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慢性創傷に対するヒドロゲル包帯を用いた光線力学療法

2024年7月29日 更新者：Rui Yin、Army Medical University, China

慢性皮膚創傷治療のためのヒドロゲル包帯と局所アミノエブリン酸光線力学療法の併用の臨床効果の調査

慢性感染性創傷を有する63人の患者が対照研究に登録された。 彼らはランダムに均等に 3 つのグループに分けられました。 グループ 1 (Grp.1): 患者は 3 日間隔でヒドロゲル包帯交換を受けました。 グループ 2 (Grp.2): 患者は 10 日間隔で 4 セッションの ALA-PDT 治療を受けました。 グループ 3 (Grp.3): 患者は、10日間隔でALA-PDTを4セッション受け、ヒドロゲル包帯は3日間隔で交換されました。 創傷治癒率、総有効率、患者満足度、副作用、再発がすべてのグループで評価されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SAS ソフトウェア (SAS Institute、米国ノースカロライナ州ケアリー) を利用して、登録された患者を治療のためにランダムに 3 つのグループに分けます。 最初に、創傷の膿と分泌物を滅菌生理食塩水で 3 回洗浄しました。 続いて、周囲領域の神経や血管を損傷しないように注意しながら、外科器具を使用して創傷、特に壊死組織、ならびに創床および創腔内の腐蝕および異物を壊死組織除去した。 グループ 1 はヒドロゲル包帯 (PAUL HARTMANN AG、ドイツ) で覆われ、週に 2 ～ 3 回、1 日 3 回の局所ムピロシン軟膏と交換されました。 グループ2は光線力学療法のみを受けました。 グループ 3 は PDT を受け入れ、次に上記のようにヒドロゲル包帯でコーティングしました。 PDT の治療プロトコルは次のように説明されています。徹底的なデブリードマンの後、水中油型エマルジョン中の ALA (中国、上海復丹張江生物製薬有限公司) を傷に塗布しました。 暗色のプラスチックフィルムで３時間覆った後、傷を発光ダイオード（ＬＥＤ）赤色光（中国、深センリフォトロニックテクノロジー株式会社）で照明した。 手術後は、冷たい氷湿布を使用して腫れや痛みを和らげることができます。 次に、ハイドロゲルを創傷とその周囲に均一に塗布しました（Grp.3）。 Grp.2 と Grp.3 は 10 日間隔で 4 セッションの PDT を受けました。 すべてのグループで、治療反応と副作用が記録されました。 すべての患者は上記の治療を受け、臨床転帰を評価しました。 治療終了後、2、4、8、12週目にすべての患者が経過観察のために再来院した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rui Yin, MD, PhD
  • 電話番号：13101201667
  • メール：swyinrui@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • 募集
        • Department of Dermatology, Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1) 外傷または手術によって引き起こされた慢性創傷を持ち、少なくとも 3 か月以上従来の正式な治療を受けても治癒しなかった患者。
  • 2) 全身性疾患がなく、治療プロセス全体を通じてグルココルチコイド、免疫抑制剤、または抗凝固剤を服用していない、安定したバイタルサインを有する患者。
  • 3) 参加者は、署名されたインフォームドコンセントを提供し、プログラムを遵守することができ、追跡調査に積極的に参加し、有害事象と有効性の観察に協力することができた。
  • 4) 皮膚の傷の直径は 10 センチメートルを超えてはなりません。

除外基準:

  • 1) 患者は ALA に対してアレルギーを持っています。
  • 2) 最近妊孕性、妊娠、または授乳の計画がある女性。
  • 3) 傷が深くなったり、感染症が悪化した患者。
  • 4) コンプライアンスが不十分で、治療を完全に完了できなくなる。
  • 5) 血管疾患、自己免疫疾患、代謝性疾患、局所的または転移性の悪性腫瘍によって引き起こされる皮膚潰瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1（Grp.1）
患者は3日間隔でヒドロゲル包帯交換を受けた
他の：ヒドロゲル包帯
ハイドロゲル包帯は、創傷肉芽組織の再生能力を改善し、上皮細胞の分裂と遊走を促進し、創傷治癒を促進し、痛みを軽減するために臨床現場で広く応用されています。
実験的：グループ2（Grp.2）
患者は 10 日間隔で 4 セッションの ALA-PDT 治療を受けました。
他の：光力学療法
多くの研究では、PDT が局所的な細菌感染と細菌バイオフィルムの定着を不活性化し、創傷の再上皮化を促進することで創傷治癒を促進できることが報告されています。
実験的：グループ3（Grp.3）
患者は、10日間隔でALA-PDTを4セッション受け、ヒドロゲル包帯は3日間隔で交換されました。
他の：ヒドロゲル包帯
ハイドロゲル包帯は、創傷肉芽組織の再生能力を改善し、上皮細胞の分裂と遊走を促進し、創傷治癒を促進し、痛みを軽減するために臨床現場で広く応用されています。
他の：光力学療法
多くの研究では、PDT が局所的な細菌感染と細菌バイオフィルムの定着を不活性化し、創傷の再上皮化を促進することで創傷治癒を促進できることが報告されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒率
時間枠：治療終了後最長12週間。
創傷のパノラマ写真は、各治療時と再診時に同じ観察者によってデジタルカメラを使用して撮影され、創傷領域はImage-Pro Plus 6.0ソフトウェアを使用して記録されました。 治療初日の創傷サイズを 100% とみなしました。 創傷面積の変化を治療前の初期と比較し、減少率として計算しました。
治療終了後最長12週間。
合計有効率
時間枠：治療終了後最長12週間。

評価基準は以下の通りである。１）創傷部が完全に治癒した場合、治療は「著効」（ＳＥ）とみなした。 ２）創傷領域が少なくとも５０％治癒した場合、治療は「有効」であるとみなした（Ｅ）。 ３）創傷領域が３０〜５０％治癒した場合、治療は「改善された」（ＩＭＰ）とみなされる。 4) 創傷領域の治癒率が 30% 未満の場合、「無効」 (INE) と見なされます。 「総有効率」(Et) は次の式から計算されました。

Et = (NSE+NE)/Nt × 100% NSE = SE グループに属する患者数 NE = E グループに属する患者数 Nt = 総患者数
治療終了後最長12週間。
患者満足度
時間枠：治療終了後最長12週間。
最終治療終了後12週間後の結果に対する満足度を患者に調査し、結果は「満足」「やや満足」「やや不満」「不満」であった。
治療終了後最長12週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠：治療終了後最長12週間。
痛み、灼熱感、紅斑、浮腫、色素沈着などの副作用の重症度（なし、軽度、中等度、重度）および期間、治療措置および有効性が、各治療および経過観察時に綿密に記録されました。
治療終了後最長12週間。
再発
時間枠：治療終了後最長12週間。
最終治療コースから12週間後に再発について患者を調査した。
治療終了後最長12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Army Medical University, China

捜査官

  • 主任研究者：Rui Yin, MD, PhD、Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400038, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RYin

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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