R/R ALL または NHL の成人における CD19/CD22 CAR-T 細胞
2024年6月1日 更新者：Rong Tao
再発性または難治性の急性リンパ芽球性白血病または非ホジキンリンパ腫の成人におけるKQ-2002（CD19/CD22 CAR-T）の安全性、忍容性、予備的有効性および薬物動態プロファイルを評価するための予備研究
この研究では、再発性または難治性のCD19+ B細胞急性リンパ芽球性白血病またはCD19+ B細胞非ホジキンリンパ腫の成人を対象に現場で製造された抗CD19 /CD22 CAR T細胞（KQ-2002）の安全性、忍容性、予備的有効性を検討します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
患者はスクリーニング、白血球除去（細胞採取）、フルダラビンとシクロホスファミドによるリンパ球除去化学療法を受け、続いて抗CD19 KQ-2002 CAR T細胞の注入を受ける。
リンパ球除去化学療法は、CAR T 細胞に対する身体の準備を整えるために 3 日間にわたって静脈内投与されます。
CAR-T 細胞は、化学療法の最後の投与後 2 ～ 7 日の間に注入されます。
この研究では患者は細胞注入後2年間追跡され、細胞療法の潜在的な長期副作用を監視するために最長15年間追跡される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weijing Zhang
- 電話番号：88503 021-64175590
- メール：JJYIN555@163.com
研究場所
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、360000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University;
-
コンタクト：
- Fei Li, MD
- 電話番号：13970038386
- メール：lifeigcp@2022@163.com
-
主任研究者：
- Fei Li, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
主任研究者：
- Rong Tao, MD
-
コンタクト：
- Rong Tao, MD
- 電話番号：8621-64175590
- メール：rtao@shca.org.cn
-
コンタクト：
- Wenhao Zhang, MD
- 電話番号：8621-64175590
- メール：zwhl98@foxmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、18 歳以上。
- 組織学的にB-ALLまたはB-NHLの診断が確認されている（以下の条件のいずれかを満たしている）：
(B-NHL)
- 2 回目以上の再発 (CD20 レジメンを含める必要がある) または
- 第一選択の化学療法に抵抗性であるか、1年以内に再発した、または
- auto-HSCT 後 1 年以内に再発。
- 測定可能または評価可能な病変を伴う（用量拡大コホート）（B-ALL）
ａ．最初の治療での完全寛解から 12 か月以内の再発、または b． 二次治療後の再発、または c．自動 HST または d. 後の再発。 導入療法の終了時にCR/CRiを達成できなかった、または e． TKIに対するPh+ ALL不耐症、または少なくとも2つ以上のTKIによる治療後に難治性または再発した。
- エコグ0～2
- 推定生存期間 ≥ 12 週間。
- 主要な組織と器官は正常に機能します。
除外基準:
- 以下の以前の治療基準に関連して対象は除外される：ベンダムスチン含有またはフルダラビンによる以前の治療；抗T細胞モノクローナル抗体、ドナーリンパ球注入、および8週間以内の中枢神経系放射線療法； 2週間以内の化学療法、レナリドミド、ボルテゾミブ。ビンクリスチンを1週間以内に投与する。 72時間以内のグルココルチコイド（プレドニゾン≧7.5 mg/日または同等のもの）
- 活動性または潜在性B型肝炎または活動性C型肝炎（スクリーニング後8週間以内に検査）、またはスクリーニング時に制御されていない感染症
- 狭心症、脳血管障害または一過性虚血（スクリーニング前6か月以内）、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）を含むがこれらに限定されない、制御不能な症候性併発疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類≧クラスIII うっ血性心不全、薬物療法ではコントロールが不十分な重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝障害、標準治療ではコントロールできない高血圧；
- 活動性出血、または静脈血栓塞栓性イベント
- 末端臓器損傷を引き起こす、または免疫抑制剤の全身適用を必要とする自己免疫疾患（例、クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）
- 中枢神経系（CNS）疾患またはCNS関与の症状
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- グレード2以上の非血液毒性の存在、脱毛症およびグレード2の神経障害は除外される
- PI が不適切と判断した条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量拡大
CD19/CD22-CAR 形質導入 T 細胞 (MTD または投与された最高用量)
|
CD19/CD22 細胞は、導入化学療法レジメン後の 1 日目に注入されます。 リンパ除去化学療法: フルダラビンとシクロホスファミドによる 3 日間の IV 化学療法。 フルダラビン 30 mg/m2/日 IV x 4 日間 (-5 ～ -3 日目) シクロホスファミド 500 mg/m2/日 IV x 2 日間 (-5 および -3 日目) |
|
実験的：用量漸増
CD19/CD22-CAR 形質導入 T 細胞の漸増用量 (0.5 ～ 5.0 × 10^6 細胞/kg)
|
CD19/CD22 細胞は、導入化学療法レジメン後の 1 日目に注入されます。 リンパ除去化学療法: フルダラビンとシクロホスファミドによる 3 日間の IV 化学療法。 フルダラビン 30 mg/m2/日 IV x 4 日間 (-5 ～ -3 日目) シクロホスファミド 500 mg/m2/日 IV x 2 日間 (-5 および -3 日目) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性の発生率
時間枠：最長28日間
|
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って記録され、採点されます。
|
最長28日間
|
|
有害事象の発生率と重症度
時間枠：最長15年
|
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って記録され、採点されます。
|
最長15年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な応答率
時間枠：15年まで
|
反応が得られた患者の割合
|
15年まで
|
|
無増悪生存期間
時間枠：15年まで
|
病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれかが先に起こるまでの準備的レジメン。
|
15年まで
|
|
全生存
時間枠：15年まで
|
全生存期間（OS）は、準備レジメンの開始から死亡までの時間として決定されます。
|
15年まで
|
|
MRD陰性反応率（急性リンパ性白血病）
時間枠：15年まで
|
注入後のMRDステータス。MRDはフローサイトメトリーまたはPCRを利用して実行されます。
|
15年まで
|
|
CD19/CD22 CAR-T 細胞の存続 血液、骨髄
時間枠：15年まで
|
CD19/CD22 CAR-T の pk 特性
|
15年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rong Tao, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月31日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月1日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月1日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。