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Terapia fotodinâmica com curativo de hidrogel para feridas crônicas

29 de julho de 2024 atualizado por: Rui Yin, Army Medical University, China

Investigação da eficácia clínica da combinação de terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico tópico com curativo de hidrogel para tratamento de feridas cutâneas crônicas

63 pacientes com feridas infecciosas crônicas foram incluídos no estudo controlado. Eles foram divididos aleatoriamente em três grupos igualmente. Grupo 1 (Grp.1): Os pacientes receberam troca do curativo de hidrogel em intervalos de três dias. Grupo 2 (Grp.2): Os pacientes receberam tratamento com ALA-PDT em intervalos de dez dias durante 4 sessões. Grupos 3 (Grp.3): Os pacientes receberam ALA-PDT em intervalos de dez dias durante 4 sessões combinadas com troca de curativo de hidrogel a cada três dias. A taxa de cicatrização de feridas, taxa efetiva total, satisfação do paciente, reação adversa e recorrência foram avaliadas em todos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Divida aleatoriamente os pacientes inscritos em três grupos para tratamento utilizando o software SAS (SAS Institute, Cary, NC, EUA). Inicialmente, o pus e as secreções da ferida foram lavados três vezes com solução salina estéril. Posteriormente, foram utilizados instrumentos cirúrgicos para desbridar a ferida, principalmente o tecido necrótico, bem como qualquer carniça e corpos estranhos no leito e cavidade da ferida, tomando-se cuidado para evitar lesões aos nervos e vasos sanguíneos da área circundante. O Grp.1 foi coberto com curativo de hidrogel (PAUL HARTMANN AG, Alemanha) e substituído 2 a 3 vezes por semana por pomada tópica de mupirocina três vezes ao dia. O Grp.2 recebeu apenas terapia fotodinâmica. O Grp.3 aceitou a PDT e depois foi revestido com curativo de hidrogel conforme mencionado acima. O protocolo de tratamento da PDT é descrito a seguir: após desbridamento completo, ALA (Shanghai Fudan-Zhang jiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd, China) em uma emulsão de óleo em água foi espalhada na ferida. Após cobertura com filme plástico escuro por 3 horas, as feridas foram iluminadas por uma luz vermelha de diodo emissor de luz (LED) (Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd, China). Após a operação, uma compressa de gelo frio pode ser usada para aliviar o inchaço e a dor. Em seguida, o hidrogel foi aplicado uniformemente na ferida e no seu entorno (Grp.3). Grp.2 e Grp.3 receberam PDT com intervalo de dez dias durante 4 sessões. Em todos os grupos, as respostas ao tratamento e as reações adversas foram registradas. Todos os pacientes receberam o tratamento mencionado acima e depois avaliaram o desfecho clínico. Após o término do tratamento, todos os pacientes retornaram para acompanhamento nas semanas 2, 4, 8 e 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rui Yin, MD, PhD
  • Número de telefone: 13101201667
  • E-mail: swyinrui@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) pacientes com feridas crônicas causadas por trauma ou cirurgia que não cicatrizaram após tratamento médico formal tradicional por pelo menos três meses;
  • 2) Pacientes com sinais vitais estáveis, sem doença médica sistêmica e que não fizeram uso de glicocorticóides, imunossupressores ou anticoagulantes durante todo o processo de tratamento;
  • 3) Os participantes forneceram consentimento informado assinado, foram capazes de cumprir o programa, estavam dispostos a participar do acompanhamento e foram capazes de cooperar na observação de eventos adversos e eficácia;
  • 4) O diâmetro da ferida cutânea não deve ultrapassar 10 centímetros.

Critério de exclusão:

  • 1) Os pacientes são alérgicos ao ALA;
  • 2) Mulheres com planos recentes de fertilidade, gravidez ou lactação;
  • 3) Pacientes com feridas profundas ou agravamento de infecções;
  • 4) Má adesão levando à impossibilidade de completar o tratamento na sua totalidade;
  • 5) Úlcera cutânea causada por doença vascular, doenças autoimunes, doenças metabólicas, tumores malignos locais ou metastáticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (Grp.1)
Os pacientes receberam troca do curativo de hidrogel em intervalos de três dias
Outro: Curativo de hidrogel
O curativo de hidrogel é amplamente aplicado na prática clínica para melhorar a capacidade de regeneração do tecido de granulação da ferida, promover a divisão e migração de células epiteliais, acelerar a cicatrização de feridas e aliviar a dor.
Experimental: Grupo 2 (Grp.2)
Os pacientes receberam tratamento com ALA-PDT em intervalos de dez dias durante 4 sessões.
Outro: Terapia fotodinâmica
Vários estudos relataram que a TFD pode acelerar a cicatrização de feridas, inativando a infecção bacteriana local e a colonização do biofilme bacteriano, promovendo a reepitelização da ferida.
Experimental: Grupo 3 (Grp.3)
Os pacientes receberam ALA-PDT em intervalos de dez dias durante 4 sessões combinadas com troca de curativo de hidrogel a cada três dias.
Outro: Curativo de hidrogel
O curativo de hidrogel é amplamente aplicado na prática clínica para melhorar a capacidade de regeneração do tecido de granulação da ferida, promover a divisão e migração de células epiteliais, acelerar a cicatrização de feridas e aliviar a dor.
Outro: Terapia fotodinâmica
Vários estudos relataram que a TFD pode acelerar a cicatrização de feridas, inativando a infecção bacteriana local e a colonização do biofilme bacteriano, promovendo a reepitelização da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cicatrização de feridas
Prazo: Até 12 semanas após o término do tratamento.
Fotografias panorâmicas das feridas foram tiradas pelo mesmo observador em cada tratamento e retorno usando uma câmera digital, e a área da ferida foi registrada usando o software Image-Pro Plus 6.0. O tamanho da ferida no primeiro dia de tratamento foi considerado 100%. A alteração no tamanho da área da ferida foi comparada com a inicial antes do tratamento e calculada como uma redução percentual.
Até 12 semanas após o término do tratamento.
A taxa de eficácia total
Prazo: Até 12 semanas após o término do tratamento.

Os critérios de avaliação foram os seguintes: 1) Se a área da ferida estiver completamente cicatrizada, o tratamento foi considerado “significativamente eficaz” (SE); 2) se a área da ferida estivesse pelo menos 50% cicatrizada, o tratamento era considerado “eficaz” (E); 3) Se a área da ferida cicatrizou 30 - 50%, o tratamento é considerado “melhorado” (MEI); 4) Se a área da ferida cicatrizar menos de 30%, é considerada “ineficaz” (INE). A “taxa de eficácia total” (Et) foi calculada a partir da equação a seguir:

Et = (NSE+NE)/Nt × 100% NSE = número de pacientes pertencentes aos grupos SE NE = número de pacientes pertencentes aos grupos E Nt = número total de pacientes
Até 12 semanas após o término do tratamento.
Satisfação do paciente
Prazo: Até 12 semanas após o término do tratamento.
Os pacientes foram questionados sobre seu nível de satisfação com os resultados após 12 semanas após o curso final do tratamento, com os resultados como "satisfeito", "um pouco satisfeito", "um pouco insatisfeito" ou "insatisfeito".
Até 12 semanas após o término do tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: Até 12 semanas após o término do tratamento.
A gravidade (ausente; leve; moderada; grave) e duração das reações adversas, como dor, sensação de queimação, eritema, edema e pigmentação, medidas de tratamento e eficácia foram meticulosamente documentadas em cada tratamento e acompanhamento.
Até 12 semanas após o término do tratamento.
Recorrência
Prazo: Até 12 semanas após o término do tratamento.
Os pacientes foram questionados sobre a recorrência após 12 semanas após o curso final do tratamento.
Até 12 semanas após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Army Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Rui Yin, MD, PhD, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400038, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RYin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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