Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af KH-1 til stimulering af autofagi hos ikke-diabetiske voksne med forhøjet blodsukkerkoncentration

31. maj 2024 opdateret af: Kalin Health, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af testproduktet KH-1 til stimulering af autofagi hos ikke-diabetes voksne med forhøjet blodsukkerkoncentration

Aldring har en betydelig indvirkning på det generelle helbred og er en risikofaktor for udvikling af diabetes. Anslået 50% af amerikanske voksne i alderen ≥65 år blev rapporteret at have prædiabetes (defineret som at have en fastende glukosekoncentration på 100-125 mg/dl) i 2005-2008. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har udtalt, at i USA er 88 millioner mennesker (en ud af hver 3 amerikaner) i øjeblikket klassificeret som prædiabetiske, hvilket understreger vigtigheden af forebyggende foranstaltninger og tidlig intervention for at håndtere og reducere risikoen for progression til diabetes. Derudover forventes anslået 430 millioner individer på verdensplan at have prædiabetes i 2030. Kosttilskud af polyaminer, især spermidin, er blevet udråbt til at have gavnlige helbredseffekter såsom at øge levetiden og afbøde virkningerne af aldring. Spermidin og spermin er polyaminer, der i stigende grad bliver undersøgt for deres evne til at bremse aldringsprocessen ved at inducere autofagi. Ikke desto mindre er litteratur om disse emner sparsom, og resultaterne fra forsøg har været inkonklusive; derfor er der behov for yderligere forskning. Den nye nutraceutiske KH-1, der består af spermidin, spermidinderivater og probiotika, undersøges i dette forsøg med raske frivillige på 18 år eller derover. Denne undersøgelse evaluerer KH-1 for dets sikkerhed og dets virkning på glukosehomeostase. Denne undersøgelse måler virkningerne af KH-1 på biomarkører for inflammation, hjertekarsygdomme, insulinfølsomhed og dem, der er vigtige for autofagi. En kvalitativ vurdering af effekten af KH-1 på trivsel undersøges også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prædiabetes er den mellemliggende tilstand og forløber, der kan føre til en eventuel diagnose af diabetes. Tilstedeværelsen af forhøjet hæmoglobin A1c (HbA1c) såvel som insulinresistens med samtidig β-celledysfunktion er en stærk indikator for prædiabetes. Kost- og livsstilsændringer er de mest effektive metoder til at kontrollere og forebygge prædiabetes, men vedligeholdelse af disse ændringer er ofte vanskelig. Farmaceutiske muligheder er indiceret til behandling af diabetes frem for forebyggelse af prædiabetes, men mange er forbundet med bivirkninger. Derfor er et sikkert og effektivt alternativ til forebyggelse af sygdom hos metabolisk dysregulerede individer nødvendigt.

Den nye nutraceutiske KH-1 består af spermidin, aminosyrer og et probiotikum. Dette ernæringsmiddel kan tilbyde en lovende strategi til håndtering af prædiabetes.

Denne undersøgelse er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med 48 raske frivillige for at teste effektiviteten og sikkerheden af den nye nutraceutiske KH-1. I alt 48 deltagere vil blive randomiseret på en dobbeltblindet måde, med 24 deltagere i hver undersøgelsesgruppe (KH-1 vs. placebo). Efter screening og randomisering vil deltagerne indtage deres tildelte undersøgelsesprodukt i 3 måneder, hvorefter alle deltagere vil blive tildelt til at indtage KH-1 i de resterende 3 måneder på en åben-label måde. Ved ankomst til klinikken ved screeningsbesøget vil deltagerne gennemgå formularen med informeret samtykke (ICF), og hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de underskrive og datere ICF, gennemføre en kort screening, give demografiske oplysninger og deltage i andre undersøgelsesaktiviteter, der er angivet til at blive udført på screeningsbesøget. Deltagere, der fuldfører screeningsprocessen og kvalificerer sig til at fortsætte, randomiseres til at modtage enten KH-1 eller placebo i et 1:1-forhold i de første 3 måneder og tildeles en unik randomiseringskode. Efter de første 3 måneder vil alle deltagere tage KH-1. Deltagerne vil blive instrueret i brugen af det nutraceutiske produkt/placebo i henhold til instruktionerne på etiketten. Deltagerne vil selv administrere undersøgelsesproduktet derhjemme, og compliance vil blive vurderet og dokumenteret ved hvert besøg. Venøse blodprøver vil blive indsamlet i uge 0, uge 12 og uge 24 og analyseret for biomarkører for glukoseregulering og metabolisme, kardiovaskulær sundhed, inflammatoriske og autofagiske biomarkører. Hæmatologiske og biokemiske parametre vil blive målt ved screening, uge 0, uge 12 og uge 24. Et kvalitativt sundhedsspørgeskema vil blive udfyldt ved 3 klinikbesøg og fysiske målinger for at vurdere sikkerheden af ernæringsmidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    - LifeDoc Research, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske voksne deltagere, der er mindst 50 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25,0 og 45,0 kg/m2 (inklusive).
Ved god generel sundhed og god oral sundhed (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme, infektioner eller tilstande).
Evidens for svækket glukosemetabolisme ved enten fastende glukose på 100 til 125 mg/dL ved screening eller en HbA1c mellem 5,7 og 6,4 %.
Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (dvs. deltagere, der ikke er kirurgisk steriliserede eller ikke er postmenopausale (defineret som amenoré i mere end 1 år), eller transkønnede mænd med tilbageholdte æggestokke og livmoder) skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i mindst en måned før (eller tre måneder før i tilfælde af orale eller langtidsvirkende injektiv prævention) til den første dosis af undersøgelsesproduktet og under hele undersøgelsen, eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje under hele undersøgelsens varighed og have en negativ resultat af uringraviditet ved baseline. For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer, afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller andre metoder til at sikre, at deres partnere (hvis de kan) ikke bliver gravide i løbet af undersøgelsen.
Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren har en sygehistorie med ukontrolleret hypertension (dvs. ≥160 mmHg systolisk og/eller ≥100 mmHg diastolisk)
Deltageren har en sygehistorie med hjertesygdomme og/eller hjertekarsygdomme, nyresygdomme (dialyse eller nyresvigt), nedsat leverfunktion eller sygdom eller type 1- eller type 2-diabetes.
Deltageren har en sygehistorie med ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, tidligere diagnosticeret alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse, der krævede hospitalsindlæggelse året før screening, immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS) eller en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser) eller in situ livmoderhalskræft) inden for 5 år før screeningsbesøget.
Kvindelige deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
Har en kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for nogle af undersøgelsesprodukterne eller deres ingredienser, eller nogen af hjælpestofferne brugt i formuleringen.
Har en kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for mælk.
Kan ikke ordineres mindst én af de antibiotika, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
Enhver tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdataene.
Tager i øjeblikket andre kosttilskud end vitaminer (en 14-dages udvaskningsperiode før baseline/besøg 2 ville være tilladt).
Indtagelse af enhver receptpligtig medicin på tidspunktet for randomisering, som vides at påvirke blodsukker og/eller blodsukkermetabolisme, efter Principal Investigators (PI) skøn.
Brug af visse lægemidler inden for tidsrammer defineret i undersøgelsesprotokollen (Ampicillin, Gentamicin, Kanamycin, Streptomycin, Erythromycin, Clindamycin, Tetracyclin, Chloramphenicol, Kaliumbesparende diuretika, Nitroglycerin og andre nitrater, antidiabetika/blodsukkersænkende medicin, blodfortyndende medicin. , antikoagulantia/trombocythæmmende medicin), antidepressiva (brug er tilladt, hvis doseringen opretholdes under hele undersøgelsen), anxiolytika, antipsykotika, antikolinergika/antispasmodika, calciumkanalblokkere (brug er tilladt, hvis doseringen opretholdes under hele undersøgelsen), opioider.
Brug af kosttilskud kosttilskud/mad/drikke inden for 2 uger eller 7 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline og under undersøgelsens varighed, inklusive fødevarer/drikke, der er rige på probiotika eller præbiotika (f.eks. yoghurt, surkål, kombucha) ) eller synbiotika, alle urter og kosttilskud med hypoglykæmisk potentiale, alle urter eller kosttilskud, der inducerer vægttab, alle blodsukkersænkende urter eller kosttilskud, alle blodfortyndende urter eller kosttilskud
Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening.
Modtagelse eller brug af et forsøgsprodukt i et andet forskningsstudie inden for 28 dage før baseline/besøg 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Grundvidenskab
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KH-1 Tre kapsler indeholdende spermidin og aminosyrer. En pindpakke indeholdende probiotika.	Kosttilskud: KH-1 3 kapsler og en stavpakke indtages dagligt omkring samme tid
Placebo komparator: Placebo Tre kapsler indeholdende hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, renset vand, pigmenter og gelengummi. En stavpakke indeholdende mikrokrystallinsk cellulose.	Andet: Placebo 3 kapsler og en stavpakke indtages dagligt omkring samme tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Insulin resistens Tidsramme: 3 måneder	Skift mellem placebo og testprodukt fra baseline til 3 måneder i fastende insulin	3 måneder
Insulin resistens Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)	3 måneder
Insulin resistens Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneders Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)-afledte indekser for insulindynamik	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Langtidseffekt på insulinresistens Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder for fastende insulin	3 måneder
Langtidseffekt på insulinresistens Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder for fastende insulin	6 måneder
Langtidseffekt på insulinresistens Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppe fra baseline til 3 måneder for HOMA-IR	3 måneder
Langtidseffekt på insulinresistens Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder for HOMA-IR	6 måneder
Langtidseffekt på insulinresistens Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder for OGTT-afledte indekser	3 måneder
Langtidseffekt på insulinresistens Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder for OGTT-afledte indekser	6 måneder
Post-prandial glykæmisk respons Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i areal under glucosekoncentrationen (AUC) efter OGTT	3 måneder
Post-prandial glykæmisk respons Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder i areal under glucosekoncentrationen (AUC) efter OGTT	3 måneder
Post-prandial glykæmisk respons Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppe fra baseline til 6 måneder i areal under glucosekoncentrationen (AUC) efter OGTT	6 måneder
Post-prandial glykæmisk respons Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i 2 timer post-prandial glukose	3 måneder
Post-prandial glykæmisk respons Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder i 2-timers post-prandial glukose	3 måneder
Post-prandial glykæmisk respons Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i 2-timers post-prandial glukose	6 måneder
Glykæmisk kontrol Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i fastende glukose	3 måneder
Glykæmisk kontrol Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder i fastende glukose	3 måneder
Glykæmisk kontrol Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i fastende glukose	6 måneder
Glykæmisk kontrol Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i HbA1c	3 måneder
Glykæmisk kontrol Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder i HbA1c	3 måneder
Glykæmisk kontrol Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i HbA1c	6 måneder
β-celle funktion Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i oralt dispositionsindeks (DI) beregnet ved forholdet mellem det insulinogene indeks og fastende insulin	3 måneder
β-celle funktion Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder i oral DI	3 måneder
β-celle funktion Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i oral DI	6 måneder
Kardiovaskulære biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i fastende triglycerider (TG)	3 måneder
Kardiovaskulære biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder i fastende TG	3 måneder
Kardiovaskulære biomarkører Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i fastende TG	6 måneder
Kardiovaskulære biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i fastende totalkolesterol	3 måneder
Kardiovaskulære biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Inden for gruppen ændring fra baseline til 3 måneder i fastende totalkolesterol	3 måneder
Kardiovaskulære biomarkører Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i fastende totalkolesterol	6 måneder
Kardiovaskulære biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i fastende low-density lipoprotein (LDL)	3 måneder
Kardiovaskulære biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder i fastende LDL	3 måneder
Kardiovaskulære biomarkører Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i fastende LDL	6 måneder
Kardiovaskulære biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i high-density lipoprotein (HDL)	3 måneder
Kardiovaskulære biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder i HDL	3 måneder
Kardiovaskulære biomarkører Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i HDL	6 måneder
Inflammatoriske biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)	3 måneder
Inflammatoriske biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder i hs-CRP	3 måneder
Inflammatoriske biomarkører Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i hs-CRP	6 måneder
Inflammatoriske biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Ændring mellem placebo og testprodukt fra baseline til 3 måneder i tumornekrosefaktor (TNF)-alfa	3 måneder
Inflammatoriske biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder i TNF-alfa	3 måneder
Inflammatoriske biomarkører Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i TNF-alfa	6 måneder
Inflammatoriske biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i interleukin-6 (IL-6)	3 måneder
Inflammatoriske biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder i IL-6	3 måneder
Inflammatoriske biomarkører Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i IL-6	6 måneder
Autofagi Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i Beclin-1	3 måneder
Autofagi Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder i Beclin-1	3 måneder
Autofagi Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i Beclin-1	6 måneder
Immunitets biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i Cluster of Differentiation (CD) 3	3 måneder
Immunitets biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder i CD3	3 måneder
Immunitets biomarkører Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i CD3	6 måneder
Immunitets biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i CD4	3 måneder
Immunitets biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder i CD4	3 måneder
Immunitets biomarkører Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i CD4	6 måneder
Immunitets biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i CD8	3 måneder
Immunitets biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder i CD8	3 måneder
Immunitets biomarkører Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i CD8	6 måneder
Immunitets biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i CD25	3 måneder
Immunitets biomarkører Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder i CD25	3 måneder
Immunitets biomarkører Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i CD25	6 måneder
Overordnet patientsundhed Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i patientsundhedsspørgeskemascore	3 måneder
Overordnet patientsundhed Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppe fra baseline til 3 måneder i patientsundhedsspørgeskemascores	3 måneder
Overordnet patientsundhed Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i patientsundhedsspørgeskemascores	6 måneder
Samlet livskvalitet Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i RAND-36 spørgeskemascore	3 måneder
Samlet livskvalitet Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder i RAND-36 spørgeskemascore	3 måneder
Samlet livskvalitet Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i RAND-36 spørgeskemascores	6 måneder
Stress Tidsramme: 3 måneder	Mellem placebo og testprodukt, skift fra baseline til 3 måneder i Perceived Stress Scale (PSS)-score	3 måneder
Stress Tidsramme: 3 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 3 måneder i PSS-score	3 måneder
Stress Tidsramme: 6 måneder	Ændring inden for gruppen fra baseline til 6 måneder i PSS-score	6 måneder
Systolisk blodtryk (SBP) Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline til 6 måneder i SBP (mmHg)	6 måneder
Diastolisk blodtryk (DBP) Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline til 6 måneder i DBP (mmHg)	6 måneder
Hjerterytme Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline til 6 måneder i puls (slag pr. minut)	6 måneder
Vægt Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline til 6 måneder i vægt (kg)	6 måneder
Procent kropsfedt Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline til 6 måneder i procent kropsfedt (%)	6 måneder
Body Mass Index (BMI) Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline til 6 måneder i BMI (kg/m2)	6 måneder
Fuldblods hæmoglobin Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende fuldblodshæmoglobin (g/dL)	6 måneder
Fuldblods hæmatokrit Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende fuldblods hæmatokrit (%)	6 måneder
Antal røde blodlegemer i fuldblod Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende røde blodlegemer i fuldblod (x10^6/uL)	6 måneder
Helblods røde blodlegemefordelingsbredde Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende røde blodlegemers distributionsbredde (%)	6 måneder
Fuldblods gennemsnitlige kropsvolumen Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende fuldblods gennemsnitlige kropsvolumen (fL)	6 måneder
Fuldblods gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende fuldblod gennemsnitlig corpuskulært hæmoglobin (pg)	6 måneder
Gennemsnitlig helblods corpuskulær hæmoglobinkoncentration Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende fuldblods gennemsnitlige corpuskulær hæmoglobinkoncentration (g/dL)	6 måneder
Hvide blodlegemer i fuldblod Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende hvide blodlegemer i fuldblod (x10^3/uL)	6 måneder
Fuldblods neutrofiler Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende neutrofiler i fuldblod (celler/uL)	6 måneder
Fuldblods basofiler Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende fuldblodsbasofiler (celler/uL)	6 måneder
Fuldblods eosinofiler Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende eosinofiler i fuldblod (celler/uL)	6 måneder
Fuldblods lymfocytter Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende fuldblodslymfocytter (celler/uL)	6 måneder
Fuldblodsmonocytter Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende fuldblodsmonocytter (celler/uL)	6 måneder
Gennemsnitlig blodpladevolumen i fuldblod Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende fuldblods gennemsnitlige blodpladevolumen (fL)	6 måneder
Antal blodplader i fuldblod Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende blodpladetal (x10^9/L)	6 måneder
Serum kreatinin Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende serumkreatinin (umol/l)	6 måneder
Serum Blod Urea Nitrogen Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende serumblod urea nitrogen (mg/dL)	6 måneder
Serum alkalisk fosfatase (ALP) Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende serum ALP (U/L)	6 måneder
Serum asparatat transaminase (AST) Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende serum AST (U/L)	6 måneder
Serum Alanin Transaminase (ALT) Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende serum ALT (U/L)	6 måneder
Serum albumin Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende serumalbumin (g/dL)	6 måneder
Serum totalt protein Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende serum totalt protein (g/dL)	6 måneder
Serumklorid Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende serumchlorid (mmol/L)	6 måneder
Serum natrium Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende serumnatrium (mmol/L)	6 måneder
Serum kalium Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende serumkalium (mmol/L)	6 måneder
Serum Calcium Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende serumcalcium (mg/dL)	6 måneder
Serum Urea Tidsramme: 6 måneder	Ændring fra baseline i fastende serumurinstof (mg/dL)	6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser Tidsramme: 6 måneder	Antal deltagere med uønskede hændelser	6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kalin Health, LLC

Samarbejdspartnere

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Pedro Velasquez, MD, LifeDoc Research, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

K02-21-01-T0012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KH-1

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre; The Ottawa Hospital; Scarborough General...

Rekruttering

ODYSSEE Nyresundhedsforsøg (ODYSSEE-KH)

Kroniske nyresygdomme

Canada
Kadence Bio

Rekruttering

Undersøgelse til evaluering af de potentielle effekter af KH-001 på intravaginal ejakulationslatens (IELT), patientrapporterede resultater og sikkerhed hos mænd med livslangt for tidlig udløsning (LPE)

For tidlig ejakulation

Australien
University of York
University of Khartoum

Afsluttet

En undersøgelse af en ny Leishmania-vaccinekandidat ChAd63-KH (Leish2a)

Leishmaniasis, kutan

Sudan
University of York

Afsluttet

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af Leishmania-vaccinen ChAd63-KH i PKDL

Leishmaniasis, kutan

Sudan
University of York
Wellcome Trust; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... og andre samarbejdspartnere

Trukket tilbage

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en Leishmania-vaccine til at forhindre post Kala Azar Dermal Leishmaniasis (PKDL) (LEISH3)

Dermal Leishmaniasis efter kala-azar
Universiti Sains Malaysia

Rekruttering

Kelulut Honning til Allergisk Konjunktivitis og Tørre Øjnesymptomer

Allergisk konjunktivitis i begge øjne | Symptomer på tørre øjne

Malaysia
Sun Yat-sen University

Ukendt

Conbercept vs Panretinal fotokoagulation til behandling af proliferativ diabetisk retinopati

Proliferativ diabetisk retinopati

Kina
Haemonetics Corporation
ClinStatDevice; Boston Healthcare Technologies Consultants, LLC

Afsluttet

Et observationsforsøg for at vurdere ydeevnen af TEG® 6s-diagnosesystemet med den citrerede K, KH, RTH, FFH-patron

Kirurgi

Forenede Stater
Haemonetics Corporation
Machaon Diagnostics; ClinStatDevice

Afsluttet

Normal referenceområdeundersøgelse med TEG6s heparinneutraliseringspatron hos raske frivillige

Sund og rask

Forenede Stater
Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Afsluttet

En multicenter, dobbeltmasket evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CSF-1 i behandlingen af presbyopi

Presbyopi

Forenede Stater

Sikkerhed og effektivitet af KH-1 til stimulering af autofagi hos ikke-diabetiske voksne med forhøjet blodsukkerkoncentration

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​testproduktet KH-1 til stimulering af autofagi hos ikke-diabetes voksne med forhøjet blodsukkerkoncentration

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med KH-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af testproduktet KH-1 til stimulering af autofagi hos ikke-diabetes voksne med forhøjet blodsukkerkoncentration