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Terapia fotodinamica con medicazione in idrogel per ferite croniche

29 luglio 2024 aggiornato da: Rui Yin, Army Medical University, China

Studio dell'efficacia clinica della combinazione di terapia topica acido aminolevulinico-fotodinamica con medicazione a base di idrogel per il trattamento delle ferite cutanee croniche

Nello studio controllato sono stati arruolati 63 pazienti con ferite croniche infettive. Sono stati divisi casualmente in tre gruppi equamente. Gruppo 1 (Grp.1): I pazienti hanno ricevuto il cambio della medicazione in idrogel a intervalli di tre giorni. Gruppo 2 (Grp.2): I pazienti hanno ricevuto il trattamento ALA-PDT a intervalli di dieci giorni per 4 sessioni. Gruppi 3 (Grp.3): I pazienti hanno ricevuto ALA-PDT a intervalli di dieci giorni per 4 sessioni in combinazione con il cambio della medicazione in idrogel a intervalli di tre giorni. In tutti i gruppi sono stati valutati il ​​tasso di guarigione della ferita, il tasso effettivo totale, la soddisfazione del paziente, le reazioni avverse e le recidive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dividere casualmente i pazienti arruolati in tre gruppi per il trattamento utilizzando il software SAS (SAS Institute, Cary, NC, U.S.A.). Inizialmente, il pus e le secrezioni della ferita sono stati lavati tre volte con una soluzione salina sterile. Successivamente, sono stati utilizzati strumenti chirurgici per sbrigliare la ferita, in particolare il tessuto necrotico, nonché eventuali carogne e corpi estranei all'interno del letto e della cavità della ferita, prestando attenzione a evitare lesioni ai nervi e ai vasi sanguigni nell'area circostante. Il Grp.1 è stato coperto con una medicazione di idrogel (PAUL HARTMANN AG, Germania) e sostituito 2-3 volte a settimana con un unguento topico alla mupirocina tre volte al giorno. Il Grp.2 ha ricevuto solo terapia fotodinamica. Grp.3 ha accettato la PDT, quindi rivestita con la medicazione idrogel come menzionato sopra. Il protocollo di trattamento della PDT è descritto come segue: dopo un accurato sbrigliamento, sulla ferita è stato spalmato ALA (Shanghai Fudan-Zhang jiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd, Cina) in un'emulsione olio in acqua. Dopo aver coperto con una pellicola di plastica scura per 3 ore, le ferite sono state illuminate da un diodo a emissione di luce (LED) a luce rossa (Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd, Cina). Dopo l'operazione è possibile utilizzare un impacco di ghiaccio freddo per alleviare il gonfiore e il dolore. Quindi, l'idrogel è stato applicato uniformemente sulla ferita e sui suoi dintorni (Grp.3). Il Grp.2 e il Grp.3 hanno ricevuto la PDT a un intervallo di dieci giorni per 4 sessioni. In tutti i gruppi sono state registrate le risposte al trattamento e le reazioni avverse. Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento come menzionato sopra e poi hanno valutato il risultato clinico. Dopo la fine del trattamento, tutti i pazienti sono tornati per il follow-up alle settimane 2, 4, 8 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rui Yin, MD, PhD
  • Numero di telefono: 13101201667
  • Email: swyinrui@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) pazienti con ferite croniche causate da traumi o interventi chirurgici che non sono riuscite a guarire dopo un trattamento medico formale tradizionale per almeno tre mesi;
  • 2) Pazienti con segni vitali stabili che non presentavano patologie mediche sistemiche e non hanno assunto glucocorticoidi, agenti immunosoppressori o anticoagulanti durante l'intero processo di trattamento;
  • 3) I partecipanti hanno fornito il consenso informato firmato, sono stati in grado di rispettare il programma, erano disposti a partecipare al follow-up e hanno potuto collaborare all'osservazione degli eventi avversi e dell'efficacia;
  • 4) Il diametro della ferita cutanea non deve superare i 10 centimetri.

Criteri di esclusione:

  • 1) I pazienti sono allergici all'ALA;
  • 2) Donne con recenti piani di fertilità, gravidanza o allattamento;
  • 3) Pazienti con ferite sempre più profonde o infezioni in peggioramento;
  • 4) Scarsa compliance con conseguente impossibilità di portare a termine il trattamento nella sua interezza;
  • 5) Ulcera cutanea causata da malattie vascolari, malattie autoimmuni, malattie metaboliche, tumori maligni locali o metastatici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (Grp.1)
I pazienti hanno ricevuto il cambio della medicazione in idrogel a intervalli di tre giorni
Altro: Medicazione idrogel
La medicazione idrogel è ampiamente applicata nella pratica clinica per migliorare la capacità di rigenerazione del tessuto di granulazione della ferita, promuovere la divisione e la migrazione delle cellule epiteliali, accelerare la guarigione della ferita e alleviare il dolore.
Sperimentale: Gruppo 2 (Grp.2)
I pazienti hanno ricevuto il trattamento ALA-PDT a intervalli di dieci giorni per 4 sessioni.
Altro: Terapia fotodinamica
Numerosi studi hanno riportato che la PDT può accelerare la guarigione delle ferite inattivando l’infezione batterica locale e la colonizzazione del biofilm batterico, promuovendo la riepitelizzazione della ferita.
Sperimentale: Gruppo 3 (Grp.3)
I pazienti hanno ricevuto ALA-PDT a intervalli di dieci giorni per 4 sessioni in combinazione con il cambio della medicazione in idrogel a intervalli di tre giorni.
Altro: Medicazione idrogel
La medicazione idrogel è ampiamente applicata nella pratica clinica per migliorare la capacità di rigenerazione del tessuto di granulazione della ferita, promuovere la divisione e la migrazione delle cellule epiteliali, accelerare la guarigione della ferita e alleviare il dolore.
Altro: Terapia fotodinamica
Numerosi studi hanno riportato che la PDT può accelerare la guarigione delle ferite inattivando l’infezione batterica locale e la colonizzazione del biofilm batterico, promuovendo la riepitelizzazione della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento.
Fotografie panoramiche delle ferite sono state scattate dallo stesso osservatore ad ogni trattamento e visita di ritorno utilizzando una fotocamera digitale, e l'area della ferita è stata registrata utilizzando il software Image-Pro Plus 6.0. La dimensione della ferita al primo giorno di trattamento è stata considerata pari al 100%. La variazione delle dimensioni dell'area della ferita è stata confrontata con quella iniziale prima del trattamento e calcolata come riduzione percentuale.
Fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento.
Il tasso di efficacia totale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento.

I criteri di valutazione erano i seguenti: 1) Se l'area della ferita era completamente guarita, il trattamento era considerato “significativamente efficace” (SE); 2) se l'area della ferita era guarita almeno al 50%, il trattamento era considerato "efficace" (E); 3) Se l'area della ferita è guarita al 30 - 50%, il trattamento è considerato "migliorato" (IMP); 4) Se l'area della ferita guarisce meno del 30%, è considerata "inefficace" (INE). Il "tasso di efficacia totale" (Et) è stato calcolato dall'equazione come segue:

Et = (NSE+NE)/Nt × 100% NSE = il numero di pazienti appartenenti ai gruppi SE NE = il numero di pazienti appartenenti ai gruppi E Nt = il numero totale di pazienti
Fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento.
I pazienti sono stati intervistati riguardo al loro livello di soddisfazione per i risultati dopo 12 settimane dall'ultimo ciclo di trattamento, con risultati come "soddisfatto", "abbastanza soddisfatto", "abbastanza insoddisfatto" o "insoddisfatto".
Fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento.
La gravità (assente; lieve; moderata; grave) e la durata delle reazioni avverse quali dolore, sensazione di bruciore, eritema, edema e pigmentazione, le misure del trattamento e l'efficacia sono state meticolosamente documentate ad ogni trattamento e follow-up.
Fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento.
Ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento.
I pazienti sono stati intervistati in merito alla recidiva dopo 12 settimane dall'ultimo ciclo di trattamento.
Fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Army Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui Yin, MD, PhD, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400038, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RYin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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