Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия с гидрогелевой повязкой при хронических ранах

29 июля 2024 г. обновлено: Rui Yin, Army Medical University, China

Исследование клинической эффективности комбинированной топической фотодинамической терапии аминолаевулиновой кислотой с гидрогелевой повязкой для лечения хронических кожных ран

В контролируемое исследование были включены 63 пациента с хроническими инфекционными ранами. Они были случайным образом разделены на три группы поровну. Группа 1 (Грп.1): Пациентам меняли гидрогелевую повязку с интервалом в три дня. Группа 2 (Группа 2): Пациенты получали лечение ALA-PDT с десятидневными интервалами в течение 4 сеансов. Группа 3 (Группа 3): Пациенты получали ALA-PDT с десятидневными интервалами в течение 4 сеансов в сочетании со сменой гидрогелевых повязок каждые три дня. Во всех группах оценивали скорость заживления ран, общую эффективность, удовлетворенность пациентов, побочные реакции и рецидивы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Случайным образом разделите зарегистрированных пациентов на три группы для лечения с помощью программного обеспечения SAS (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина, США). Первоначально раневой гной и выделения трижды промывали стерильным физиологическим раствором. Впоследствии хирургические инструменты были использованы для очистки раны, особенно некротической ткани, а также любых остатков и инородных тел в ложе и полости раны, при этом соблюдались меры предосторожности, чтобы избежать повреждения нервов и кровеносных сосудов в окружающей области. Группу 1 накладывали гидрогелевую повязку (PAUL HARTMANN AG, Германия) и заменяли 2-3 раза в неделю мазью мупироцина для местного применения три раза в день. Группа 2 получала только фотодинамическую терапию. Группа 3 подверглась ФДТ, а затем была покрыта гидрогелевой повязкой, как указано выше. Протокол лечения ФДТ описан следующим образом: после тщательной обработки рану намазывали АЛК (Shanghai Fudan-Zhang jiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd, Китай) в виде эмульсии масло в воде. После покрытия темной пластиковой пленкой на 3 часа раны освещали красным светодиодом (LED) (Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd, Китай). После операции можно использовать холодный ледяной компресс, чтобы снять отек и боль. Затем гидрогель равномерно наносили на рану и ее окрестности (Группа 3). Группа 2 и группа 3 получали ФДТ с интервалом в десять дней в течение 4 сеансов. Во всех группах регистрировались ответы на лечение и побочные реакции. Все пациенты получали лечение, как указано выше, а затем оценивали клинический результат. После окончания лечения все пациенты вернулись на контрольный осмотр на 2, 4, 8 и 12 неделях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rui Yin, MD, PhD
  • Номер телефона: 13101201667
  • Электронная почта: swyinrui@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pan Chen, MS
  • Номер телефона: 18502362884
  • Электронная почта: 237429527@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Рекрутинг
        • Department of Dermatology, Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Контакт:
          • Rui Yin, MD, PhD
          • Номер телефона: 13101201667
          • Электронная почта: swyinrui@163.com
        • Контакт:
          • Pan Chen, MS
          • Номер телефона: 18502362884
          • Электронная почта: 237429527@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) пациенты с хроническими ранами, вызванными травмой или хирургическим вмешательством, которые не зажили после традиционного медицинского лечения в течение как минимум трех месяцев;
  • 2) Пациенты со стабильными жизненными показателями, не имеющие системных заболеваний и не принимавшие глюкокортикоиды, иммунодепрессанты или антикоагулянты в течение всего процесса лечения;
  • 3) Участники предоставили подписанное информированное согласие, были в состоянии соблюдать программу, были готовы участвовать в последующем наблюдении и могли сотрудничать в наблюдении нежелательных явлений и эффективности;
  • 4) Диаметр кожной раны не должен превышать 10 сантиметров.

Критерий исключения:

  • 1) У пациентов аллергия на АЛК;
  • 2) Женщины, недавно планирующие фертильность, беременность или лактацию;
  • 3) Пациенты с углубляющимися ранами или обострением инфекции;
  • 4) Плохое соблюдение режима лечения, ведущее к невозможности завершить лечение в полном объеме;
  • 5) Кожная язва, вызванная сосудистыми заболеваниями, аутоиммунными заболеваниями, заболеваниями обмена веществ, местными или метастатическими злокачественными опухолями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (Группа 1)
Пациентам меняли гидрогелевую повязку с интервалом в три дня.
Другой: Гидрогелевая повязка
Гидрогелевая повязка широко применяется в клинической практике для улучшения регенерационной способности раневой грануляционной ткани, содействия делению и миграции эпителиальных клеток, ускорения заживления ран и облегчения боли.
Экспериментальный: Группа 2 (Группа 2)
Пациенты получали лечение ALA-PDT с десятидневными интервалами в течение 4 сеансов.
Другой: Фотодинамическая терапия
В ряде исследований сообщалось, что ФДТ может ускорить заживление ран за счет инактивации местной бактериальной инфекции и колонизации бактериальной биопленки, способствуя реэпителизации раны.
Экспериментальный: Группа 3 (Группа 3)
Пациенты получали ALA-PDT с десятидневными интервалами в течение 4 сеансов в сочетании со сменой гидрогелевых повязок каждые три дня.
Другой: Гидрогелевая повязка
Гидрогелевая повязка широко применяется в клинической практике для улучшения регенерационной способности раневой грануляционной ткани, содействия делению и миграции эпителиальных клеток, ускорения заживления ран и облегчения боли.
Другой: Фотодинамическая терапия
В ряде исследований сообщалось, что ФДТ может ускорить заживление ран за счет инактивации местной бактериальной инфекции и колонизации бактериальной биопленки, способствуя реэпителизации раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления ран
Временное ограничение: До 12 недель после окончания лечения.
Панорамные фотографии ран делались одним и тем же наблюдателем при каждом лечении и повторном визите с помощью цифровой камеры, а область раны записывалась с помощью программного обеспечения Image-Pro Plus 6.0. Размер раны в первый день лечения принимали за 100%. Изменение размера площади раны сравнивали с исходным значением до лечения и рассчитывали как процентное уменьшение.
До 12 недель после окончания лечения.
Общий показатель эффективности
Временное ограничение: До 12 недель после окончания лечения.

Критерии оценки были следующими: 1) если область раны полностью зажила, лечение считалось «значительно эффективным» (SE); 2) если площадь раны зажила не менее чем на 50%, лечение считалось «эффективным» (Е); 3) Если площадь раны зажила на 30 – 50%, лечение считается «улучшенным» (ИМП); 4) Если площадь раны зажила менее чем на 30%, ее считают «неэффективной» (ИНЭ). «Общий коэффициент эффективности» (Et) рассчитывался по уравнению следующим образом:

Et = (NSE+NE)/Nt × 100% NSE = количество пациентов, принадлежащих к группам SE NE = количество пациентов, принадлежащих к группам E Nt = общее количество пациентов
До 12 недель после окончания лечения.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 12 недель после окончания лечения.
Пациенты были опрошены относительно их уровня удовлетворенности результатами через 12 недель после последнего курса лечения с результатами как «удовлетворены», «в некоторой степени удовлетворены», «в некоторой степени неудовлетворены» или «неудовлетворены».
До 12 недель после окончания лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 12 недель после окончания лечения.
Тяжесть (отсутствие; легкая, умеренная, тяжелая) и продолжительность побочных реакций, таких как боль, ощущение жжения, эритема, отек и пигментация, меры лечения и эффективность тщательно документировались при каждом лечении и последующем наблюдении.
До 12 недель после окончания лечения.
Повторение
Временное ограничение: До 12 недель после окончания лечения.
Пациенты были обследованы по поводу рецидива через 12 недель после окончания курса лечения.
До 12 недель после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Army Medical University, China

Следователи

  • Главный следователь: Rui Yin, MD, PhD, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400038, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RYin

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться