CD19/CD22 CAR-T-celler hos voksne med R/R ALL eller NHL
1. juni 2024 oppdatert av: Rong Tao
En foreløpig studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig effektivitet og farmakokinetisk profil av KQ-2002 (CD19/CD22 CAR-T) hos voksne med tilbakevendende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi eller non-Hodgkins lymfom
Denne studien undersøker sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av anti-CD19/CD22 CAR T-celler (KQ-2002) produsert på stedet hos voksne med residiverende eller refraktær CD19+ B-celle akutt lymfatisk leukemi eller CD19+ B-celle non-Hodgkin lymfom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil gjennomgå screening, leukaferese (celleinnsamling), lymfodepletterende kjemoterapi med fludarabin og cyklofosfamid, etterfulgt av anti-CD19 KQ-2002 CAR T-celleinfusjon.
Den lymfodepletterende kjemoterapien administreres over 3 dager IV for å forberede kroppen på CAR T-cellene.
CAR-T-cellene infunderes mellom 2-7 dager etter siste dose med kjemoterapi.
Pasientene vil bli fulgt i to år etter celleinfusjonen i studien og i opptil 15 år for å overvåke potensielle langsiktige bivirkninger av celleterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weijing Zhang
- Telefonnummer: 88503 021-64175590
- E-post: JJYIN555@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 360000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University;
-
Ta kontakt med:
- Fei Li, MD
- Telefonnummer: 13970038386
- E-post: lifeigcp@2022@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Fei Li, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Rong Tao, MD
-
Ta kontakt med:
- Rong Tao, MD
- Telefonnummer: 8621-64175590
- E-post: rtao@shca.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Wenhao Zhang, MD
- Telefonnummer: 8621-64175590
- E-post: zwhl98@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ≥18 år gammel;
- Histologisk bekreftet diagnose av B-ALL eller B-NHL (oppfyller en av følgende forhold):
(B-NHL)
- Andre eller større tilbakefall (CD20-kurer må inkluderes) ELLER
- Refraktær mot førstelinjekjemoterapi eller tilbakefall innen 1 år ELLER
- Tilbakefall innen 1 år etter auto-HSCT.
- Med målbare eller evaluerbare lesjoner (doseutvidelseskohort) (B-ALL)
en. Tilbakefall innen 12 måneder etter fullstendig remisjon ved første behandling ELLER b. Tilbakefall etter annenlinjebehandling ELLER c. Tilbakefall etter auto HST ELLER d. Unnlatelse av å oppnå CR/CRi ved slutten av induksjonsterapi ELLER e. Ph+ ALL intoleranse mot TKI eller refraktær eller tilbakefall etter behandling med minst to og flere TKI.
- ECOG 0~2
- Estimert overlevelsestid ≥ 12 uker;
- Hovedvev og organer fungerer godt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert relatert til følgende tidligere behandlingskriterier: Tidligere behandling med bendamustinholdig eller fludarabin; Anti-T-celle monoklonalt antistoff, donorlymfocyttinfusjon og CNS-strålebehandling innen 8 uker; Kjemoterapi, lenalidomid, bortezomib innen 2 uker; vinkristin innen 1 uke; glukokortikoider (prednison ≥7,5 mg/d eller tilsvarende) innen 72 timer
- Aktiv eller latent hepatitt B eller aktiv hepatitt C (test innen 8 uker etter screening), eller enhver ukontrollert infeksjon ved screening
- Ukontrollert, symptomatisk, interkurrent sykdom inkludert men ikke begrenset til angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemi (innen 6 måneder før screening), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening), New York Heart Association (NYHA) klassifisering av ≥ klasse III kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi dårlig kontrollert av medisiner, lever-, nyre- eller metabolske lidelser, og hypertensjon som er ukontrollert av standardbehandling;
- aktiv blødning eller venøs tromboembolisk hendelse
- Autoimmune sykdommer (f.eks. Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.) som resulterer i endeorganskade eller krever systemisk bruk av immunsuppressive medisiner
- Sykdom i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomer på CNS-involvering
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Tilstedeværelse av grad 2 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet, alopecia og grad 2 nevropati ekskludert
- Eventuelle upassende forhold etter PI'ens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse
CD19/CD22-CAR-transduserte T-celler ved MTD eller høyeste dose administrert
|
CD19/CD22-celler vil bli infundert på dag 1 etter induksjonsbehandling med kjemoterapi. Lymfodepletende kjemoterapi: 3 dager med IV kjemoterapi med fludarabin og cyklofosfamid. Fludarabin 30 mg/m2/dag IV x 4 dager (dager -5 til -3) Cyklofosfamid 500 mg/m2/dag IV x 2 dager (dager -5 og -3) |
|
Eksperimentell: Doseeskalering
CD19/CD22-CAR-transduserte T-celler ved økende doser (0,5~5,0 ×10^6 celler/kg)
|
CD19/CD22-celler vil bli infundert på dag 1 etter induksjonsbehandling med kjemoterapi. Lymfodepletende kjemoterapi: 3 dager med IV kjemoterapi med fludarabin og cyklofosfamid. Fludarabin 30 mg/m2/dag IV x 4 dager (dager -5 til -3) Cyklofosfamid 500 mg/m2/dag IV x 2 dager (dager -5 og -3) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Vil bli registrert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
Opptil 28 dager
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Vil bli registrert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
Inntil 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: opptil 15 år
|
Andel pasienter som oppnår respons
|
opptil 15 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 15 år
|
Forberedende regime inntil dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 15 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 15 år
|
Total overlevelse (OS) vil bli bestemt som tiden fra starten av det forberedende regimet til døden
|
opptil 15 år
|
|
MRD negative responsrater (akutt lymfatisk leukemi)
Tidsramme: opptil 15 år
|
MRD-status etter infusjon, MRD vil bli utført ved bruk av flowcytometri eller PCR.
|
opptil 15 år
|
|
Persistens av CD19/CD22 CAR-T-celler blod, benmarg
Tidsramme: opptil 15 år
|
pk egenskaper til CD19/CD22 CAR-T
|
opptil 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rong Tao, MD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KQ-2002-XC001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .