Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi med hydrogelbandasje for kroniske sår

29. juli 2024 oppdatert av: Rui Yin, Army Medical University, China

Undersøkelse av den kliniske effektiviteten av kombinasjon topisk aminolaevulinsyre-fotodynamisk terapi med hydrogelbandasje for behandling av kroniske kutane sår

63 pasienter med kroniske infeksjonssår ble inkludert i den kontrollerte studien. De ble tilfeldig delt inn i tre grupper likt. Gruppe 1 (Grp.1): Pasientene fikk bytte av hydrogelbandasje med tre dagers mellomrom. Gruppe 2 (Grp.2): Pasientene fikk ALA-PDT-behandling med ti dagers mellomrom i 4 økter. Grupper 3 (Grp.3): Pasientene fikk ALA-PDT med ti dagers intervaller i 4 økter kombinert med hydrogelbandasjeskift hver tredje dag. Sårhelingshastigheten, total effektiv rate, pasienttilfredshet, bivirkning og tilbakefall ble vurdert i alle gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del de registrerte pasientene tilfeldig inn i tre grupper for behandling ved å bruke SAS-programvare (SAS Institute, Cary, NC, U.S.A.). Innledningsvis ble såret puss og sekret vasket tre ganger med en steril saltløsning. Deretter ble kirurgiske instrumenter brukt for å debridere såret, spesielt nekrotisk vev, så vel som eventuelle åssler og fremmedlegemer i sårbunnen og hulrommet, med forsiktighet for å unngå skade på nerver og blodkar i området rundt. Grp.1 ble dekket med hydrogeldressing (PAUL HARTMANN AG, Tyskland) og erstattet 2-3 ganger i uken med aktuell mupirocinsalve tre ganger daglig. Grp.2 fikk kun fotodynamisk terapi. Grp.3 aksepterte PDT, deretter belagt med hydrogeldressing som nevnt ovenfor. Behandlingsprotokollen for PDT er beskrevet som følger: etter grundig debridement ble ALA (Shanghai Fudan-Zhang jiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd, Kina) i en olje-i-vann-emulsjon smurt på såret. Etter å ha dekket med mørk plastfilm i 3 timer, ble sårene opplyst av en lysdiode (LED) rødt lys (Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd, Kina). Etter operasjonen kan en kald iskompress brukes for å lindre hevelsen og smerten. Deretter ble hydrogelen jevnt påført på såret og dets omgivelser (Grp.3). Grp.2 og Grp.3 fikk PDT med et intervall på ti dager i 4 økter. I alle gruppene ble behandlingsresponser og bivirkninger registrert. Alle pasientene fikk behandlingen som nevnt ovenfor og evaluerte deretter det kliniske resultatet. Etter endt behandling kom alle pasientene tilbake for oppfølging i uke 2, 4, 8 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) pasienter med kroniske sår forårsaket av traumer eller kirurgi som ikke klarte å gro etter tradisjonell formell medisinsk behandling i minst tre måneder;
  • 2) Pasienter med stabile vitale tegn som ikke hadde noen systemisk medisinsk sykdom og ikke tok glukokortikoider, immunsuppressive midler eller antikoagulantia under hele behandlingsprosessen;
  • 3) Deltakerne ga signert informert samtykke, var i stand til å overholde programmet, var villige til å delta i oppfølging og var i stand til å samarbeide om observasjon av uønskede hendelser og effekt;
  • 4) Diameteren på hudsåret bør ikke overstige 10 centimeter.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter er allergiske mot ALA;
  • 2) Kvinner med nylige fertilitets-, graviditets- eller ammingsplaner;
  • 3) Pasienter med dypere sår eller forverrede infeksjoner;
  • 4) Dårlig etterlevelse som fører til manglende evne til å fullføre behandlingen i sin helhet;
  • 5) Kutanesår forårsaket av vaskulær sykdom, autoimmune sykdommer, metabolske sykdommer, lokale eller metastatiske ondartede svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Grp.1)
Pasientene fikk bytte av hydrogelbandasje med tre dagers mellomrom
Annen: Hydrogel dressing
Hydrogelbandasje er mye brukt i klinisk praksis for å forbedre regenereringsevnen til sårgranulasjonsvev, fremme deling og migrering av epitelceller, fremskynde sårheling og lindre smerten.
Eksperimentell: Gruppe 2 (Grp.2)
Pasientene fikk ALA-PDT-behandling med ti dagers mellomrom i 4 økter.
Annen: Fotodynamisk terapi
En rekke studier har rapportert at PDT kan akselerere sårheling ved å inaktivere lokal bakteriell infeksjon og kolonisering av bakteriell biofilm, noe som fremmer re-epitelisering av sår.
Eksperimentell: Gruppe 3 (Grp.3)
Pasientene fikk ALA-PDT med ti dagers intervaller i 4 økter kombinert med hydrogelbandasjeskift hver tredje dag.
Annen: Hydrogel dressing
Hydrogelbandasje er mye brukt i klinisk praksis for å forbedre regenereringsevnen til sårgranulasjonsvev, fremme deling og migrering av epitelceller, fremskynde sårheling og lindre smerten.
Annen: Fotodynamisk terapi
En rekke studier har rapportert at PDT kan akselerere sårheling ved å inaktivere lokal bakteriell infeksjon og kolonisering av bakteriell biofilm, noe som fremmer re-epitelisering av sår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighet
Tidsramme: Inntil 12 uker etter avsluttet behandling.
Panoramabilder av sårene ble tatt av samme observatør ved hver behandling og gjenbesøk ved bruk av et digitalt kamera, og sårområdet ble tatt opp med Image-Pro Plus 6.0-programvare. Sårstørrelsen på første behandlingsdag ble ansett å være 100 %. Endringen i sårarealstørrelsen ble sammenlignet med den første før behandling og beregnet som en prosentvis reduksjon.
Inntil 12 uker etter avsluttet behandling.
Den totale effektiviteten
Tidsramme: Inntil 12 uker etter avsluttet behandling.

Evalueringskriteriene var som følger: 1) Hvis sårområdet er fullstendig tilhelet, ble behandlingen ansett som "signifikant effektiv" (SE); 2) hvis sårområdet var minst 50 % grodd, ble behandlingen ansett som "effektiv" (E); 3) Hvis sårområdet ble leget 30 - 50 %, anses behandlingen som "forbedret" (IMP); 4) Hvis sårområdet er grodd mindre enn 30 %, anses det som "ineffektivt" (INE). "Den totale effektivitetsraten" (Et) ble beregnet fra ligningen som følger:

Et = (NSE+NE)/Nt × 100 % NSE = antall pasienter som tilhører SE-gruppene NE = antall pasienter som tilhører E-gruppene Nt = totalt antall pasienter
Inntil 12 uker etter avsluttet behandling.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 uker etter avsluttet behandling.
Pasientene ble undersøkt om deres grad av tilfredshet med resultatene etter 12 uker etter det siste behandlingsforløpet med resultatene som «fornøyd», «noe fornøyd», «noe misfornøyd» eller «misfornøyd».
Inntil 12 uker etter avsluttet behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 uker etter avsluttet behandling.
Alvorlighetsgraden (fraværende; mild; moderat; alvorlig) og varighet av bivirkninger som smerte, brennende følelse, erytem, ​​ødem og pigmentering, behandlingstiltak og effekt ble nøye dokumentert ved hver behandling og oppfølging.
Inntil 12 uker etter avsluttet behandling.
Tilbakefall
Tidsramme: Inntil 12 uker etter avsluttet behandling.
Pasientene ble undersøkt om tilbakefall etter 12 uker etter siste behandlingsforløp.
Inntil 12 uker etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Army Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rui Yin, MD, PhD, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400038, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RYin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere