Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi med hydrogelbandage til kroniske sår

29. juli 2024 opdateret af: Rui Yin, Army Medical University, China

Undersøgelse af den kliniske effektivitet af kombination topisk aminoevulinsyre-fotodynamisk terapi med hydrogelbandage til behandling af kroniske kutane sår

63 patienter med kroniske infektiøse sår blev inkluderet i den kontrollerede undersøgelse. De blev tilfældigt opdelt i tre grupper ligeligt. Gruppe 1 (Grp.1): Patienterne modtog hydrogelforbindingsskift med tre dages mellemrum. Gruppe 2 (Grp.2): Patienterne modtog ALA-PDT-behandling med ti dages mellemrum i 4 sessioner. Gruppe 3 (Grp.3): Patienterne modtog ALA-PDT med ti dages intervaller i 4 sessioner kombineret med hydrogelforbindingsskift hver tredje dag. Sårhelingshastigheden, den samlede effektive hastighed, patienttilfredshed, bivirkning og tilbagefald blev vurderet i alle grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inddel tilfældigt de indskrevne patienter i tre grupper til behandling ved at bruge SAS-software (SAS Institute, Cary, NC, U.S.A.). Indledningsvis blev sårets pus og sekret vasket tre gange med en steril saltopløsning. Efterfølgende blev kirurgiske instrumenter brugt til at debridere såret, især det nekrotiske væv, såvel som eventuelle ådsler og fremmedlegemer i sårlejet og -hulrummet, med omhu for at undgå skader på nerver og blodkar i det omkringliggende område. Grp.1 blev dækket med hydrogeldressing (PAUL HARTMANN AG, Tyskland) og erstattet 2-3 gange om ugen med topisk mupirocinsalve tre gange dagligt. Grp.2 modtog kun fotodynamisk terapi. Grp.3 accepterede PDT, derefter belagt med hydrogeldressing som nævnt ovenfor. Behandlingsprotokollen for PDT er beskrevet som følger: efter grundig debridement blev ALA (Shanghai Fudan-Zhang jiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd, Kina) i en olie-i-vand-emulsion smurt på såret. Efter dækning med mørk plastikfilm i 3 timer blev sårene belyst af en lysdiode (LED) rødt lys (Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd, Kina). Efter operationen kan en kold iskompress bruges til at lindre hævelsen og smerten. Derefter blev hydrogelen påført ensartet på såret og dets omgivelser (Grp.3). Grp.2 og Grp.3 modtog PDT med et interval på ti dage i 4 sessioner. I alle grupper blev behandlingsreaktioner og bivirkninger registreret. Alle patienter modtog behandlingen som nævnt ovenfor og evaluerede derefter det kliniske resultat. Efter afslutningen af ​​behandlingen vendte alle patienter tilbage til opfølgning i uge 2, 4, 8 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) patienter med kroniske sår forårsaget af traumer eller kirurgi, som ikke helede efter traditionel formel medicinsk behandling i mindst tre måneder;
  • 2) Patienter med stabile vitale tegn, som ikke havde nogen systemisk medicinsk sygdom og ikke tog glukokortikoider, immunsuppressive midler eller antikoagulantia under hele behandlingsprocessen;
  • 3) Deltagerne gav underskrevet informeret samtykke, var i stand til at overholde programmet, var villige til at deltage i opfølgningen og var i stand til at samarbejde om observation af uønskede hændelser og effekt;
  • 4) Diameteren af ​​hudsåret bør ikke overstige 10 centimeter.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter er allergiske over for ALA;
  • 2) Kvinder med nylige fertilitets-, graviditets- eller amningsplaner;
  • 3) Patienter med uddybende sår eller forværrede infektioner;
  • 4) Dårlig compliance, der fører til manglende evne til at fuldføre behandlingen i sin helhed;
  • 5) Kutanesår forårsaget af vaskulær sygdom, autoimmune sygdomme, stofskiftesygdomme, lokale eller metastatiske maligne tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Grp.1)
Patienterne modtog hydrogelforbindingsskift med tre dages mellemrum
Andet: Hydrogel dressing
Hydrogelbandage anvendes i vid udstrækning i klinisk praksis for at forbedre regenereringsevnen af ​​sårgranulationsvæv, fremme deling og migration af epitelceller, fremskynde sårheling og lindre smerten.
Eksperimentel: Gruppe 2 (Grp.2)
Patienterne modtog ALA-PDT-behandling med ti dages mellemrum i 4 sessioner.
Andet: Fotodynamisk terapi
En række undersøgelser har rapporteret, at PDT kan fremskynde sårheling ved at inaktivere lokal bakteriel infektion og kolonisering af bakteriel biofilm, hvilket fremmer re-epitelisering af sår.
Eksperimentel: Gruppe 3 (Grp.3)
Patienterne modtog ALA-PDT med ti dages intervaller i 4 sessioner kombineret med hydrogelforbindingsskift hver tredje dag.
Andet: Hydrogel dressing
Hydrogelbandage anvendes i vid udstrækning i klinisk praksis for at forbedre regenereringsevnen af ​​sårgranulationsvæv, fremme deling og migration af epitelceller, fremskynde sårheling og lindre smerten.
Andet: Fotodynamisk terapi
En række undersøgelser har rapporteret, at PDT kan fremskynde sårheling ved at inaktivere lokal bakteriel infektion og kolonisering af bakteriel biofilm, hvilket fremmer re-epitelisering af sår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighed
Tidsramme: Op til 12 uger efter endt behandling.
Panoramabilleder af sårene blev taget af den samme observatør ved hver behandling og genbesøg ved hjælp af et digitalkamera, og sårområdet blev optaget ved hjælp af Image-Pro Plus 6.0-software. Sårstørrelsen på den første behandlingsdag blev anset for at være 100 %. Ændringen i sårarealstørrelsen blev sammenlignet med den første før behandling og beregnet som en procentuel reduktion.
Op til 12 uger efter endt behandling.
Den samlede effektivitetsrate
Tidsramme: Op til 12 uger efter endt behandling.

Evalueringskriterierne var som følger: 1) Hvis sårområdet er fuldstændig helet, blev behandlingen betragtet som "signifikant effektiv" (SE); 2) hvis sårområdet var mindst 50 % helet, blev behandlingen betragtet som "effektiv" (E); 3) Hvis sårområdet var helet 30 - 50%, betragtes behandlingen som "forbedret" (IMP); 4) Hvis sårområdet er helet mindre end 30 %, anses det for at være "ineffektivt" (INE). "Den samlede effektivitetsrate" (Et) blev beregnet ud fra ligningen som følger:

Et = (NSE+NE)/Nt × 100% NSE = antallet af patienter, der tilhører SE-grupperne NE = antallet af patienter, der tilhører E-grupperne Nt = det samlede antal patienter
Op til 12 uger efter endt behandling.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 12 uger efter endt behandling.
Patienterne blev undersøgt om deres niveau af tilfredshed med resultaterne efter 12 uger efter det sidste behandlingsforløb med resultaterne som "tilfredse", "noget tilfredse", "noget utilfredse" eller "utilfredse".
Op til 12 uger efter endt behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger efter endt behandling.
Sværhedsgraden (fraværende; mild; moderat; svær) og varigheden af ​​bivirkninger såsom smerte, brændende fornemmelse, erytem, ​​ødem og pigmentering, behandlingsmål og effekt blev omhyggeligt dokumenteret ved hver behandling og opfølgning.
Op til 12 uger efter endt behandling.
Tilbagevenden
Tidsramme: Op til 12 uger efter endt behandling.
Patienterne blev undersøgt om recidiv efter 12 uger efter det sidste behandlingsforløb.
Op til 12 uger efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Army Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui Yin, MD, PhD, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400038, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RYin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi

Kliniske forsøg med Hydrogel dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner