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Photodynamische Therapie mit Hydrogel-Verband für chronische Wunden

29. Juli 2024 aktualisiert von: Rui Yin, Army Medical University, China

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit einer kombinierten topischen Aminolävulinsäure-photodynamischen Therapie mit Hydrogel-Verband zur Behandlung chronischer Hautwunden

In die kontrollierte Studie wurden 63 Patienten mit chronisch infektiösen Wunden aufgenommen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (Grp.1): Die Patienten erhielten alle drei Tage einen Hydrogel-Verbandwechsel. Gruppe 2 (Grp.2): Die Patienten erhielten vier Sitzungen lang im Abstand von zehn Tagen eine ALA-PDT-Behandlung. Gruppen 3 (Grp.3): Die Patienten erhielten ALA-PDT in Abständen von zehn Tagen über vier Sitzungen, kombiniert mit einem Hydrogel-Verbandwechsel alle drei Tage. In allen Gruppen wurden die Wundheilungsrate, die Gesamtwirkungsrate, die Patientenzufriedenheit, die Nebenwirkungen und das Wiederauftreten bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilen Sie die aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Behandlungsgruppen ein, indem Sie SAS-Software (SAS Institute, Cary, NC, USA) verwenden. Zunächst wurden der Wundeiter und das Wundsekret dreimal mit einer sterilen Kochsalzlösung gewaschen. Anschließend wurden chirurgische Instrumente eingesetzt, um die Wunde, insbesondere das nekrotische Gewebe, sowie etwaige Aas- und Fremdkörper im Wundbett und in der Wundhöhle zu entfernen, wobei darauf geachtet wurde, Verletzungen der Nerven und Blutgefäße in der Umgebung zu vermeiden. Grp.1 wurde mit einem Hydrogel-Verband (PAUL HARTMANN AG, Deutschland) abgedeckt und 2-3 Mal pro Woche dreimal täglich durch topische Mupirocin-Salbe ersetzt. Grp.2 erhielt nur eine photodynamische Therapie. Grp.3 akzeptierte PDT und wurde dann wie oben erwähnt mit einem Hydrogel-Verband beschichtet. Das Behandlungsprotokoll der PDT wird wie folgt beschrieben: Nach gründlichem Debridement wurde ALA (Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd, China) in einer Öl-in-Wasser-Emulsion auf die Wunde gestrichen. Nach 3-stündigem Abdecken mit dunkler Plastikfolie wurden die Wunden mit rotem Licht einer Leuchtdiode (LED) (Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd, China) beleuchtet. Nach der Operation kann eine kalte Eiskompresse verwendet werden, um Schwellungen und Schmerzen zu lindern. Anschließend wurde das Hydrogel gleichmäßig auf die Wunde und ihre Umgebung aufgetragen (Grp.3). Grp.2 und Grp.3 erhielten PDT im Abstand von zehn Tagen für 4 Sitzungen. In allen Gruppen wurden Behandlungsreaktionen und Nebenwirkungen aufgezeichnet. Alle Patienten erhielten die oben beschriebene Behandlung und beurteilten anschließend das klinische Ergebnis. Nach Ende der Behandlung kehrten alle Patienten zur Nachuntersuchung in den Wochen 2, 4, 8 und 12 zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit chronischen Wunden, die durch ein Trauma oder eine Operation verursacht wurden und deren Heilung nach einer traditionellen formellen medizinischen Behandlung über mindestens drei Monate hinweg nicht zustande kam;
  • 2) Patienten mit stabilen Vitalfunktionen, die keine systemische Erkrankung hatten und während des gesamten Behandlungsprozesses keine Glukokortikoide, Immunsuppressiva oder Antikoagulanzien einnahmen;
  • 3) Die Teilnehmer legten eine unterzeichnete Einverständniserklärung vor, waren in der Lage, das Programm einzuhalten, waren bereit, an der Nachsorge teilzunehmen und konnten bei der Beobachtung unerwünschter Ereignisse und der Wirksamkeit mitarbeiten;
  • 4) Der Durchmesser der Hautwunde sollte 10 Zentimeter nicht überschreiten.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten sind allergisch gegen ALA;
  • 2) Frauen mit aktuellen Fruchtbarkeits-, Schwangerschafts- oder Stillplänen;
  • 3) Patienten mit sich vertiefenden Wunden oder sich verschlimmernden Infektionen;
  • 4) Schlechte Compliance, die dazu führt, dass die Behandlung nicht vollständig abgeschlossen werden kann;
  • 5) Hautgeschwüre, die durch Gefäßerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, lokale oder metastasierte bösartige Tumoren verursacht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Grp.1)
Die Patienten erhielten alle drei Tage einen Hydrogel-Verbandwechsel
Sonstiges: Hydrogel-Verband
Hydrogel-Verbände werden in der klinischen Praxis häufig eingesetzt, um die Regenerationsfähigkeit des Wundgranulationsgewebes zu verbessern, die Teilung und Migration von Epithelzellen zu fördern, die Wundheilung zu beschleunigen und Schmerzen zu lindern.
Experimental: Gruppe 2 (Grp.2)
Die Patienten erhielten vier Sitzungen lang im Abstand von zehn Tagen eine ALA-PDT-Behandlung.
Sonstiges: Photodynamische Therapie
In einer Reihe von Studien wurde berichtet, dass PDT die Wundheilung beschleunigen kann, indem es lokale bakterielle Infektionen und die Kolonisierung von bakteriellem Biofilm inaktiviert und so die Reepithelisierung der Wunde fördert.
Experimental: Gruppe 3 (Grp.3)
Die Patienten erhielten ALA-PDT in Abständen von zehn Tagen über vier Sitzungen, kombiniert mit einem Hydrogel-Verbandwechsel alle drei Tage.
Sonstiges: Hydrogel-Verband
Hydrogel-Verbände werden in der klinischen Praxis häufig eingesetzt, um die Regenerationsfähigkeit des Wundgranulationsgewebes zu verbessern, die Teilung und Migration von Epithelzellen zu fördern, die Wundheilung zu beschleunigen und Schmerzen zu lindern.
Sonstiges: Photodynamische Therapie
In einer Reihe von Studien wurde berichtet, dass PDT die Wundheilung beschleunigen kann, indem es lokale bakterielle Infektionen und die Kolonisierung von bakteriellem Biofilm inaktiviert und so die Reepithelisierung der Wunde fördert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Ende der Behandlung.
Bei jeder Behandlung und jedem erneuten Besuch wurden von demselben Beobachter Panoramafotos der Wunden mit einer Digitalkamera aufgenommen und der Wundbereich mit der Software Image-Pro Plus 6.0 aufgezeichnet. Am ersten Behandlungstag wurde davon ausgegangen, dass die Wundgröße 100 % betrug. Die Veränderung der Wundflächengröße wurde mit der ursprünglichen Größe vor der Behandlung verglichen und als prozentuale Reduzierung berechnet.
Bis zu 12 Wochen nach Ende der Behandlung.
Die Gesamteffektivitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Ende der Behandlung.

Die Bewertungskriterien waren wie folgt: 1) Wenn der Wundbereich vollständig verheilt war, wurde die Behandlung als „signifikant wirksam“ (SE) bewertet; 2) wenn der Wundbereich zu mindestens 50 % geheilt war, galt die Behandlung als „wirksam“ (E); 3) Wenn die Wundfläche zu 30 – 50 % geheilt wurde, gilt die Behandlung als „verbessert“ (IMP); 4) Wenn die Wundfläche zu weniger als 30 % geheilt ist, gilt sie als „unwirksam“ (INE). „Die Gesamteffektivitätsrate“ (Et) wurde aus der Gleichung wie folgt berechnet:

Et = (NSE+NE)/Nt × 100 % NSE = die Anzahl der Patienten, die zu den SE-Gruppen gehören NE = die Anzahl der Patienten, die zu den E-Gruppen gehören Nt = die Gesamtzahl der Patienten
Bis zu 12 Wochen nach Ende der Behandlung.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Ende der Behandlung.
Die Patienten wurden 12 Wochen nach der letzten Behandlung zu ihrer Zufriedenheit mit den Ergebnissen befragt. Die Ergebnisse lauteten „zufrieden“, „eher zufrieden“, „eher unzufrieden“ oder „unzufrieden“.
Bis zu 12 Wochen nach Ende der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Ende der Behandlung.
Der Schweregrad (nicht vorhanden; leicht; mäßig; schwer) und die Dauer der Nebenwirkungen wie Schmerzen, Brennen, Erythem, Ödeme und Pigmentierung, Behandlungsmaßnahmen und Wirksamkeit wurden bei jeder Behandlung und Nachuntersuchung sorgfältig dokumentiert.
Bis zu 12 Wochen nach Ende der Behandlung.
Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Ende der Behandlung.
Die Patienten wurden 12 Wochen nach der letzten Behandlung über das Wiederauftreten befragt.
Bis zu 12 Wochen nach Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Army Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Yin, MD, PhD, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400038, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RYin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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