Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi med hydrogelförband för kroniska sår

29 juli 2024 uppdaterad av: Rui Yin, Army Medical University, China

Undersökning av den kliniska effekten av kombinations topikal aminoevulinsyra-fotodynamisk terapi med hydrogelförband för behandling av kroniska hudsår

63 patienter med kroniska infektionssår inkluderades i den kontrollerade studien. De delades slumpmässigt in i tre grupper lika. Grupp 1 (Grp.1): Patienterna fick byte av hydrogelförband med tre dagars intervall. Grupp 2 (Grp.2): Patienterna fick ALA-PDT-behandling med tio dagars intervall under 4 sessioner. Grupper 3 (Grp.3): Patienterna fick ALA-PDT med tio dagars intervall under 4 sessioner kombinerat med hydrogelförbandsbyte var tredje dag. Sårläkningshastigheten, total effektiv hastighet, patienttillfredsställelse, biverkningar och återfall bedömdes i alla grupper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dela slumpmässigt in de inskrivna patienterna i tre grupper för behandling genom att använda SAS-programvara (SAS Institute, Cary, NC, U.S.A.). Inledningsvis tvättades sårets pus och sekret tre gånger med en steril koksaltlösning. Därefter användes kirurgiska instrument för att debridera såret, särskilt den nekrotiska vävnaden, såväl som eventuella kadaver och främmande kroppar i sårbädden och håligheten, med försiktighet vidtas för att undvika skador på nerver och blodkärl i det omgivande området. Grp.1 täcktes med hydrogelförband (PAUL HARTMANN AG, Tyskland) och ersattes 2-3 gånger i veckan med topisk mupirocinsalva tre gånger om dagen. Grp.2 fick endast fotodynamisk terapi. Grp.3 accepterade PDT, sedan belagd med hydrogelförband enligt ovan. Behandlingsprotokollet för PDT beskrivs enligt följande: efter noggrann debridering smetades ALA (Shanghai Fudan-Zhang jiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd, Kina) i en olja-i-vatten-emulsion på såret. Efter att ha täckts med mörk plastfilm i 3 timmar, belystes såren av en lysdiod (LED) rött ljus (Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd, Kina). Efter operationen kan en kall iskompress användas för att lindra svullnaden och smärtan. Därefter applicerades hydrogelen likformigt på såret och dess omgivningar (Grp.3). Grp.2 och Grp.3 fick PDT med tio dagars intervall under 4 sessioner. I alla grupper registrerades behandlingssvar och biverkningar. Alla patienter fick behandlingen enligt ovan och utvärderade sedan det kliniska resultatet. Efter avslutad behandling återvände alla patienter för uppföljning vid veckorna 2, 4, 8 och 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekrytering
        • Department of Dermatology, Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) patienter med kroniska sår orsakade av trauma eller kirurgi som misslyckats med att läka efter traditionell formell medicinsk behandling i minst tre månader;
  • 2) Patienter med stabila vitala tecken som inte hade någon systemisk medicinsk sjukdom och som inte tog glukokortikoider, immunsuppressiva medel eller antikoagulantia under hela behandlingsprocessen;
  • 3) Deltagarna lämnade undertecknat informerat samtycke, kunde följa programmet, var villiga att delta i uppföljningen och kunde samarbeta vid observation av biverkningar och effekt;
  • 4) Diametern på hudsåret bör inte överstiga 10 centimeter.

Exklusions kriterier:

  • 1) Patienter är allergiska mot ALA;
  • 2) Kvinnor med nyligen planerade fertilitets-, graviditets- eller amningsplaner;
  • 3) Patienter med fördjupade sår eller förvärrade infektioner;
  • 4) Dålig följsamhet som leder till oförmåga att slutföra behandlingen i sin helhet;
  • 5) Kutant sår orsakat av kärlsjukdom, autoimmuna sjukdomar, metabola sjukdomar, lokala eller metastaserande maligna tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 (Grp.1)
Patienterna fick hydrogelförbandsbyte med tre dagars intervall
Övrig: Hydrogeldressing
Hydrogelförband används allmänt i klinisk praxis för att förbättra regenereringsförmågan hos sårgranuleringsvävnad, främja delning och migrering av epitelceller, påskynda sårläkning och lindra smärtan.
Experimentell: Grupp 2 (Grp.2)
Patienterna fick ALA-PDT-behandling med tio dagars intervall under 4 sessioner.
Övrig: Fotodynamisk terapi
Ett antal studier har rapporterat att PDT kan påskynda sårläkning genom att inaktivera lokal bakterieinfektion och kolonisering av bakteriell biofilm, vilket främjar återepitelisering av sår.
Experimentell: Grupp 3 (Grp.3)
Patienterna fick ALA-PDT med tio dagars intervall under 4 sessioner kombinerat med hydrogelförbandsbyte var tredje dag.
Övrig: Hydrogeldressing
Hydrogelförband används allmänt i klinisk praxis för att förbättra regenereringsförmågan hos sårgranuleringsvävnad, främja delning och migrering av epitelceller, påskynda sårläkning och lindra smärtan.
Övrig: Fotodynamisk terapi
Ett antal studier har rapporterat att PDT kan påskynda sårläkning genom att inaktivera lokal bakterieinfektion och kolonisering av bakteriell biofilm, vilket främjar återepitelisering av sår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkningshastighet
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad behandling.
Panoramafotografier av såren togs av samma observatör vid varje behandling och återbesök med hjälp av en digitalkamera, och sårområdet registrerades med hjälp av programvaran Image-Pro Plus 6.0. Sårstorleken den första behandlingsdagen ansågs vara 100 %. Förändringen i sårets storlek jämfördes med den initiala före behandlingen och beräknades som en procentuell minskning.
Upp till 12 veckor efter avslutad behandling.
Den totala effektivitetsgraden
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad behandling.

Utvärderingskriterierna var följande: 1) Om sårområdet är helt läkt ansågs behandlingen vara "betydligt effektiv" (SE); 2) om sårområdet var minst 50 % läkt ansågs behandlingen vara "effektiv" (E); 3) Om sårområdet läktes 30 - 50 % anses behandlingen som "förbättrad" (IMP); 4) Om sårområdet är läkt mindre än 30 % anses det vara "ineffektivt" (INE). "Den totala effektivitetsgraden" (Et) beräknades från ekvationen enligt följande:

Et = (NSE+NE)/Nt × 100% NSE = antalet patienter som tillhör SE-grupperna NE = antalet patienter som tillhör E-grupperna Nt = det totala antalet patienter
Upp till 12 veckor efter avslutad behandling.
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad behandling.
Patienterna undersöktes om deras nivå av tillfredsställelse med resultaten efter 12 veckor efter den sista behandlingskuren med resultaten som "nöjda", "något nöjda", "något missnöjda" eller "missnöjda".
Upp till 12 veckor efter avslutad behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad behandling.
Svårighetsgraden (frånvarande; mild; måttlig; svår) och varaktigheten av biverkningar såsom smärta, brännande känsla, erytem, ​​ödem och pigmentering, behandlingsåtgärder och effekt dokumenterades noggrant vid varje behandling och uppföljning.
Upp till 12 veckor efter avslutad behandling.
Upprepning
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad behandling.
Patienterna undersöktes om återfall efter 12 veckor efter den sista behandlingen.
Upp till 12 veckor efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Army Medical University, China

Utredare

  • Huvudutredare: Rui Yin, MD, PhD, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, 400038, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Första postat (Faktisk)

6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RYin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera