Säkerhet och effekt av KH-1 för att stimulera autofagi hos icke-diabetes vuxna med förhöjd blodsockerkoncentration

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna deltagare som är minst 50 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
2. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 25,0 och 45,0 kg/m2 (inklusive).
3. Vid god allmän hälsa och god munhälsa (inga aktiva eller okontrollerade sjukdomar, infektioner eller tillstånd).
4. Försämrad glukosmetabolism bevis genom antingen fasteglukos på 100 till 125 mg/dL vid screening eller ett HbA1c mellan 5,7 och 6,4 %.
5. Kvinnliga deltagare i fertil ålder (dvs deltagare som inte är kirurgiskt steriliserade eller inte är postmenopausala (definierad som amenorré i mer än 1 år), eller transpersoner med kvarhållna äggstockar och livmoder) måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under minst en månad före (eller tre månader före i fallet med orala eller långverkande injektiva preventivmedel) till den första dosen av studieprodukten och under hela studien, eller avstå från heterosexuellt samlag under hela studiens varaktighet och ha en negativ urin graviditetsresultat vid baslinjen. För män med reproduktionspotential: användning av kondomer, avhållsamhet från heterosexuellt samlag eller andra metoder för att säkerställa att deras partner (om möjligt) inte blir gravida under studiens gång.
6. Vill och kan gå med på kraven och begränsningarna i denna studie, vara villig att ge frivilligt samtycke, kunna förstå och läsa frågeformulären och utföra alla studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har en medicinsk historia av okontrollerad hypertoni (dvs ≥160 mmHg systolisk och/eller ≥100 mmHg diastolisk)
2. Deltagaren har en medicinsk historia av hjärtsjukdom och/eller hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom (dialys eller njursvikt), nedsatt leverfunktion eller sjukdom, eller typ 1- eller typ 2-diabetes.
3. Deltagaren har en medicinsk historia av instabil sköldkörtelsjukdom, tidigare diagnostiserad allvarlig affektiv störning, psykiatrisk störning som krävde sjukhusvistelse under året före screening, immunstörning (d.v.s. HIV/AIDS) eller en historia av cancer (förutom lokal hudcancer utan metastaser) eller in situ livmoderhalscancer) inom 5 år före screeningbesöket.
4. Kvinnliga deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien.
5. Har en känd intolerans, känslighet eller allergi mot någon av studieprodukterna eller deras ingredienser, eller något av hjälpämnena som används i formuleringen.
6. Har en känd intolerans, känslighet eller allergi mot mjölk.
7. Det går inte att förskriva minst en av de antibiotika som beskrivs i studieprotokollet.
8. Varje tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
9. Att för närvarande ta andra kosttillskott än vitaminer (en 14-dagars tvättperiod före baslinjen/besök 2 skulle vara tillåten).
10. Att ta någon receptbelagd medicin vid tidpunkten för randomiseringen som är känd för att påverka blodsockret och/eller blodsockermetabolismen, enligt Principal Investigators (PI) bedömning.
11. Användning av vissa mediciner inom tidsramar som definieras i studieprotokollet (Ampicillin, Gentamicin, Kanamycin, Streptomycin, Erytromycin, Clindamycin, Tetracyklin, Kloramfenikol, Kaliumsparande diuretika, Nitroglycerin och andra nitrater, antidiabetika/blodsockersänkande mediciner, eventuella blodförtunnande mediciner. , antikoagulantia/trombocythämmande läkemedel), antidepressiva medel (användning är tillåten om doseringen bibehålls under hela studien), anxiolytika, antipsykotika, antikolinergika/kramplösande medel, kalciumkanalblockerare (användning är tillåten om doseringen bibehålls under hela studien), opioider.
12. Användning av kosttillskott kosttillskott/mat/dryck inom 2 veckor eller 7 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjen och under studiens varaktighet, inklusive livsmedel/drycker rika på probiotika eller prebiotika (t.ex. yoghurt, surkål, kombucha) ) eller synbiotika, alla örter och kosttillskott med hypoglykemisk potential, alla örter eller kosttillskott som inducerar viktminskning, alla blodsockersänkande örter eller kosttillskott, alla blodförtunnande örter eller kosttillskott
13. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före screening.
14. Mottagande eller användning av en prövningsprodukt i en annan forskningsstudie inom 28 dagar före baslinjen/besök 2.