Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Fotodynamiczna Z Opatrunkiem Hydrożelowym Na Rany Przewlekłe

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Rui Yin, Army Medical University, China

Badanie skuteczności klinicznej skojarzonej terapii miejscowej kwasem aminolewulinowym i fotodynamicznej terapii z opatrunkiem hydrożelowym w leczeniu przewlekłych ran skórnych

Do badania kontrolowanego włączono 63 pacjentów z ranami przewlekłymi zakaźnymi. Podzielono ich losowo, po równo, na trzy grupy. Grupa 1 (Grp.1): Pacjenci otrzymywali zmianę opatrunku hydrożelowego w odstępach trzydniowych. Grupa 2 (gr.2): Pacjenci otrzymywali leczenie ALA-PDT w dziesięciodniowych odstępach przez 4 sesje. Grupy 3 (gr.3): Pacjenci otrzymywali ALA-PDT w dziesięciodniowych odstępach przez 4 sesje połączone ze zmianą opatrunku hydrożelowego co trzy dni. We wszystkich grupach oceniano szybkość gojenia się ran, całkowitą skuteczność, satysfakcję pacjenta, reakcję niepożądaną i nawrót.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Losowo podziel włączonych pacjentów na trzy grupy do leczenia, korzystając z oprogramowania SAS (SAS Institute, Cary, Karolina Północna, USA). Początkowo ropa i wydzielina z rany zostały trzykrotnie przemyte sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Następnie za pomocą narzędzi chirurgicznych oczyszczono ranę, zwłaszcza tkankę martwiczą, a także padlinę i ciała obce w łożysku rany i jamie, uważając, aby nie uszkodzić nerwów i naczyń krwionośnych w okolicy. Grupę 1 pokryto opatrunkiem hydrożelowym (PAUL HARTMANN AG, Niemcy) i zastąpiono 2-3 razy w tygodniu miejscową maścią z mupirocyną, trzy razy dziennie. Grupa 2 otrzymała wyłącznie terapię fotodynamiczną. Grupa 3 przyjęła PDT, następnie pokryto opatrunkiem hydrożelowym, jak wspomniano powyżej. Protokół leczenia PDT opisano w następujący sposób: po dokładnym oczyszczeniu rany posmarowano ALA (Shanghai Fudan-Zhang jiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd, Chiny) w emulsji typu olej w wodzie. Po przykryciu ciemną folią z tworzywa sztucznego na 3 godziny, rany naświetlano czerwonym światłem diody elektroluminescencyjnej (LED) (Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd, Chiny). Po operacji można zastosować zimny okład z lodu, aby złagodzić obrzęk i ból. Następnie równomiernie nałożono hydrożel na ranę i jej otoczenie (gr. 3). Grupy 2 i 3 otrzymywały PDT w odstępie dziesięciu dni przez 4 sesje. We wszystkich grupach rejestrowano odpowiedzi na leczenie i działania niepożądane. Wszyscy pacjenci otrzymali leczenie jak wspomniano powyżej, a następnie ocenili wyniki kliniczne. Po zakończeniu leczenia wszyscy pacjenci wrócili na kontrolę w tygodniach 2, 4, 8 i 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology, Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) pacjentów z ranami przewlekłymi, powstałymi w wyniku urazu lub zabiegu chirurgicznego, które nie zagoiły się po tradycyjnym, formalnym leczeniu medycznym przez co najmniej ponad trzy miesiące;
  • 2) Pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi, bez chorób ogólnoustrojowych i przez cały okres leczenia nie przyjmowali glikokortykosteroidów, leków immunosupresyjnych ani antykoagulantów;
  • 3) Uczestnicy wyrazili podpisaną świadomą zgodę, byli w stanie przestrzegać programu, byli chętni do udziału w dalszych działaniach i byli w stanie współpracować w obserwacji zdarzeń niepożądanych i skuteczności;
  • 4) Średnica rany skóry nie powinna przekraczać 10 centymetrów.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjenci są uczuleni na ALA;
  • 2) Kobiety, które niedawno planowały płodność, ciążę lub laktację;
  • 3) Pacjenci z pogłębiającymi się ranami lub nasilonymi infekcjami;
  • 4) Niewłaściwa przestrzeganie zaleceń skutkująca niemożnością ukończenia leczenia w całości;
  • 5) Wrzody skóry spowodowane chorobami naczyniowymi, chorobami autoimmunologicznymi, chorobami metabolicznymi, nowotworami złośliwymi miejscowymi lub przerzutowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (Grp.1)
Pacjenci otrzymywali zmianę opatrunku hydrożelowego w odstępach trzydniowych
Inny: Opatrunek hydrożelowy
Opatrunek hydrożelowy ma szerokie zastosowanie w praktyce klinicznej w celu poprawy zdolności regeneracyjnych tkanki ziarninowej rany, wspomagania podziału i migracji komórek nabłonkowych, przyspieszania gojenia ran i łagodzenia bólu.
Eksperymentalny: Grupa 2 (gr.2)
Pacjenci otrzymywali leczenie ALA-PDT w dziesięciodniowych odstępach przez 4 sesje.
Inny: Terapia fotodynamiczna
W wielu badaniach wykazano, że PDT może przyspieszyć gojenie się ran poprzez inaktywację miejscowej infekcji bakteryjnej i kolonizację biofilmu bakteryjnego, sprzyjając ponownemu nabłonkowi rany.
Eksperymentalny: Grupa 3 (Grupa 3)
Pacjenci otrzymywali ALA-PDT w dziesięciodniowych odstępach przez 4 sesje połączone ze zmianą opatrunku hydrożelowego co trzy dni.
Inny: Opatrunek hydrożelowy
Opatrunek hydrożelowy ma szerokie zastosowanie w praktyce klinicznej w celu poprawy zdolności regeneracyjnych tkanki ziarninowej rany, wspomagania podziału i migracji komórek nabłonkowych, przyspieszania gojenia ran i łagodzenia bólu.
Inny: Terapia fotodynamiczna
W wielu badaniach wykazano, że PDT może przyspieszyć gojenie się ran poprzez inaktywację miejscowej infekcji bakteryjnej i kolonizację biofilmu bakteryjnego, sprzyjając ponownemu nabłonkowi rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od zakończenia kuracji.
Panoramiczne zdjęcia ran wykonywał ten sam obserwator podczas każdego zabiegu i wizyty kontrolnej przy użyciu aparatu cyfrowego, a obszar rany rejestrowano za pomocą oprogramowania Image-Pro Plus 6.0. Rozmiar rany w pierwszym dniu leczenia uznano za 100%. Zmianę wielkości obszaru rany porównano z początkową przed leczeniem i obliczono jako procentową redukcję.
Do 12 tygodni od zakończenia kuracji.
Całkowity wskaźnik efektywności
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od zakończenia kuracji.

Kryteria oceny były następujące: 1) Jeśli obszar rany został całkowicie zagojony, leczenie uznawano za „znacząco skuteczne” (SE); 2) jeśli powierzchnia rany została zagojona w co najmniej 50%, leczenie uznawano za „skuteczne” (E); 3) Jeżeli obszar rany został zagojony w 30 - 50%, leczenie uważa się za „poprawione” (IMP); 4) Jeśli powierzchnia rany zagoi się w stopniu mniejszym niż 30%, uważa się ją za „nieskuteczną” (INE). „Całkowity współczynnik efektywności” (Et) obliczono z równania w następujący sposób:

Et = (NSE+NE)/Nt × 100% NSE = liczba pacjentów należących do grup SE NE = liczba pacjentów należących do grup E Nt = całkowita liczba pacjentów
Do 12 tygodni od zakończenia kuracji.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od zakończenia kuracji.
Pacjentów ankietowano pod kątem poziomu zadowolenia z wyników po 12 tygodniach od ostatniego cyklu leczenia. Wyniki określono jako „zadowolony”, „raczej zadowolony”, „raczej niezadowolony” lub „niezadowolony”.
Do 12 tygodni od zakończenia kuracji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od zakończenia kuracji.
Nasilenie (brak; łagodne; umiarkowane; ciężkie) i czas trwania działań niepożądanych, takich jak ból, uczucie pieczenia, rumień, obrzęk i przebarwienia, metody leczenia i skuteczność były skrupulatnie dokumentowane podczas każdego leczenia i obserwacji.
Do 12 tygodni od zakończenia kuracji.
Nawrót
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od zakończenia kuracji.
Pacjentów ankietowano pod kątem nawrotu choroby po 12 tygodniach od zakończenia ostatniego cyklu leczenia.
Do 12 tygodni od zakończenia kuracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Army Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Yin, MD, PhD, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400038, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RYin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj