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Terapia fotodinámica con apósito de hidrogel para heridas crónicas

29 de julio de 2024 actualizado por: Rui Yin, Army Medical University, China

Investigación de la eficacia clínica de la terapia fotodinámica y ácido aminolevulínico tópico combinado con apósito de hidrogel para el tratamiento de heridas cutáneas crónicas

En el estudio controlado se inscribieron 63 pacientes con heridas infecciosas crónicas. Fueron divididos aleatoriamente en tres grupos iguales. Grupo 1 (Grupo 1): Los pacientes recibieron cambios de apósito de hidrogel a intervalos de tres días. Grupo 2 (Grupo 2): Los pacientes recibieron tratamiento con ALA-PDT a intervalos de diez días durante 4 sesiones. Grupos 3 (Grp.3): Los pacientes recibieron ALA-PDT a intervalos de diez días durante 4 sesiones combinado con cambio de apósito de hidrogel cada tres días. En todos los grupos se evaluaron la tasa de cicatrización de heridas, la tasa efectiva total, la satisfacción del paciente, las reacciones adversas y la recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Divida aleatoriamente a los pacientes inscritos en tres grupos para el tratamiento utilizando el software SAS (SAS Institute, Cary, NC, EE.UU.). Inicialmente, el pus y las secreciones de la herida se lavaron tres veces con una solución salina estéril. Posteriormente, se emplearon instrumentos quirúrgicos para desbridar la herida, particularmente el tejido necrótico, así como cualquier carroña y cuerpos extraños dentro del lecho y la cavidad de la herida, teniendo cuidado de evitar lesiones a los nervios y vasos sanguíneos en el área circundante. El grupo 1 se cubrió con un apósito de hidrogel (PAUL HARTMANN AG, Alemania) y se reemplazó 2-3 veces por semana con ungüento tópico de mupirocina tres veces al día. El grupo 2 recibió únicamente terapia fotodinámica. El grupo 3 aceptó PDT y luego se recubrió con un apósito de hidrogel como se mencionó anteriormente. El protocolo de tratamiento de la TFD se describe a continuación: después de un desbridamiento exhaustivo, se untó la herida con ALA (Shanghai Fudan-Zhang jiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd, China) en una emulsión de aceite en agua. Después de cubrir con una película de plástico oscuro durante 3 h, las heridas se iluminaron con una luz roja de diodo emisor de luz (LED) (Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd, China). Después de la operación, se puede utilizar una compresa de hielo fría para aliviar la hinchazón y el dolor. Luego, se aplicó uniformemente el hidrogel sobre la herida y sus alrededores (Grp.3). Los grupos 2 y 3 recibieron TFD en un intervalo de diez días durante 4 sesiones. En todos los grupos, se registraron las respuestas al tratamiento y las reacciones adversas. Todos los pacientes recibieron el tratamiento mencionado anteriormente y luego evaluaron el resultado clínico. Una vez finalizado el tratamiento, todos los pacientes regresaron para seguimiento en las semanas 2, 4, 8 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rui Yin, MD, PhD
  • Número de teléfono: 13101201667
  • Correo electrónico: swyinrui@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pan Chen, MS
  • Número de teléfono: 18502362884
  • Correo electrónico: 237429527@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology, Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Contacto:
          • Rui Yin, MD, PhD
          • Número de teléfono: 13101201667
          • Correo electrónico: swyinrui@163.com
        • Contacto:
          • Pan Chen, MS
          • Número de teléfono: 18502362884
          • Correo electrónico: 237429527@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) pacientes con heridas crónicas causadas por traumatismo o cirugía que no lograron sanar después del tratamiento médico formal tradicional al menos durante tres meses;
  • 2) Pacientes con signos vitales estables que no tenían enfermedad médica sistémica y no tomaron glucocorticoides, agentes inmunosupresores ni anticoagulantes durante todo el proceso de tratamiento;
  • 3) Los participantes dieron su consentimiento informado firmado, pudieron cumplir con el programa, estuvieron dispuestos a participar en el seguimiento y pudieron cooperar en la observación de eventos adversos y eficacia;
  • 4) El diámetro de la herida cutánea no debe exceder los 10 centímetros.

