Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie met hydrogelverband voor chronische wonden

29 juli 2024 bijgewerkt door: Rui Yin, Army Medical University, China

Onderzoek naar de klinische effectiviteit van een combinatie van plaatselijke aminolaevulinezuur-fotodynamische therapie met hydrogelverband voor de behandeling van chronische huidwonden

Aan het gecontroleerde onderzoek namen 63 patiënten met chronische infectieuze wonden deel. Ze werden willekeurig verdeeld in drie groepen, gelijkelijk. Groep 1 (Grp.1): De patiënten kregen een hydrogelverbandwissel met tussenpozen van drie dagen. Groep 2 (Grp.2): De patiënten kregen een ALA-PDT-behandeling met tussenpozen van tien dagen gedurende vier sessies. Groepen 3 (Grp.3): De patiënten kregen ALA-PDT met tussenpozen van tien dagen gedurende vier sessies, gecombineerd met een hydrogelverbandwissel om de drie dagen. Het wondgenezingspercentage, het totale effectieve percentage, de patiënttevredenheid, de bijwerkingen en het recidief werden in alle groepen beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verdeel de ingeschreven patiënten willekeurig in drie groepen voor behandeling met behulp van SAS-software (SAS Institute, Cary, NC, VS). Aanvankelijk werden de wondpus en de secreties driemaal gewassen met een steriele zoutoplossing. Vervolgens werden chirurgische instrumenten gebruikt om de wond te debrideren, met name het necrotische weefsel, evenals alle aas en vreemde lichamen in het wondbed en de holte, waarbij voorzichtigheid werd betracht om letsel aan zenuwen en bloedvaten in de omgeving te voorkomen. Grp.1 werd bedekt met hydrogelverband (PAUL HARTMANN AG, Duitsland) en 2-3 keer per week vervangen door driemaal daags plaatselijke mupirocinezalf. Grp.2 kreeg alleen fotodynamische therapie. Grp.3 accepteerde PDT en werd vervolgens gecoat met hydrogelverband zoals hierboven vermeld. Het behandelprotocol van PDT wordt als volgt beschreven: na grondig debridement werd ALA (Shanghai Fudan-Zhang jiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd, China) in een olie-in-water-emulsie op de wond gesmeerd. Na 3 uur bedekken met donkere plastic film werden de wonden verlicht door een rode lichtgevende diode (LED) (Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd, China). Na de operatie kan een koud ijskompres worden gebruikt om de zwelling en pijn te verlichten. Vervolgens werd de hydrogel gelijkmatig op de wond en de omgeving aangebracht (Grp.3). Grp.2 en Grp.3 ontvingen PDT met een interval van tien dagen gedurende 4 sessies. In alle groepen werden de behandelingsreacties en bijwerkingen geregistreerd. Alle patiënten ontvingen de behandeling zoals hierboven vermeld en evalueerden vervolgens de klinische uitkomst. Na het einde van de behandeling kwamen alle patiënten terug voor follow-up in week 2, 4, 8 en 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Department of Dermatology, Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) patiënten met chronische wonden veroorzaakt door een trauma of een operatie die niet zijn genezen na een traditionele formele medische behandeling van ten minste drie maanden;
  • 2) Patiënten met stabiele vitale functies die geen systemische medische ziekte hadden en die tijdens het gehele behandelingsproces geen glucocorticoïden, immunosuppressiva of anticoagulantia gebruikten;
  • 3) Deelnemers verstrekten ondertekende geïnformeerde toestemming, waren in staat om aan het programma te voldoen, waren bereid deel te nemen aan de follow-up en waren in staat om mee te werken bij het observeren van bijwerkingen en werkzaamheid;
  • 4) De diameter van de huidwond mag niet groter zijn dan 10 centimeter.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Patiënten zijn allergisch voor ALA;
  • 2) Vrouwen met recente vruchtbaarheids-, zwangerschaps- of lactatieplannen;
  • 3) Patiënten met dieper wordende wonden of verergerende infecties;
  • 4) Slechte therapietrouw, leidend tot het onvermogen om de behandeling in zijn geheel te voltooien;
  • 5) Huidzweren veroorzaakt door vaatziekten, auto-immuunziekten, stofwisselingsziekten, lokale of metastatische kwaadaardige tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (Grp.1)
De patiënten kregen een hydrogelverbandwissel met tussenpozen van drie dagen
Ander: Hydrogelverband
Hydrogelverband wordt in de klinische praktijk veel toegepast om het regeneratievermogen van wondgranulatieweefsel te verbeteren, de deling en migratie van epitheelcellen te bevorderen, de wondgenezing te versnellen en de pijn te verlichten.
Experimenteel: Groep 2 (Grp.2)
De patiënten kregen een ALA-PDT-behandeling met tussenpozen van tien dagen gedurende vier sessies.
Ander: Fotodynamische therapie
Een aantal onderzoeken hebben gemeld dat PDT de wondgenezing kan versnellen door lokale bacteriële infecties en kolonisatie van bacteriële biofilm te inactiveren, waardoor her-epithelisatie van de wond wordt bevorderd.
Experimenteel: Groep 3 (Grp.3)
De patiënten kregen ALA-PDT met tussenpozen van tien dagen gedurende vier sessies, gecombineerd met een hydrogelverbandwissel om de drie dagen.
Ander: Hydrogelverband
Hydrogelverband wordt in de klinische praktijk veel toegepast om het regeneratievermogen van wondgranulatieweefsel te verbeteren, de deling en migratie van epitheelcellen te bevorderen, de wondgenezing te versnellen en de pijn te verlichten.
Ander: Fotodynamische therapie
Een aantal onderzoeken hebben gemeld dat PDT de wondgenezing kan versnellen door lokale bacteriële infecties en kolonisatie van bacteriële biofilm te inactiveren, waardoor her-epithelisatie van de wond wordt bevorderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: Tot 12 weken na het einde van de behandeling.
Bij elke behandeling en volgend bezoek werden door dezelfde waarnemer panoramische foto's van de wonden gemaakt met behulp van een digitale camera, en het wondgebied werd opgenomen met behulp van Image-Pro Plus 6.0-software. De wondgrootte op de eerste dag van de behandeling werd als 100% beschouwd. De verandering in de grootte van het wondgebied werd vergeleken met de oorspronkelijke grootte vóór de behandeling en berekend als een procentuele reductie.
Tot 12 weken na het einde van de behandeling.
Het totale effectiviteitspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 weken na het einde van de behandeling.

