assegnato un codice di randomizzazione univoco. Dopo i primi 3 mesi, tutti i partecipanti prenderanno KH-1. I partecipanti verranno istruiti sull'uso del prodotto nutraceutico/placebo, secondo le istruzioni sull'etichetta. I partecipanti si autosomministraranno il prodotto in studio a casa e la conformità sarà valutata e documentata ad ogni visita. I campioni di sangue venoso verranno raccolti alla Settimana 0, Settimana 12 e Settimana 24 e analizzati per biomarcatori di regolazione e metabolismo del glucosio, salute cardiovascolare, biomarcatori infiammatori e autofagici. I parametri ematologici e biochimici verranno misurati allo screening, alla settimana 0, alla settimana 12 e alla settimana 24. Un questionario sanitario qualitativo sarà completato in 3 visite ambulatoriali e misurazioni fisiche per valutare la sicurezza del nutraceutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - LifeDoc Research, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti adulti sani che abbiano almeno 50 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 45,0 kg/m2 (incluso).
In buona salute generale e buona salute orale (nessuna malattia, infezione o condizione attiva o incontrollata).
Evidenza di un metabolismo del glucosio compromesso mediante glicemia a digiuno compresa tra 100 e 125 mg/dl allo screening o un HbA1c compreso tra 5,7 e 6,4%.
Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (ovvero, partecipanti che non sono state sterilizzate chirurgicamente o non sono in post-menopausa (definita come amenorrea per più di 1 anno) o uomini transgender con ovaie e utero ritenuti) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico per almeno un mese prima (o tre mesi prima nel caso di contraccettivi orali o iniettivi a lunga durata d'azione) alla prima dose del prodotto in studio e per tutta la durata dello studio, oppure astenersi da rapporti eterosessuali per tutta la durata dello studio e avere un risultato negativo risultato della gravidanza nelle urine al basale. Per gli uomini con potenziale riproduttivo: uso del preservativo, astinenza da rapporti eterosessuali o altri metodi per garantire che i loro partner (se in grado) non rimangano incinti durante il corso dello studio.
Essere disposti e in grado di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

Il partecipante ha un'anamnesi medica di ipertensione non controllata (vale a dire, ≥ 160 mmHg sistolica e/o ≥ 100 mmHg diastolica)
Il partecipante ha una storia medica di malattie cardiache e/o malattie cardiovascolari, malattie renali (dialisi o insufficienza renale), insufficienza o malattia epatica o diabete di tipo 1 o di tipo 2.
Il partecipante ha una storia medica di malattia tiroidea instabile, disturbo affettivo maggiore precedentemente diagnosticato, disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero ospedaliero nell'anno precedente allo screening, disturbo immunitario (ad esempio HIV/AIDS) o una storia di cancro (ad eccezione del cancro della pelle localizzato senza metastasi o cancro cervicale in situ) entro 5 anni prima della visita di screening.
Partecipanti di sesso femminile che stanno allattando, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
Avere un'intolleranza, sensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio o ai loro ingredienti o a uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione.
Avere un'intolleranza, sensibilità o allergia nota al latte.
Impossibile prescrivere almeno uno degli antibiotici indicati nel protocollo dello studio.
Qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio.
Attualmente si assumono integratori alimentari diversi dalle vitamine (sarebbe consentito un periodo di sospensione di 14 giorni prima del basale/Visita 2).
Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione al momento della randomizzazione noto per avere un impatto sullo zucchero nel sangue e/o sul metabolismo dello zucchero nel sangue, a discrezione del Ricercatore Principale (PI).
Uso di determinati farmaci nei tempi definiti nel protocollo di studio (ampicillina, gentamicina, canamicina, streptomicina, eritromicina, clindamicina, tetraciclina, cloramfenicolo, diuretici risparmiatori di potassio, nitroglicerina e altri nitrati, farmaci antidiabetici/per abbassare lo zucchero nel sangue, eventuali farmaci per fluidificare il sangue (ad es. , farmaci anticoagulanti/antipiastrinici), antidepressivi (l'uso è consentito se il dosaggio viene mantenuto durante lo studio), ansiolitici, antipsicotici, anticolinergici/antispastici, calcio-antagonisti (l'uso è consentito se il dosaggio viene mantenuto durante lo studio), oppioidi.
Uso di integratori integratori alimentari/cibi/bevande entro 2 settimane o 7 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del basale e per la durata dello studio, inclusi alimenti/bevande ricchi di probiotici o prebiotici (ad es. yogurt, crauti, kombucha ) o simbiotici, qualsiasi erba e integratore con potenziale ipoglicemizzante, qualsiasi erba o integratore che induca perdita di peso, qualsiasi erba o integratore che abbassa lo zucchero nel sangue, qualsiasi erba o integratore che fluidifica il sangue
Storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening.
Ricezione o utilizzo di un prodotto sperimentale in un altro studio di ricerca entro 28 giorni prima del basale/Visita 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: KH-1 Tre capsule contenenti spermidina e aminoacidi. Una confezione in stick contenente probiotici.	Integratore alimentare: KH-1 3 capsule e una bustina in stick consumate ogni giorno più o meno alla stessa ora
Comparatore placebo: Placebo Tre capsule contenenti ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, acqua purificata, pigmenti e gomma gellen. Una bustina stick contenente cellulosa microcristallina.	Altro: Placebo 3 capsule e una bustina in stick consumate ogni giorno più o meno alla stessa ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Resistenza all'insulina Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, passare dal basale a 3 mesi nell'insulina a digiuno	3 mesi
Resistenza all'insulina Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, variazione dal basale a 3 mesi nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)	3 mesi
Resistenza all'insulina Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, variazione dal basale a 3 mesi di indici derivati dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) della dinamica dell'insulina	3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Effetto a lungo termine sulla resistenza all’insulina Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all’interno del gruppo dal basale a 3 mesi per l’insulina a digiuno	3 mesi
Effetto a lungo termine sulla resistenza all’insulina Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all’interno del gruppo dal basale a 6 mesi per l’insulina a digiuno	6 mesi
Effetto a lungo termine sulla resistenza all’insulina Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 3 mesi per HOMA-IR	3 mesi
Effetto a lungo termine sulla resistenza all’insulina Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 6 mesi per HOMA-IR	6 mesi
Effetto a lungo termine sulla resistenza all'insulina Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 3 mesi per gli indici derivati da OGTT	3 mesi
Effetto a lungo termine sulla resistenza all’insulina Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 6 mesi per gli indici derivati da OGTT	6 mesi
Risposta glicemica post-prandiale Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, variazione dal basale a 3 mesi nell'area sotto la concentrazione di glucosio (AUC) post-OGTT	3 mesi
Risposta glicemica post-prandiale Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 3 mesi nell'area sotto la concentrazione di glucosio (AUC) post-OGTT	3 mesi
Risposta glicemica post-prandiale Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 6 mesi nell'area sotto la concentrazione di glucosio (AUC) post-OGTT	6 mesi
Risposta glicemica post-prandiale Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, passare dal basale a 3 mesi nel glucosio post-prandiale a 2 ore	3 mesi
Risposta glicemica post-prandiale Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 3 mesi nella glicemia post-prandiale a 2 ore	3 mesi
Risposta glicemica post-prandiale Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 6 mesi nella glicemia post-prandiale a 2 ore	6 mesi
Controllo glicemico Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, passare dal basale a 3 mesi nella glicemia a digiuno	3 mesi
Controllo glicemico Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all’interno del gruppo dal basale a 3 mesi nella glicemia a digiuno	3 mesi
Controllo glicemico Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all’interno del gruppo dal basale a 6 mesi nella glicemia a digiuno	6 mesi
Controllo glicemico Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, passare dal basale a 3 mesi nell'HbA1c	3 mesi
Controllo glicemico Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 3 mesi nell'HbA1c	3 mesi
Controllo glicemico Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 6 mesi nell'HbA1c	6 mesi
Funzione delle cellule β Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, variazione dal basale a 3 mesi dell'indice di disposizione orale (DI) calcolato dal rapporto tra l'indice insulinogenico e l'insulina a digiuno	3 mesi
Funzione delle cellule β Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 3 mesi nel DI orale	3 mesi
Funzione delle cellule β Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 6 mesi nel DI orale	6 mesi
Biomarcatori cardiovascolari Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, variazione dal basale a 3 mesi nei trigliceridi a digiuno (TG)	3 mesi
Biomarcatori cardiovascolari Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 3 mesi nei TG a digiuno	3 mesi
Biomarcatori cardiovascolari Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 6 mesi nei TG a digiuno	6 mesi
Biomarcatori cardiovascolari Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, passare dal basale a 3 mesi nel colesterolo totale a digiuno	3 mesi
Biomarcatori cardiovascolari Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all’interno del gruppo dal basale a 3 mesi nel colesterolo totale a digiuno	3 mesi
Biomarcatori cardiovascolari Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all’interno del gruppo dal basale a 6 mesi nel colesterolo totale a digiuno	6 mesi
Biomarcatori cardiovascolari Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, variazione dal basale a 3 mesi nelle lipoproteine a bassa densità (LDL) a digiuno	3 mesi
Biomarcatori cardiovascolari Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 3 mesi del LDL a digiuno	3 mesi
Biomarcatori cardiovascolari Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 6 mesi nelle LDL a digiuno	6 mesi
Biomarcatori cardiovascolari Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, variazione dal basale a 3 mesi nelle lipoproteine ad alta densità (HDL)	3 mesi
Biomarcatori cardiovascolari Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 3 mesi nell'HDL	3 mesi
Biomarcatori cardiovascolari Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all’interno del gruppo dal basale a 6 mesi nell’HDL	6 mesi
Biomarcatori infiammatori Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, variazione dal basale a 3 mesi nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)	3 mesi
Biomarcatori infiammatori Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 3 mesi nell'hs-CRP	3 mesi
Biomarcatori infiammatori Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 6 mesi nell'hs-CRP	6 mesi
Biomarcatori infiammatori Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, passare dal basale a 3 mesi nel fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa	3 mesi
Biomarcatori infiammatori Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 3 mesi nel TNF-alfa	3 mesi
Biomarcatori infiammatori Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 6 mesi nel TNF-alfa	6 mesi
Biomarcatori infiammatori Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, passaggio dal basale a 3 mesi nell'interleuchina-6 (IL-6)	3 mesi
Biomarcatori infiammatori Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all’interno del gruppo dal basale a 3 mesi nell’IL-6	3 mesi
Biomarcatori infiammatori Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all’interno del gruppo dal basale a 6 mesi nell’IL-6	6 mesi
Autofagia Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto di prova, passare dal basale a 3 mesi in Beclin-1	3 mesi
Autofagia Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 3 mesi in Beclin-1	3 mesi
Autofagia Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 6 mesi in Beclin-1	6 mesi
Biomarcatori immunitari Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, passare dal basale a 3 mesi nel Cluster of Differentiation (CD) 3	3 mesi
Biomarcatori immunitari Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 3 mesi in CD3	3 mesi
Biomarcatori immunitari Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 6 mesi in CD3	6 mesi
Biomarcatori immunitari Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, passare dal basale a 3 mesi in CD4	3 mesi
Biomarcatori immunitari Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 3 mesi in CD4	3 mesi
Biomarcatori immunitari Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 6 mesi in CD4	6 mesi
Biomarcatori immunitari Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, passare dal basale a 3 mesi in CD8	3 mesi
Biomarcatori immunitari Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 3 mesi in CD8	3 mesi
Biomarcatori immunitari Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 6 mesi in CD8	6 mesi
Biomarcatori immunitari Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in prova, passare dal basale a 3 mesi in CD25	3 mesi
Biomarcatori immunitari Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 3 mesi in CD25	3 mesi
Biomarcatori immunitari Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 6 mesi in CD25	6 mesi
Salute generale del paziente Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, passare dal basale a 3 mesi nei punteggi del questionario sulla salute del paziente	3 mesi
