Veiligheid en werkzaamheid van KH-1 voor het stimuleren van autofagie bij niet-diabetische volwassenen met verhoogde bloedglucoseconcentratie

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen deelnemers die ten minste 50 jaar oud zijn op het moment dat zij het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
2. Een body mass index (BMI) hebben tussen 25,0 en 45,0 kg/m2 (inclusief).
3. In goede algemene gezondheid en goede mondgezondheid (geen actieve of ongecontroleerde ziekten, infecties of aandoeningen).
4. Bewijs van verminderde glucosestofwisseling door ofwel nuchtere glucose van 100 tot 125 mg/dL bij screening of een HbA1c tussen 5,7 en 6,4%.
5. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden (d.w.z. deelnemers die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet postmenopauze hebben (gedefinieerd als amenorroe gedurende meer dan 1 jaar), of transgender mannen met achtergebleven eierstokken en baarmoeder) moeten akkoord gaan met het gebruik van een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gedurende ten minste één maand vóór (of drie maanden vóór in het geval van orale of langwerkende injectieve anticonceptiva) de eerste dosis van het onderzoeksproduct en gedurende het gehele onderzoek, of zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap gedurende de gehele duur van het onderzoek en een negatief resultaat hebben urinezwangerschapsresultaat bij baseline. Voor mannen met voortplantingsvermogen: gebruik van condooms, onthouding van heteroseksuele gemeenschap of andere methoden om ervoor te zorgen dat hun partners (indien daartoe in staat) niet zwanger worden tijdens het onderzoek.
6. Bereid en in staat zijn om in te stemmen met de vereisten en beperkingen van dit onderzoek, bereid te zijn vrijwillige toestemming te geven, de vragenlijsten te kunnen begrijpen en lezen, en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. ≥160 mmHg systolisch en/of ≥100 mmHg diastolisch)
2. De deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van hart- en/of hart- en vaatziekten, nierziekte (dialyse of nierfalen), leverfunctiestoornis of -ziekte, of type 1- of type 2-diabetes.
3. De deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van een onstabiele schildklieraandoening, een eerder gediagnosticeerde ernstige affectieve stoornis, een psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname nodig was in het jaar voorafgaand aan de screening, een immuunstoornis (d.w.z. HIV/AIDS) of een voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen). of in situ baarmoederhalskanker) binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Vrouwelijke deelnemers die tijdens het onderzoek borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
5. Als u een bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie heeft voor een van de onderzoeksproducten of de ingrediënten ervan, of voor een van de hulpstoffen die in de formulering worden gebruikt.
6. U heeft een bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor melk.
7. Het is niet mogelijk om ten minste één van de antibiotica voorgeschreven in het onderzoeksprotocol te krijgen.
8. Elke aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen.
9. Neemt momenteel andere voedingssupplementen dan vitamines (een wash-outperiode van 14 dagen voorafgaand aan baseline/bezoek 2 zou toegestaan ​​zijn).
10. Het nemen van voorgeschreven medicijnen op het moment van randomisatie waarvan bekend is dat ze de bloedsuikerspiegel en/of het bloedsuikermetabolisme beïnvloeden, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI).
11. Gebruik van bepaalde medicijnen binnen de in het onderzoeksprotocol gedefinieerde tijdsbestekken (ampicilline, gentamicine, kanamycine, streptomycine, erytromycine, clindamycine, tetracycline, chlooramfenicol, kaliumsparende diuretica, nitroglycerine en andere nitraten, antidiabetica/bloedsuikerverlagende medicijnen, bloedverdunnende medicijnen (bijv. anticoagulantia/bloedplaatjesaggregatieremmers), antidepressiva (gebruik is toegestaan ​​als de dosering gedurende het gehele onderzoek wordt gehandhaafd), anxiolytica, antipsychotica, anticholinergica/antispasmodica, calciumantagonisten (gebruik is toegestaan ​​als de dosering gedurende het gehele onderzoek wordt gehandhaafd), opioïden.
12. Gebruik van supplementen, voedingssupplementen/voedsel/drank binnen 2 weken of 7 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de basislijn en voor de duur van het onderzoek, inclusief voedingsmiddelen/dranken die rijk zijn aan probiotica of prebiotica (bijv. yoghurt, zuurkool, kombucha ) of synbiotica, alle kruiden en supplementen met een hypoglykemisch potentieel, alle kruiden of supplementen die gewichtsverlies veroorzaken, alle bloedsuikerverlagende kruiden of supplementen, alle bloedverdunnende kruiden of supplementen
13. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
14. Ontvangst of gebruik van een onderzoeksproduct in een ander onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline/bezoek 2.