Criterio de exclusión:

  • 1) Los pacientes son alérgicos al ALA;
  • 2) Mujeres con planes recientes de fertilidad, embarazo o lactancia;
  • 3) Pacientes con heridas cada vez más profundas o infecciones que empeoran;
  • 4) Mal cumplimiento que lleve a la imposibilidad de completar el tratamiento en su totalidad;
  • 5) Úlcera cutánea causada por enfermedad vascular, enfermedades autoinmunes, enfermedades metabólicas, tumores malignos locales o metastásicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 (Grupo 1)
Los pacientes recibieron cambios de apósito de hidrogel a intervalos de tres días.
Otro: Apósito de hidrogel
El apósito de hidrogel se aplica ampliamente en la práctica clínica para mejorar la capacidad de regeneración del tejido de granulación de la herida, promover la división y migración de las células epiteliales, acelerar la cicatrización de la herida y aliviar el dolor.
Experimental: Grupo 2 (Grupo 2)
Los pacientes recibieron tratamiento con ALA-PDT a intervalos de diez días durante 4 sesiones.
Otro: Terapia fotodinámica
Varios estudios han informado que la TFD puede acelerar la cicatrización de heridas al inactivar la infección bacteriana local y la colonización de la biopelícula bacteriana, promoviendo la reepitelización de la herida.
Experimental: Grupo 3 (Grupo 3)
Los pacientes recibieron ALA-PDT a intervalos de diez días durante 4 sesiones combinado con cambio de apósito de hidrogel cada tres días.
Otro: Apósito de hidrogel
El apósito de hidrogel se aplica ampliamente en la práctica clínica para mejorar la capacidad de regeneración del tejido de granulación de la herida, promover la división y migración de las células epiteliales, acelerar la cicatrización de la herida y aliviar el dolor.
Otro: Terapia fotodinámica
Varios estudios han informado que la TFD puede acelerar la cicatrización de heridas al inactivar la infección bacteriana local y la colonización de la biopelícula bacteriana, promoviendo la reepitelización de la herida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
El mismo observador tomó fotografías panorámicas de las heridas en cada tratamiento y visita posterior utilizando una cámara digital, y el área de la herida se registró utilizando el software Image-Pro Plus 6.0. Se consideró que el tamaño de la herida el primer día de tratamiento era del 100%. El cambio en el tamaño del área de la herida se comparó con el inicial antes del tratamiento y se calculó como un porcentaje de reducción.
Hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
La tasa de efectividad total
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.

Los criterios de evaluación fueron los siguientes: 1) Si el área de la herida está completamente curada, el tratamiento se consideró "significativamente eficaz" (SE); 2) si el área de la herida estaba curada al menos en un 50%, el tratamiento se consideró "efectivo" (E); 3) Si el área de la herida curó entre un 30 y un 50%, el tratamiento se considera "mejorado" (IMP); 4) Si la zona de la herida cicatriza menos del 30%, se considera "ineficaz" (INE). "La tasa de efectividad total" (Et) se calculó a partir de la ecuación siguiente:

Et = (NSE+NE)/Nt × 100% NSE = el número de pacientes pertenecientes a los grupos SE NE = el número de pacientes pertenecientes a los grupos E Nt = el número total de pacientes
Hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
Se encuestó a los pacientes sobre su nivel de satisfacción con los resultados después de 12 semanas del tratamiento final y los resultados fueron "satisfechos", "algo satisfechos", "algo insatisfechos" o "insatisfechos".
Hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
La gravedad (ausente; leve; moderada; grave) y la duración de las reacciones adversas como dolor, sensación de ardor, eritema, edema y pigmentación, las medidas de tratamiento y la eficacia se documentaron meticulosamente en cada tratamiento y seguimiento.
Hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
Reaparición
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
Se encuestó a los pacientes sobre la recurrencia después de 12 semanas después del último ciclo de tratamiento.
Hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Army Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Rui Yin, MD, PhD, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400038, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RYin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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