R/R ALL 또는 NHL이 있는 성인의 CD19/CD22 CAR-T 세포
2024년 6월 1일 업데이트: Rong Tao
재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 또는 비호지킨 림프종이 있는 성인을 대상으로 KQ-2002(CD19/CD22 CAR-T)의 안전성, 내약성, 예비 효능 및 약동학적 프로파일을 평가하기 위한 예비 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성 CD19+ B 세포 급성 림프구성 백혈병 또는 CD19+ B 세포 비호지킨 림프종이 있는 성인을 대상으로 현장에서 제조된 항-CD19/CD22 CAR T 세포(KQ-2002)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
환자는 스크리닝, 백혈구 성분채집술(세포 수집), 플루다라빈과 시클로포스파미드를 이용한 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 항CD19 KQ-2002 CAR T 세포 주입을 받게 됩니다.
CAR T 세포를 위한 신체를 준비하기 위해 림프구 고갈 화학요법을 3일 동안 IV로 투여합니다.
CAR-T 세포는 마지막 화학요법 투여 후 2~7일 사이에 주입됩니다.
환자들은 연구에서 세포 주입 후 2년 동안 추적 관찰되며, 세포 치료의 잠재적인 장기 부작용을 모니터링하기 위해 최대 15년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weijing Zhang
- 전화번호: 88503 021-64175590
- 이메일: JJYIN555@163.com
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 360000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University;
-
연락하다:
- Fei Li, MD
- 전화번호: 13970038386
- 이메일: lifeigcp@2022@163.com
-
수석 연구원:
- Fei Li, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
수석 연구원:
- Rong Tao, MD
-
연락하다:
- Rong Tao, MD
- 전화번호: 8621-64175590
- 이메일: rtao@shca.org.cn
-
연락하다:
- Wenhao Zhang, MD
- 전화번호: 8621-64175590
- 이메일: zwhl98@foxmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18세;
- 조직학적으로 확인된 B-ALL 또는 B-NHL 진단(다음 조건 중 하나 충족):
(B-NHL)
- 두 번째 이상의 재발(CD20 요법이 포함되어야 함) 또는
- 1차 화학요법에 불응성이거나 1년 이내에 재발하거나
- 자동 HSCT 후 1년 이내에 재발합니다.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있는 경우(용량 확장 코호트) (B-ALL)
ㅏ. 첫 번째 치료에서 완전 관해 후 12개월 이내에 재발하거나 b. 2차 치료 후 재발 또는 c. 자동 HST 후 재발 또는 d. 유도 요법 종료 시 CR/CRi 달성 실패 또는 e. TKI에 대한 Ph+ ALL 불내증 또는 둘 이상의 TKI 치료 후 불응성 또는 재발.
- 심전도 0~2
- 예상 생존 시간 ≥ 12주;
- 주요 조직과 기관이 잘 기능합니다.
제외 기준:
- 피험자는 다음과 같은 이전 치료 기준과 관련하여 제외됩니다: 벤다무스틴 함유 또는 플루다라빈을 사용한 사전 치료, 항 T 세포 단클론 항체, 기증자 림프구 주입 및 8주 이내에 CNS 방사선 치료; 2주 이내에 화학요법, 레날리도마이드, 보르테조밉; 1주 이내에 빈크리스틴; 72시간 이내에 글루코코르티코이드(프레드니손 ≥7.5 mg/d 또는 이에 상응하는 것)
- 활동성 또는 잠복성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염(스크리닝 후 8주 이내에 검사), 또는 스크리닝 시 통제되지 않은 감염
- 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈(스크리닝 전 6개월 이내), 심근경색(스크리닝 전 6개월 이내), ≥ 클래스의 뉴욕심장협회(NYHA) 분류를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 증상이 있는 병발성 질환 III 울혈성 심부전, 약물로 잘 조절되지 않는 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 장애, 표준 요법으로 조절되지 않는 고혈압;
- 활동성 출혈 또는 정맥 혈전색전증 사건
- 말단 기관 손상을 초래하거나 면역억제제의 전신 적용이 필요한 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스 등)
- 중추신경계(CNS) 질환 또는 CNS 침범 증상
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 2등급 이상의 비혈액학적 독성 존재, 탈모증 및 2등급 신경병증 제외
- PI가 판단하는 부적절한 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 확장
MTD 또는 투여된 최고 용량의 CD19/CD22-CAR-형질도입된 T 세포
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CD19/CD22 세포는 유도 화학요법 요법 후 1일차에 주입됩니다. 림프 고갈 화학요법:플루다라빈과 사이클로포스파미드를 이용한 3일간의 IV 화학요법. 플루다라빈 30mg/m2/일 IV x 4일(-5일 ~ -3일) 시클로포스파미드 500mg/m2/일 IV x 2일(-5일 및 -3일) |
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실험적: 용량 증량
증가하는 용량(0.5~5.0 ×10^6 세포/kg)의 CD19/CD22-CAR 형질도입 T 세포
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CD19/CD22 세포는 유도 화학요법 요법 후 1일차에 주입됩니다. 림프 고갈 화학요법:플루다라빈과 사이클로포스파미드를 이용한 3일간의 IV 화학요법. 플루다라빈 30mg/m2/일 IV x 4일(-5일 ~ -3일) 시클로포스파미드 500mg/m2/일 IV x 2일(-5일 및 -3일) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 발생률
기간: 최대 28일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 기록되고 등급이 지정됩니다.
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최대 28일
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이상반응 발생률 및 심각도
기간: 최대 15년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 기록되고 등급이 지정됩니다.
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최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 15년
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반응을 보이는 환자의 비율
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최대 15년
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무진행 생존
기간: 최대 15년
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질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 기록될 때까지(먼저 발생하는 경우) 준비 요법입니다.
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최대 15년
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전체 생존
기간: 최대 15년
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전체 생존(OS)은 준비 요법 시작부터 사망까지의 시간으로 결정됩니다.
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최대 15년
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MRD 음성 반응률(급성 림프구성 백혈병)
기간: 최대 15년
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주입 후 MRD 상태, MRD는 유세포 분석 또는 PCR을 활용하여 수행됩니다.
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최대 15년
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CD19/CD22 CAR-T 세포 혈액, 골수의 지속성
기간: 최대 15년
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CD19/CD22 CAR-T의 pk 속성
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최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rong Tao, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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