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Thérapie photodynamique avec pansement hydrogel pour les plaies chroniques

29 juillet 2024 mis à jour par: Rui Yin, Army Medical University, China

Enquête sur l'efficacité clinique de la thérapie topique combinée acide aminolévulinique-photodynamique avec un pansement hydrogel pour le traitement des plaies cutanées chroniques

63 patients présentant des plaies infectieuses chroniques ont été inclus dans l'étude contrôlée. Ils ont été répartis au hasard en trois groupes égaux. Groupe 1 (Grp.1) : Les patients ont reçu un changement de pansement hydrogel à trois jours d'intervalle. Groupe 2 (Grp.2) : Les patients ont reçu un traitement ALA-PDT à dix jours d'intervalle pendant 4 séances. Groupes 3 (Grp.3) : Les patients ont reçu de l'ALA-PDT à dix jours d'intervalle pendant 4 séances combinées à un changement de pansement hydrogel tous les trois jours. Le taux de cicatrisation des plaies, le taux d'efficacité total, la satisfaction des patients, les effets indésirables et la récidive ont été évalués dans tous les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Divisez au hasard les patients inscrits en trois groupes pour le traitement en utilisant le logiciel SAS (SAS Institute, Cary, NC, USA). Initialement, le pus et les sécrétions de la plaie ont été lavés trois fois avec une solution saline stérile. Par la suite, des instruments chirurgicaux ont été utilisés pour débrider la plaie, en particulier le tissu nécrotique, ainsi que toute charogne et corps étranger dans le lit et la cavité de la plaie, en prenant soin d'éviter de blesser les nerfs et les vaisseaux sanguins dans la zone environnante. Le groupe 1 a été recouvert d'un pansement hydrogel (PAUL HARTMANN AG, Allemagne) et remplacé 2 à 3 fois par semaine par une pommade topique à la mupirocine trois fois par jour. Le groupe 2 a reçu uniquement une thérapie photodynamique. Le groupe 3 a accepté le PDT, puis enduit d'un pansement hydrogel comme mentionné ci-dessus. Le protocole de traitement de la PDT est décrit comme suit : après un débridement approfondi, de l'ALA (Shanghai Fudan-Zhang jiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd, Chine) dans une émulsion huile dans eau a été appliquée sur la plaie. Après avoir été recouvertes d'un film plastique foncé pendant 3 heures, les plaies ont été éclairées par une lumière rouge à diode électroluminescente (DEL) (Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd, Chine). Après l’opération, une compresse de glace froide peut être utilisée pour soulager l’enflure et la douleur. Ensuite, l'hydrogel a été appliqué uniformément sur la plaie et ses environs (Grp.3). Les groupes 2 et 3 ont reçu du PDT à un intervalle de dix jours pendant 4 séances. Dans tous les groupes, les réponses au traitement et les effets indésirables ont été enregistrés. Tous les patients ont reçu le traitement mentionné ci-dessus et ont ensuite évalué le résultat clinique. Après la fin du traitement, tous les patients sont revenus pour un suivi aux semaines 2, 4, 8 et 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rui Yin, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 13101201667
  • E-mail: swyinrui@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pan Chen, MS
  • Numéro de téléphone: 18502362884
  • E-mail: 237429527@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • Department of Dermatology, Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) les patients présentant des plaies chroniques causées par un traumatisme ou une intervention chirurgicale qui n’ont pas réussi à guérir après un traitement médical formel traditionnel d’au moins trois mois ;
  • 2) Patients présentant des signes vitaux stables qui n'avaient pas de maladie systémique et n'ont pas pris de glucocorticoïdes, d'agents immunosuppresseurs ou d'anticoagulants pendant tout le processus de traitement ;
  • 3) Les participants ont fourni un consentement éclairé signé, ont pu se conformer au programme, étaient disposés à participer au suivi et ont pu coopérer à l'observation des événements indésirables et de l'efficacité ;
  • 4) Le diamètre de la plaie cutanée ne doit pas dépasser 10 centimètres.

Critère d'exclusion:

  • 1) Les patients sont allergiques à l’ALA ;
  • 2) Femmes ayant des projets récents de fertilité, de grossesse ou d'allaitement ;
  • 3) Patients présentant des plaies qui s’approfondissent ou des infections qui s’aggravent ;
  • 4) Une mauvaise observance conduisant à une incapacité à terminer le traitement dans son intégralité ;
  • 5) Ulcère cutané provoqué par une maladie vasculaire, des maladies auto-immunes, des maladies métaboliques, des tumeurs malignes locales ou métastatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (Grp.1)
Les patients ont reçu un changement de pansement hydrogel à trois jours d'intervalle.
Autre: Pansement hydrogel
Le pansement hydrogel est largement appliqué dans la pratique clinique pour améliorer la capacité de régénération du tissu de granulation de la plaie, favoriser la division et la migration des cellules épithéliales, accélérer la cicatrisation des plaies et soulager la douleur.
Expérimental: Groupe 2 (Grp.2)
Les patients ont reçu un traitement ALA-PDT à dix jours d'intervalle pendant 4 séances.
Autre: La thérapie photodynamique
Un certain nombre d'études ont rapporté que la PDT peut accélérer la cicatrisation des plaies en inactivant l'infection bactérienne locale et la colonisation du biofilm bactérien, favorisant ainsi la réépithélialisation de la plaie.
Expérimental: Groupe 3 (Grp.3)
Les patients ont reçu de l'ALA-PDT à dix jours d'intervalle pendant 4 séances combinées à un changement de pansement hydrogel tous les trois jours.
Autre: Pansement hydrogel
Le pansement hydrogel est largement appliqué dans la pratique clinique pour améliorer la capacité de régénération du tissu de granulation de la plaie, favoriser la division et la migration des cellules épithéliales, accélérer la cicatrisation des plaies et soulager la douleur.
Autre: La thérapie photodynamique
Un certain nombre d'études ont rapporté que la PDT peut accélérer la cicatrisation des plaies en inactivant l'infection bactérienne locale et la colonisation du biofilm bactérien, favorisant ainsi la réépithélialisation de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cicatrisation des plaies
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
Des photographies panoramiques des plaies ont été prises par le même observateur à chaque traitement et visite de retour à l'aide d'un appareil photo numérique, et la zone de la plaie a été enregistrée à l'aide du logiciel Image-Pro Plus 6.0. La taille de la plaie au premier jour du traitement a été considérée comme étant de 100 %. Le changement dans la taille de la zone de la plaie a été comparé à la taille initiale avant le traitement et calculé en pourcentage de réduction.
Jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
Le taux d’efficacité global
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.

Les critères d'évaluation étaient les suivants : 1) Si la zone de la plaie est complètement cicatrisée, le traitement était considéré comme « significativement efficace » (SE) ; 2) si la zone de la plaie était guérie à au moins 50 %, le traitement était considéré comme « efficace » (E) ; 3) Si la zone de la plaie a été guérie de 30 à 50 %, le traitement est considéré comme « amélioré » (IMP) ; 4) Si la zone de la plaie est cicatrisée à moins de 30 %, elle est considérée comme « inefficace » (INE). « Le taux d'efficacité total » (Et) a été calculé à partir de l'équation suivante :

Et = (NSE+NE)/Nt × 100 % NSE = le nombre de patients appartenant aux groupes SE NE = le nombre de patients appartenant aux groupes E Nt = le nombre total de patients
Jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
Les patients ont été interrogés sur leur niveau de satisfaction à l'égard des résultats 12 semaines après le dernier traitement, les résultats étant « satisfaits », « plutôt satisfaits », « plutôt insatisfaits » ou « insatisfaits ».
Jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
La gravité (absente ; légère ; modérée ; sévère) et la durée des effets indésirables tels que douleur, sensation de brûlure, érythème, œdème et pigmentation, les mesures de traitement et l'efficacité ont été méticuleusement documentées à chaque traitement et suivi.
Jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
Récurrence
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
Les patients ont été interrogés sur la récidive 12 semaines après le dernier traitement.
Jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Army Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rui Yin, MD, PhD, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400038, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RYin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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