Salute generale del paziente Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all’interno del gruppo dal basale a 3 mesi nei punteggi del questionario sulla salute del paziente	3 mesi
Salute generale del paziente Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all’interno del gruppo dal basale a 6 mesi nei punteggi del questionario sulla salute del paziente	6 mesi
Qualità complessiva della vita Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in esame, passare dal basale a 3 mesi nei punteggi del questionario RAND-36	3 mesi
Qualità complessiva della vita Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 3 mesi nei punteggi del questionario RAND-36	3 mesi
Qualità complessiva della vita Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 6 mesi nei punteggi del questionario RAND-36	6 mesi
Fatica Lasso di tempo: 3 mesi	Tra il placebo e il prodotto in prova, passare dal basale a 3 mesi nei punteggi della scala PSS (Perceived Stress Scale).	3 mesi
Fatica Lasso di tempo: 3 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 3 mesi nei punteggi PSS	3 mesi
Fatica Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione all'interno del gruppo dal basale a 6 mesi nei punteggi PSS	6 mesi
Pressione arteriosa sistolica (PAS) Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione dal basale a 6 mesi della PAS (mmHg)	6 mesi
Pressione arteriosa diastolica (DBP) Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione dal basale a 6 mesi della PAD (mmHg)	6 mesi
Frequenza cardiaca Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione dal basale a 6 mesi della frequenza cardiaca (battiti al minuto)	6 mesi
Peso Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione del peso (kg) dal basale a 6 mesi	6 mesi
Percentuale di grasso corporeo Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione dal basale a 6 mesi in percentuale di grasso corporeo (%)	6 mesi
Indice di massa corporea (IMC) Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione dal basale a 6 mesi del BMI (kg/m2)	6 mesi
Emoglobina del sangue intero Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale dell'emoglobina nel sangue intero a digiuno (g/dL)	6 mesi
Ematocrito di sangue intero Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale dell’ematocrito nel sangue intero a digiuno (%)	6 mesi
Conta dei globuli rossi nel sangue intero Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale della conta dei globuli rossi nel sangue intero a digiuno (x10^6/μL)	6 mesi
Ampiezza di distribuzione dei globuli rossi nel sangue intero Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale dell’ampiezza della distribuzione dei globuli rossi nel sangue intero a digiuno (%)	6 mesi
Volume corpuscolare medio del sangue intero Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio del sangue intero a digiuno (fL)	6 mesi
Emoglobina corpuscolare media del sangue intero Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media nel sangue intero a digiuno (pg)	6 mesi
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare nel sangue intero Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina corpuscolare nel sangue intero a digiuno (g/dL)	6 mesi
Globuli bianchi del sangue intero Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale dei globuli bianchi interi a digiuno (x10^3/μL)	6 mesi
Neutrofili del sangue intero Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale dei neutrofili nel sangue intero a digiuno (cellule/μL)	6 mesi
Basofili del sangue intero Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale dei basofili del sangue intero a digiuno (cellule/μL)	6 mesi
Eosinofili del sangue intero Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale degli eosinofili nel sangue intero a digiuno (cellule/μL)	6 mesi
Linfociti del sangue intero Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale dei linfociti del sangue intero a digiuno (cellule/μL)	6 mesi
Monociti del sangue intero Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale dei monociti del sangue intero a digiuno (cellule/μL)	6 mesi
Volume medio delle piastrine nel sangue intero Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale del volume medio delle piastrine nel sangue intero a digiuno (fL)	6 mesi
Conteggio delle piastrine nel sangue intero Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale della conta piastrinica nel sangue intero a digiuno (x10^9/L)	6 mesi
Siero di creatinina Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale della creatinina sierica a digiuno (umol/L)	6 mesi
Azoto ureico nel sangue nel siero Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue a digiuno (mg/dl)	6 mesi
Fosfatasi alcalina sierica (ALP) Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale dell'ALP sierica a digiuno (U/L)	6 mesi
Asparatato transaminasi sierica (AST) Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale dell'AST sierica a digiuno (U/L)	6 mesi
Transaminasi sierica dell'alanina (ALT) Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale dell'ALT sierica a digiuno (U/L)	6 mesi
Siero albumina Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale dell'albumina sierica a digiuno (g/dL)	6 mesi
Proteine totali sieriche Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale delle proteine sieriche totali a digiuno (g/dl)	6 mesi
Cloruro di siero Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale del cloruro sierico a digiuno (mmol/L)	6 mesi
Sodio sierico Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale del sodio sierico a digiuno (mmol/L)	6 mesi
Potassio sierico Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale del potassio sierico a digiuno (mmol/L)	6 mesi
Calcio sierico Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale del calcio sierico a digiuno (mg/dL)	6 mesi
Urea sierica Lasso di tempo: 6 mesi	Variazione rispetto al basale dell'urea sierica a digiuno (mg/dl)	6 mesi
Incidenza di eventi avversi Lasso di tempo: 6 mesi	Numero di partecipanti con eventi avversi	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kalin Health, LLC

Collaboratori

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Pedro Velasquez, MD, LifeDoc Research, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

K02-21-01-T0012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KH-1

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre; The Ottawa Hospital; Scarborough General Hospital

Reclutamento

Studio sulla salute dei reni ODYSSEE (ODYSSEE-KH)

Malattie renali croniche

Canada
Kadence Bio

Reclutamento

Studio per valutare i potenziali effetti di KH-001 sul Tempo di Latenza Eiaculatoria Intravaginale (IELT), sugli esiti riportati dai pazienti e sulla sicurezza negli uomini con Eiaculazione Precoce Permanente (LPE)

Eiaculazione precoce

Australia
University of York
University of Khartoum

Completato

Uno studio su un nuovo candidato vaccino contro la leishmania ChAd63-KH (Leish2a)

Leishmaniosi Cutanea

Sudan
University of York

Completato

Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità del vaccino contro la leishmania ChAd63-KH nella PKDL

Leishmaniosi Cutanea

Sudan
University of York
Wellcome Trust; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... e altri collaboratori

Ritirato

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un vaccino contro la leishmania per prevenire la leishmaniosi cutanea post Kala Azar (PKDL) (LEISH3)

Leishmaniosi cutanea post-kala-azar
Universiti Sains Malaysia

Reclutamento

Miele di Kelulut per Congiuntivite Allergica e Sintomi dell'Occhio Secco

Congiuntivite allergica di entrambi gli occhi | Sintomi dell'occhio secco

Malaysia
Sun Yat-sen University

Sconosciuto

Conbercept vs fotocoagulazione panretinica per la gestione della retinopatia diabetica proliferativa

Retinopatia diabetica proliferativa

Cina
Haemonetics Corporation
ClinStatDevice; Boston Healthcare Technologies Consultants, LLC

Completato

Uno studio osservazionale per valutare le prestazioni del sistema diagnostico TEG® 6s con la cartuccia citratata K, KH, RTH, FFH

Chirurgia

Stati Uniti
Haemonetics Corporation
Machaon Diagnostics; ClinStatDevice

Completato

Studio dell'intervallo di riferimento normale con la cartuccia di neutralizzazione dell'eparina TEG6 in volontari sani

Sano

Stati Uniti
University of Thessaly

Completato

Cinetica di recupero dopo l'allenamento di mantenimento della velocità e della resistenza

Danni muscolari

Grecia

Sicurezza ed efficacia di KH-1 per stimolare l'autofagia negli adulti non diabetici con elevata concentrazione di glucosio nel sangue

Uno studio di prova randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto di test KH-1 per stimolare l'autofagia negli adulti non diabetici con elevata concentrazione di glucosio nel sangue

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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