De evaluatiecriteria waren als volgt: 1) Als het wondgebied volledig genezen is, werd de behandeling als "significant effectief" beschouwd (SE); 2) als het wondgebied voor ten minste 50% genezen was, werd de behandeling als "effectief" beschouwd (E); 3) Als het wondgebied 30 - 50% genezen is, wordt de behandeling als "verbeterd" (IMP) beschouwd; 4) Als het wondgebied minder dan 30% is genezen, wordt dit als "ineffectief" beschouwd (INE). "Het totale effectiviteitspercentage" (Et) werd als volgt uit de vergelijking berekend:

Et = (NSE+NE)/Nt × 100% NSE = het aantal patiënten behorend tot de SE-groepen NE = het aantal patiënten behorend tot de E-groepen Nt = het totaal aantal patiënten
Tot 12 weken na het einde van de behandeling.
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken na het einde van de behandeling.
Patiënten werden ondervraagd over hun mate van tevredenheid met de resultaten twaalf weken na de laatste behandelingskuur, waarbij de resultaten 'tevreden', 'enigszins tevreden', 'enigszins ontevreden' of 'ontevreden' waren.
Tot 12 weken na het einde van de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken na het einde van de behandeling.
De ernst (afwezig; mild; matig; ernstig) en de duur van bijwerkingen zoals pijn, branderig gevoel, erytheem, oedeem en pigmentatie, behandelingsmaatregelen en werkzaamheid werden bij elke behandeling en follow-up nauwgezet gedocumenteerd.
Tot 12 weken na het einde van de behandeling.
Herhaling
Tijdsspanne: Tot 12 weken na het einde van de behandeling.
Patiënten werden ondervraagd over het recidief na 12 weken na de laatste behandelingskuur.
Tot 12 weken na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Army Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui Yin, MD, PhD, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400038, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RYin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren