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水凝胶敷料光动力疗法治疗慢性伤口

2024年7月29日 更新者：Rui Yin、Army Medical University, China

研究局部氨基乙酰丙酸光动力疗法与水凝胶敷料联合治疗慢性皮肤伤口的临床疗效

63 名患有慢性感染性伤口的患者参加了对照研究。 他们被随机平均分为三组。 第 1 组 (Grp.1)： 患者每隔三天更换一次水凝胶敷料。 第 2 组（Grp.2）： 患者接受 ALA-PDT 治疗，间隔 10 天，共 4 次。 第 3 组 (Grp.3)： 患者每隔 10 天接受 ALA-PDT 治疗 4 次，并每三天更换一次水凝胶敷料。 评价各组伤口愈合率、总有效率、患者满意度、不良反应、复发情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

利用SAS软件（SAS Institute，Cary，NC，U.S.A）将入组患者随机分为三组进行治疗。 首先用无菌生理盐水清洗伤口脓液和分泌物3次。 随后，使用手术器械清创伤口，特别是坏死组织以及伤口床和腔内的腐肉和异物，同时注意避免损伤周围区域的神经和血管。 Grp.1 用水凝胶敷料（PAUL HARTMANN AG，德国）覆盖，每周更换 2-3 次，换成局部莫匹罗星软膏，每天 3 次。 Grp.2 仅接受光动力治疗。 Grp.3接受PDT，然后如上所述涂上水凝胶敷料。 PDT的治疗方案如下：彻底清创后，将ALA（上海复旦张江生物制药有限公司，中国）水包油乳剂涂抹于创面。 用深色塑料薄膜覆盖3小时后，用发光二极管（LED）红灯（深圳市利丰电子科技有限公司，中国）照明伤口。 手术后可以用冷冰敷来缓解肿胀和疼痛。 然后，将水凝胶均匀地涂抹到伤口及其周围（Grp.3）。 Grp.2和Grp.3以10天的间隔接受PDT，共4次。 在所有组中，记录治疗反应和不良反应。 所有患者均接受上述治疗，然后评估临床结果。 治疗结束后，所有患者在第2周、第4周、第8周和第12周返回进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Rui Yin, MD, PhD
  • 电话号码：13101201667
  • 邮箱：swyinrui@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • 招聘中
        • Department of Dermatology, Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1）因外伤或手术造成的慢性伤口，经传统正规医疗至少3个月以上未能愈合的患者；
  • 2）生命体征稳定，无全身内科疾病，整个治疗过程中未服用糖皮质激素、免疫抑制剂、抗凝药物的患者；
  • 3）受试者签署知情同意书，能够遵守方案，愿意参与随访，能够配合观察不良事件和疗效；
  • 4）皮肤伤口直径不应超过10厘米。

排除标准：

  • 1）对ALA过敏的患者；
  • 2）近期有生育、怀孕或哺乳计划的女性；
  • 3）伤口加深或感染加重的患者；
  • 4）依从性差导致无法完整完成治疗；
  • 5）血管疾病、自身免疫性疾病、代谢性疾病、局部或转移性恶性肿瘤等引起的皮肤溃疡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组 (Grp.1)
患者每隔三天更换一次水凝胶敷料
其他：水凝胶敷料
水凝胶敷料在临床上广泛应用，可提高伤口肉芽组织的再生能力，促进上皮细胞的分裂和迁移，加速伤口愈合，缓解疼痛。
实验性的：第 2 组 (Grp.2)
患者接受 ALA-PDT 治疗，间隔 10 天，共 4 次。
其他：光动力疗法
多项研究报道，PDT可以通过灭活局部细菌感染和细菌生物膜定植，促进伤口上皮再生来加速伤口愈合。
实验性的：第 3 组 (Grp.3)
患者每隔 10 天接受 ALA-PDT 治疗 4 次，并每三天更换一次水凝胶敷料。
其他：水凝胶敷料
水凝胶敷料在临床上广泛应用，可提高伤口肉芽组织的再生能力，促进上皮细胞的分裂和迁移，加速伤口愈合，缓解疼痛。
其他：光动力疗法
多项研究报道，PDT可以通过灭活局部细菌感染和细菌生物膜定植，促进伤口上皮再生来加速伤口愈合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合率
大体时间：治疗结束后最多 12 周。
每次治疗和回访时均由同一观察者使用数码相机拍摄伤口全景照片，并使用 Image-Pro Plus 6.0 软件记录伤口面积。 治疗第一天的伤口大小被认为是100%。 将伤口面积大小的变化与治疗前的初始变化进行比较，并计算为减少的百分比。
治疗结束后最多 12 周。
总有效率
大体时间：治疗结束后最多 12 周。

评价标准如下： 1）如果伤口完全愈合，则认为治疗“显着有效”（SE）； 2) 如果伤口面积至少愈合了 50%，则认为治疗“有效”(E)； 3）如果伤口面积愈合30-50%，治疗被认为是“改善”（IMP）； 4）如果伤口面积愈合低于30%，则视为“无效”（INE）。 “总有效率”（Et）由以下公式计算：

Et = (NSE+NE)/Nt × 100% NSE = 属于 SE 组的患者人数 NE = 属于 E 组的患者人数 Nt = 患者总数
治疗结束后最多 12 周。
患者满意度
大体时间：治疗结束后最多 12 周。
在最后一个疗程后12周后，对患者进行了调查，了解他们对结果的满意度，结果分为“满意”、“有些满意”、“有些不满意”或“不满意”。
治疗结束后最多 12 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不利影响
大体时间：治疗结束后最多 12 周。
每次治疗和随访时都会详细记录不良反应的严重程度（无、轻度、中度、重度）和持续时间，如疼痛、烧灼感、红斑、水肿和色素沉着、治疗措施和疗效。
治疗结束后最多 12 周。
复发
大体时间：治疗结束后最多 12 周。
在最后一个疗程后 12 周后，对患者的复发情况进行了调查。
治疗结束后最多 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Army Medical University, China

调查人员

  • 首席研究员：Rui Yin, MD, PhD、Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400038, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月4日

首次发布 (实际的)

2024年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月29日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RYin

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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