Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito hydrogeelisidoksella kroonisiin haavoihin

maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Rui Yin, Army Medical University, China

Paikallisen aminolevuliinihappo-fotodynaamisen yhdistelmähoidon kliinisen tehokkuuden tutkiminen hydrogeelisidoksella kroonisten ihohaavojen hoitoon

Kontrolloituun tutkimukseen otettiin mukaan 63 potilasta, joilla oli kroonisia infektiohaavoja. He jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään tasapuolisesti. Ryhmä 1 (ryhmä 1): Potilaat saivat hydrogeelisidoksen vaihdon kolmen päivän välein. Ryhmä 2 (ryhmä 2): Potilaat saivat ALA-PDT-hoitoa kymmenen päivän välein 4 istunnon ajan. Ryhmät 3 (ryhmä 3): Potilaat saivat ALA-PDT:tä kymmenen päivän välein 4 istunnon ajan yhdistettynä hydrogeelisidoksen vaihtoon kolmen päivän välein. Haavan paranemisnopeus, kokonaistehokkuus, potilastyytyväisyys, haittavaikutukset ja uusiutuminen arvioitiin kaikissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jaa potilaat satunnaisesti kolmeen ryhmään hoitoa varten käyttämällä SAS-ohjelmistoa (SAS Institute, Cary, NC, U.S.A.). Aluksi haavan mätä ja eritteet pestiin kolme kertaa steriilillä suolaliuoksella. Myöhemmin kirurgisia instrumentteja käytettiin puhdistamaan haava, erityisesti nekroottinen kudos, sekä mahdolliset raadot ja vieraat kappaleet haavapohjassa ja ontelossa, pitäen huolta siitä, ettei ympäröivän alueen hermoja ja verisuonia vaurioidu. Grp.1 peitettiin hydrogeelisidoksella (PAUL HARTMANN AG, Saksa) ja korvattiin 2-3 kertaa viikossa paikallisella mupirosiinivoiteella kolme kertaa päivässä. Ryhmä 2 sai vain fotodynaamista hoitoa. Grp.3 hyväksyi PDT:n ja päällystettiin sitten hydrogeelisidoksella, kuten edellä mainittiin. PDT:n hoitokäytäntö kuvataan seuraavasti: perusteellisen debridementin jälkeen haavaan levitettiin ALA:ta (Shanghai Fudan-Zhang jiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd, Kiina) öljy vedessä -emulsiossa. Kun haavat oli peitetty tummalla muovikalvolla 3 tunnin ajan, haavat valaistiin valodiodin (LED) punaisella valolla (Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd, Kiina). Leikkauksen jälkeen voidaan käyttää kylmää jääpakkausta turvotuksen ja kivun lievitykseen. Sitten hydrogeeli levitettiin tasaisesti haavaan ja sen ympäristöön (ryhmä 3). Ryhmät 2 ja 3 saivat PDT:n kymmenen päivän välein 4 istunnon ajan. Kaikissa ryhmissä kirjattiin hoitovasteet ja haittavaikutukset. Kaikki potilaat saivat yllä mainitun hoidon ja arvioivat sitten kliinisen tuloksen. Hoidon päätyttyä kaikki potilaat palasivat seurantaan viikoilla 2, 4, 8 ja 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rui Yin, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 13101201667
  • Sähköposti: swyinrui@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology, Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) potilaat, joilla on trauman tai leikkauksen aiheuttamia kroonisia haavoja, jotka eivät ole parantuneet perinteisen muodollisen lääketieteellisen hoidon jälkeen vähintään kolmen kuukauden ajan;
  • 2) potilaat, joilla on vakaat elintoiminnot ja joilla ei ollut systeemistä sairautta ja jotka eivät käyttäneet glukokortikoideja, immunosuppressiivisia aineita tai antikoagulantteja koko hoitoprosessin ajan;
  • 3) Osallistujat antoivat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, pystyivät noudattamaan ohjelmaa, olivat halukkaita osallistumaan seurantaan ja pystyivät tekemään yhteistyötä haittatapahtumien ja tehokkuuden havainnoissa;
  • 4) Ihohaavan halkaisija ei saa ylittää 10 senttimetriä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Potilaat ovat allergisia ALA:lle;
  • 2) naiset, joilla on äskettäin hedelmällisyys, raskaus tai imetys;
  • 3) potilaat, joilla on syveneviä haavoja tai pahenevia infektioita;
  • 4) Huono hoitomyöntyvyys, joka johtaa kyvyttömyyteen suorittaa hoitoa kokonaisuudessaan;
  • 5) Verisuonisairauden, autoimmuunisairauksien, aineenvaihduntasairauksien, paikallisten tai metastaattisten pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama ihohaava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 (ryhmä 1)
Potilaat saivat hydrogeelisidoksen vaihdon kolmen päivän välein
Muut: Hydrogeelisidos
Hydrogeelisidosta käytetään laajasti kliinisessä käytännössä parantamaan haavan granulaatiokudoksen uusiutumiskykyä, edistämään epiteelisolujen jakautumista ja migraatiota, nopeuttamaan haavan paranemista ja lievittämään kipua.
Kokeellinen: Ryhmä 2 (ryhmä 2)
Potilaat saivat ALA-PDT-hoitoa kymmenen päivän välein 4 istunnon ajan.
Muut: Fotodynaaminen terapia
Useat tutkimukset ovat raportoineet, että PDT voi nopeuttaa haavan paranemista inaktivoimalla paikallista bakteeri-infektiota ja bakteerien biofilmin kolonisaatiota, mikä edistää haavan epitelisaatiota uudelleen.
Kokeellinen: Ryhmä 3 (ryhmä 3)
Potilaat saivat ALA-PDT:tä kymmenen päivän välein 4 istunnon ajan yhdistettynä hydrogeelisidoksen vaihtoon kolmen päivän välein.
Muut: Hydrogeelisidos
Hydrogeelisidosta käytetään laajasti kliinisessä käytännössä parantamaan haavan granulaatiokudoksen uusiutumiskykyä, edistämään epiteelisolujen jakautumista ja migraatiota, nopeuttamaan haavan paranemista ja lievittämään kipua.
Muut: Fotodynaaminen terapia
Useat tutkimukset ovat raportoineet, että PDT voi nopeuttaa haavan paranemista inaktivoimalla paikallista bakteeri-infektiota ja bakteerien biofilmin kolonisaatiota, mikä edistää haavan epitelisaatiota uudelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Sama tarkkailija otti panoraamakuvat haavoista jokaisella hoito- ja uusintakäynnillä digitaalikameralla, ja haava-alue tallennettiin Image-Pro Plus 6.0 -ohjelmistolla. Haavan koon katsottiin olevan 100 % ensimmäisenä hoitopäivänä. Haava-alueen koon muutosta verrattiin alkuperäiseen ennen hoitoa ja se laskettiin prosentuaalisena pienennyksenä.
Jopa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Kokonaistehokkuusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Arviointikriteerit olivat seuraavat: 1) Jos haavaalue on täysin parantunut, hoitoa pidettiin "merkitsevästi tehokkaana" (SE); 2) jos haavan alue oli vähintään 50 % parantunut, hoito katsottiin "tehokkaaksi" (E); 3) Jos haavan alue oli parantunut 30 - 50 %, hoitoa pidetään "paranneena" (IMP); 4) Jos haavaalue on parantunut alle 30 %, sitä pidetään "tehottomana" (INE). "Kokonaistehokkuusaste" (Et) laskettiin yhtälöstä seuraavasti:

Et = (NSE+NE)/Nt × 100 % NSE = SE-ryhmiin kuuluvien potilaiden lukumäärä NE = E-ryhmiin kuuluvien potilaiden lukumäärä Nt = potilaiden kokonaismäärä
Jopa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaita tutkittiin heidän tyytyväisyytensä tuloksiin 12 viikon kuluttua viimeisen hoitojakson jälkeen. Tulokset olivat "tyytyväisiä", "jokseenkin tyytyväisiä", "jokseenkin tyytymättömiä" tai "tyytymättömiä".
Jopa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Haittavaikutusten, kuten kipu, polttava tunne, punoitus, turvotus ja pigmentaatio, vakavuus (ei ole; lievä; kohtalainen; vaikea) ja kesto, hoitotoimenpiteet ja teho dokumentoitiin huolellisesti jokaisen hoidon ja seurannan yhteydessä.
Jopa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaita tutkittiin uusiutumisesta 12 viikon kuluttua viimeisen hoitojakson jälkeen.
Jopa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Army Medical University, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Rui Yin, MD, PhD, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400038, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RYin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa