Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie s hydrogelovým obvazem pro chronické rány

29. července 2024 aktualizováno: Rui Yin, Army Medical University, China

Zkoumání klinické účinnosti kombinované topické fotodynamické terapie kyselinou aminolevulinovou s hydrogelovým obvazem pro léčbu chronických kožních ran

Do kontrolované studie bylo zařazeno 63 pacientů s chronickými infekčními ranami. Byli náhodně rozděleni do tří skupin stejně. Skupina 1 (sk.1): Pacienti dostávali výměnu hydrogelového obvazu v třídenních intervalech. Skupina 2 (sk.2): Pacienti dostávali léčbu ALA-PDT v desetidenních intervalech po 4 sezení. Skupiny 3 (Skup. 3): Pacienti dostávali ALA-PDT v desetidenních intervalech po 4 sezení kombinovaná s výměnou hydrogelového obvazu každé tři dny. Ve všech skupinách byla hodnocena rychlost hojení ran, celková efektivní rychlost, spokojenost pacienta, nežádoucí reakce a recidiva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhodně rozdělte registrované pacienty do tří skupin pro léčbu pomocí softwaru SAS (SAS Institute, Cary, NC, U.S.A.). Zpočátku se hnis a sekrety rány třikrát promyly sterilním fyziologickým roztokem. Následně byly použity chirurgické nástroje k odstranění rány, zejména nekrotické tkáně, jakož i jakýchkoli mršin a cizích těles v lůžku a dutině rány, přičemž se dbalo na to, aby nedošlo k poranění nervů a krevních cév v okolní oblasti. Grp.1 byla překryta hydrogelovým obvazem (PAUL HARTMANN AG, Německo) a nahrazena 2-3krát týdně topickou mupirocinovou mastí třikrát denně. Grp.2 dostávala pouze fotodynamickou terapii. Grp.3 přijala PDT, poté pokryla hydrogelovým obvazem, jak je uvedeno výše. Ošetřovací protokol PDT je ​​popsán následovně: po důkladném debridementu byla rána natřena ALA (Shanghai Fudan-Zhang jiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd, Čína) v emulzi olej ve vodě. Po překrytí tmavou plastovou fólií po dobu 3 hodin byly rány osvětleny červeným světlem diody emitující světlo (LED) (Shenzhen Lifottronic Technology Co., Ltd, Čína). Po operaci lze ke zmírnění otoku a bolesti použít studený ledový obklad. Poté byl hydrogel rovnoměrně aplikován na ránu a její okolí (skupina 3). Grp.2 a Grp.3 dostávaly PDT v intervalu deseti dnů po 4 sezení. Ve všech skupinách byly zaznamenány léčebné odpovědi a nežádoucí reakce. Všichni pacienti dostali léčbu, jak je uvedeno výše, a poté vyhodnotili klinický výsledek. Po ukončení léčby se všichni pacienti vrátili ke kontrole v týdnech 2, 4, 8 a 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rui Yin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 13101201667
  • E-mail: swyinrui@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Department of Dermatology, Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) pacienti s chronickými ranami způsobenými traumatem nebo chirurgickým zákrokem, kteří se nezhojili po tradiční formální lékařské léčbě alespoň po dobu tří měsíců;
  • 2) Pacienti se stabilními životními funkcemi, kteří neměli žádné systémové onemocnění a neužívali glukokortikoidy, imunosupresiva nebo antikoagulancia během celého léčebného procesu;
  • 3) Účastníci poskytli podepsaný informovaný souhlas, byli schopni dodržovat program, byli ochotni účastnit se sledování a byli schopni spolupracovat při pozorování nežádoucích účinků a účinnosti;
  • 4) Průměr kožní rány by neměl přesáhnout 10 centimetrů.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti jsou alergičtí na ALA;
  • 2) Ženy s nedávným plánem na plodnost, těhotenství nebo kojení;
  • 3) Pacienti s prohlubujícími se ranami nebo zhoršujícími se infekcemi;
  • 4) Špatná kompliance vedoucí k neschopnosti dokončit léčbu jako celek;
  • 5) Kožní vřed způsobený cévním onemocněním, autoimunitní onemocnění, metabolická onemocnění, lokální nebo metastatické zhoubné nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (sk.1)
Pacienti dostávali výměnu hydrogelového obvazu v třídenních intervalech
Jiný: Hydrogelový obvaz
Hydrogelový obvaz je široce používán v klinické praxi ke zlepšení regenerační schopnosti granulační tkáně rány, podpoře dělení a migrace epiteliálních buněk, urychlení hojení ran a zmírnění bolesti.
Experimentální: Skupina 2 (sk.2)
Pacienti dostávali léčbu ALA-PDT v desetidenních intervalech po 4 sezení.
Jiný: Fotodynamická terapie
Řada studií uvádí, že PDT může urychlit hojení ran inaktivací lokální bakteriální infekce a kolonizací bakteriálního biofilmu, což podporuje reepitelizaci rány.
Experimentální: Skupina 3 (Skup. 3)
Pacienti dostávali ALA-PDT v desetidenních intervalech po 4 sezení kombinovaná s výměnou hydrogelového obvazu každé tři dny.
Jiný: Hydrogelový obvaz
Hydrogelový obvaz je široce používán v klinické praxi ke zlepšení regenerační schopnosti granulační tkáně rány, podpoře dělení a migrace epiteliálních buněk, urychlení hojení ran a zmírnění bolesti.
Jiný: Fotodynamická terapie
Řada studií uvádí, že PDT může urychlit hojení ran inaktivací lokální bakteriální infekce a kolonizací bakteriálního biofilmu, což podporuje reepitelizaci rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení ran
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení léčby.
Panoramatické fotografie ran byly pořízeny stejným pozorovatelem při každém ošetření a zpětné návštěvě pomocí digitální kamery a oblast rány byla zaznamenána pomocí softwaru Image-Pro Plus 6.0. Velikost rány v první den léčby byla považována za 100 %. Změna velikosti oblasti rány byla porovnána s počáteční před léčbou a vypočtena jako procentuální snížení.
Až 12 týdnů po ukončení léčby.
Celková míra účinnosti
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení léčby.

Kritéria hodnocení byla následující: 1) Pokud je oblast rány zcela zhojená, léčba byla považována za „významně efektivní“ (SE); 2) pokud byla oblast rány zhojena alespoň z 50 %, léčba byla považována za „účinnou“ (E); 3) Pokud byla oblast rány zhojena z 30 - 50 %, léčba je považována za „vylepšenou“ (IMP); 4) Pokud je oblast rány zhojena z méně než 30 %, je považována za „neefektivní“ (INE). "Celková míra účinnosti" (Et) byla vypočtena z rovnice takto:

Et = (NSE+NE)/Nt × 100 % NSE = počet pacientů patřících do skupin SE NE = počet pacientů patřících do skupin E Nt = celkový počet pacientů
Až 12 týdnů po ukončení léčby.
Spokojenost pacientů
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení léčby.
Pacienti byli dotazováni na úroveň spokojenosti s výsledky po 12 týdnech od posledního průběhu léčby s výsledky jako „spokojeni“, „spíše spokojeni“, „spíše nespokojeni“ nebo „nespokojeni“.
Až 12 týdnů po ukončení léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení léčby.
Závažnost (nepřítomná; mírná; střední; závažná) a trvání nežádoucích reakcí, jako je bolest, pocit pálení, erytém, edém a pigmentace, léčebná opatření a účinnost byly pečlivě dokumentovány při každé léčbě a následném sledování.
Až 12 týdnů po ukončení léčby.
Opakování
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení léčby.
U pacientů byl proveden průzkum ohledně recidivy po 12 týdnech po konečném průběhu léčby.
Až 12 týdnů po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Army Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rui Yin, MD, PhD, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400038, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RYin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrogelový obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit