CD19/CD22 CAR-T-celler hos vuxna med R/R ALL eller NHL
1 juni 2024 uppdaterad av: Rong Tao
En preliminär studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, preliminär effektivitet och farmakokinetisk profil av KQ-2002 (CD19/CD22 CAR-T) hos vuxna med återkommande eller refraktär akut lymfoblastisk leukemi eller non-Hodgkins lymfom
Denna studie undersöker säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära effekten av anti-CD19/CD22 CAR T-celler (KQ-2002) tillverkade på plats hos vuxna med recidiverande eller refraktär CD19+ B-cells akut lymfatisk leukemi eller CD19+ B-cell non Hodgkin-lymfom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att genomgå screening, leukaferes (cellinsamling), lymfodpletterande kemoterapi med fludarabin och cyklofosfamid, följt av anti-CD19 KQ-2002 CAR T-cellinfusion.
Den lymfodpletande kemoterapin administreras under 3 dagar IV för att förbereda kroppen för CAR T-cellerna.
CAR-T-cellerna infunderas mellan 2-7 dagar efter den sista dosen av kemoterapi.
Patienterna kommer att följas i två år efter cellinfusionen i studien och i upp till 15 år för att övervaka potentiella långtidsbiverkningar av cellterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weijing Zhang
- Telefonnummer: 88503 021-64175590
- E-post: JJYIN555@163.com
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 360000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University;
-
Kontakt:
- Fei Li, MD
- Telefonnummer: 13970038386
- E-post: lifeigcp@2022@163.com
-
Huvudutredare:
- Fei Li, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Rong Tao, MD
-
Kontakt:
- Rong Tao, MD
- Telefonnummer: 8621-64175590
- E-post: rtao@shca.org.cn
-
Kontakt:
- Wenhao Zhang, MD
- Telefonnummer: 8621-64175590
- E-post: zwhl98@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ≥18 år gammal;
- Histologiskt bekräftad diagnos av B-ALL eller B-NHL (uppfyller ett av följande tillstånd):
(B-NHL)
- Andra eller större återfall (CD20-kurer måste inkluderas) ELLER
- Refraktär mot förstahandskemoterapi eller återfall inom 1 år ELLER
- Återfall inom 1 år efter auto-HSCT.
- Med mätbara eller evaluerbara lesioner (dosexpansionskohort) (B-ALL)
a. Återfall inom 12 månader efter fullständig remission vid första behandlingen ELLER b. Återfall efter andrahandsbehandling ELLER c. Återfall efter auto HST ELLER d. Misslyckande att uppnå CR/CRi i slutet av induktionsterapin ELLER e. Ph+ ALL intolerans mot TKI eller refraktär eller återfall efter behandling med minst två eller fler TKI.
- ECOG 0~2
- Beräknad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
- Huvudvävnader och organ fungerar väl.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att exkluderas relaterade till följande tidigare terapikriterier: Tidigare behandling med bendamustininnehållande eller fludarabin; Anti-T-cells monoklonal antikropp, donatorlymfocytinfusion och CNS-strålbehandling inom 8 veckor; Kemoterapi, lenalidomid, bortezomib inom 2 veckor; vinkristin inom 1 vecka; glukokortikoider (prednison ≥7,5 mg/d eller motsvarande) inom 72 timmar
- Aktiv eller latent hepatit B eller aktiv hepatit C (test inom 8 veckor efter screening), eller någon okontrollerad infektion vid screening
- Okontrollerad, symtomatisk, interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till angina pectoris, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemi (inom 6 månader före screening), hjärtinfarkt (inom 6 månader före screening), New York Heart Association (NYHA) klassificering av ≥ klass III kongestiv hjärtsvikt, svår arytmi dåligt kontrollerad av mediciner, lever-, njur- eller metabola störningar och hypertoni som är okontrollerad av standardterapi;
- aktiv blödning eller venös tromboembolisk händelse
- Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.) som resulterar i skador på slutorganen eller kräver systemisk applicering av immunsuppressiva läkemedel
- Sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) eller symtom på CNS-inblandning
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Förekomst av grad 2 eller högre icke-hematologisk toxicitet, alopeci och grad 2 neuropati uteslutna
- Eventuella olämpliga förhållanden enligt PI:n.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosexpansion
CD19/CD22-CAR-transducerade T-celler vid MTD eller högsta dos administrerad
|
CD19/CD22-celler kommer att infunderas på dag 1 efter induktionskemoterapiregimen. Lymfodnedbrytande kemoterapi: 3 dagars IV kemoterapi med fludarabin och cyklofosfamid. Fludarabin 30 mg/m2/dag IV x 4 dagar (dagar -5 till -3) Cyklofosfamid 500 mg/m2/dag IV x 2 dagar (dagar -5 och -3) |
|
Experimentell: Dosökning
CD19/CD22-CAR-transducerade T-celler vid eskalerande doser (0,5~5,0 ×10^6 celler/kg)
|
CD19/CD22-celler kommer att infunderas på dag 1 efter induktionskemoterapiregimen. Lymfodnedbrytande kemoterapi: 3 dagars IV kemoterapi med fludarabin och cyklofosfamid. Fludarabin 30 mg/m2/dag IV x 4 dagar (dagar -5 till -3) Cyklofosfamid 500 mg/m2/dag IV x 2 dagar (dagar -5 och -3) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Kommer att spelas in och betygsättas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
Upp till 28 dagar
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 15 år
|
Kommer att spelas in och betygsättas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
Upp till 15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: upp till 15 år
|
Andel patienter som uppnår ett svar
|
upp till 15 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 15 år
|
Förberedande regim fram till dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 15 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 15 år
|
Total överlevnad (OS) kommer att bestämmas som tiden från början av den förberedande kuren tills döden
|
upp till 15 år
|
|
MRD negativa svarsfrekvenser (akut lymfoblastisk leukemi)
Tidsram: upp till 15 år
|
MRD-status efter infusion, MRD kommer att utföras med flödescytometri eller PCR.
|
upp till 15 år
|
|
Persistens av CD19/CD22 CAR-T-celler blod, benmärg
Tidsram: upp till 15 år
|
pk egenskaper för CD19/CD22 CAR-T
|
upp till 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rong Tao, MD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2024
Första postat (Faktisk)
6 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KQ-2002-XC001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .