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만성 상처에 대한 하이드로겔 드레싱을 이용한 광역학 치료

2024년 7월 29일 업데이트: Rui Yin, Army Medical University, China

만성 피부 상처 치료를 위한 하이드로겔 드레싱과 국소 아미노레불린산-광역학 병용 요법의 임상적 효과 조사

만성 감염성 상처가 있는 63명의 환자가 대조 연구에 등록되었습니다. 그들은 무작위로 세 그룹으로 똑같이 나뉘었습니다. 그룹 1(그룹 1): 환자들은 3일 간격으로 하이드로겔 드레싱을 교체 받았습니다. 그룹 2(그룹 2): 환자들은 10일 간격으로 4회 세션 동안 ALA-PDT 치료를 받았습니다. 그룹 3(그룹 3): 환자들은 3일 간격으로 하이드로겔 드레싱 교체와 함께 4회 세션 동안 10일 간격으로 ALA-PDT를 받았습니다. 상처치유율, 총유효율, 환자 만족도, 이상반응, 재발 등을 모든 군에서 평가하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SAS 소프트웨어(SAS Institute, Cary, NC, U.S.A.)를 활용하여 등록된 환자를 무작위로 세 그룹으로 나누어 치료를 수행합니다. 처음에는 상처의 고름과 분비물을 멸균 식염수로 3회 씻어냈습니다. 그 후, 수술 도구를 사용하여 상처, 특히 괴사 조직뿐만 아니라 상처 기저부와 공동 내의 썩은 고기와 이물질을 제거하고 주변 부위의 신경과 혈관이 손상되지 않도록 주의했습니다. Grp.1은 하이드로겔 드레싱(PAUL HARTMANN AG, 독일)으로 덮고 일주일에 2~3회 하루 3회 국소 무피로신 연고로 교체했습니다. Grp.2는 광역학 치료만 받았습니다. Grp.3은 PDT를 수용한 후 위에서 언급한 하이드로겔 드레싱으로 코팅했습니다. PDT의 치료 프로토콜은 다음과 같습니다: 철저한 괴사조직 제거 후 수중유 에멀젼의 ALA(Shanghai Fudan-Zhang jiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd, China)를 상처에 도포했습니다. 3시간 동안 어두운 플라스틱 필름으로 덮은 후, LED(발광 다이오드) 적색광(중국 심천 Lifotronic Technology Co., Ltd)으로 상처를 조명했습니다. 수술 후에는 냉찜질을 하면 붓기와 통증을 완화할 수 있습니다. 그런 다음 하이드로겔을 상처와 그 주변에 균일하게 도포하였다(Grp.3). Grp.2와 Grp.3은 4개 세션 동안 10일 간격으로 PDT를 받았습니다. 모든 그룹에서 치료 반응과 부작용이 기록되었습니다. 모든 환자는 위에서 언급한 치료를 받은 후 임상 결과를 평가했습니다. 치료 종료 후 모든 환자는 2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 추적관찰을 위해 다시 방문했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rui Yin, MD, PhD
  • 전화번호: 13101201667
  • 이메일: swyinrui@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • 모병
        • Department of Dermatology, Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 외상이나 수술로 인한 만성 상처가 있고 전통적인 공식 의학 치료를 받은 후에도 최소 3개월 이상 치유되지 않은 환자
  • 2) 전신질환이 없고 전체 치료과정에서 글루코코르티코이드, 면역억제제, 항응고제를 복용하지 않은 안정적인 활력징후를 가진 환자
  • 3) 참가자는 서명된 동의서를 제공하고, 프로그램을 준수할 수 있었고, 후속 조치에 참여할 의향이 있었고, 부작용 및 효능 관찰에 협력할 수 있었습니다.
  • 4) 피부 상처의 직경은 10cm를 넘지 않아야 한다.

제외 기준:

  • 1) 환자는 ALA에 알레르기가 있습니다.
  • 2) 최근 출산, 임신 또는 수유 계획이 있는 여성;
  • 3) 상처가 깊어지거나 감염이 악화되는 환자
  • 4) 치료 전체를 완료할 수 없게 되는 불량한 순응도;
  • 5) 혈관질환, 자가면역질환, 대사질환, 국소 또는 전이성 악성종양에 의한 피부궤양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1(Grp.1)
환자들은 3일 간격으로 하이드로겔 드레싱을 교체 받았습니다.
다른: 하이드로겔 드레싱
하이드로겔 드레싱은 상처 육아 조직의 재생 능력을 향상시키고 상피 세포의 분열과 이동을 촉진하며 상처 치유 속도를 높이고 통증을 완화시키기 위해 임상 실습에 널리 적용됩니다.
실험적: 그룹 2(Grp.2)
환자들은 10일 간격으로 4회 세션 동안 ALA-PDT 치료를 받았습니다.
다른: 광역동치료
많은 연구에서 PDT가 국소 세균 감염과 세균 생물막의 집락화를 비활성화하고 상처 재상피화를 촉진함으로써 상처 치유를 가속화할 수 있다고 보고했습니다.
실험적: 그룹 3(Grp.3)
환자들은 3일 간격으로 하이드로겔 드레싱 교체와 함께 4회 세션 동안 10일 간격으로 ALA-PDT를 받았습니다.
다른: 하이드로겔 드레싱
하이드로겔 드레싱은 상처 육아 조직의 재생 능력을 향상시키고 상피 세포의 분열과 이동을 촉진하며 상처 치유 속도를 높이고 통증을 완화시키기 위해 임상 실습에 널리 적용됩니다.
다른: 광역동치료
많은 연구에서 PDT가 국소 세균 감염과 세균 생물막의 집락화를 비활성화하고 상처 재상피화를 촉진함으로써 상처 치유를 가속화할 수 있다고 보고했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처치유율
기간: 치료 종료 후 최대 12주까지입니다.
상처의 파노라마 사진은 각 치료 및 재방문 시 동일한 관찰자가 디지털 카메라를 사용하여 촬영하였고, 상처 부위는 Image-Pro Plus 6.0 소프트웨어를 사용하여 기록했습니다. 치료 첫날의 상처 크기를 100%로 간주하였다. 상처 부위 크기의 변화를 치료 전 초기와 비교하여 감소율로 계산했습니다.
치료 종료 후 최대 12주까지입니다.
총 유효율
기간: 치료 종료 후 최대 12주까지입니다.

평가 기준은 다음과 같다. 1) 상처 부위가 완전히 치유된 경우 치료가 "유의하게 효과적"(SE)으로 간주되었다. 2) 상처 부위가 50% 이상 치유된 경우, 치료는 "효과적인" 것으로 간주됩니다(E). 3) 상처 부위가 30~50% 치유된 경우 치료는 "개선된" 것으로 간주됩니다(IMP). 4) 상처 부위가 30% 미만으로 치유되면 "효과 없음"(INE)으로 간주됩니다. "총 유효율"(Et)은 다음과 같은 방정식으로부터 계산되었습니다.

Et = (NSE+NE)/Nt × 100% NSE = SE군에 속한 환자수 NE = E군에 속한 환자수 Nt = 전체 환자수
치료 종료 후 최대 12주까지입니다.
환자 만족도
기간: 치료 종료 후 최대 12주까지입니다.
최종 치료 과정 후 12주 후 결과에 대한 만족도를 조사한 결과, 결과는 '만족', '다소 만족', '다소 불만족', '불만족'으로 나타났다.
치료 종료 후 최대 12주까지입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 치료 종료 후 최대 12주까지입니다.
통증, 작열감, 홍반, 부종 및 색소침착과 같은 이상반응의 중증도(부재, 경미함, 중등도, 중증) 및 기간, 치료 조치 및 효능이 각 치료 및 추적 관찰 시 꼼꼼하게 기록되었습니다.
치료 종료 후 최대 12주까지입니다.
회귀
기간: 치료 종료 후 최대 12주까지입니다.
환자들은 최종 치료 과정 후 12주 후에 재발에 대해 조사를 받았습니다.
치료 종료 후 최대 12주까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Army Medical University, China

수사관

  • 수석 연구원: Rui Yin, MD, PhD, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400038, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RYin

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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