Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19/CD22 CAR-T-solut aikuisilla, joilla on R/R ALL tai NHL

lauantai 1. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Rong Tao

Alustava tutkimus KQ-2002:n (CD19/CD22 CAR-T) turvallisuuden, siedettävyyden, alustavan tehon ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi aikuisilla, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia tai non-Hodgkinin lymfooma

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan paikan päällä valmistettujen anti-CD19/CD22 CAR T-solujen (KQ-2002) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD19+ B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia tai CD19+ B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tehdään seulonta, leukafereesi (solujen kerääminen), lymfodepletoiva kemoterapia fludarabiinilla ja syklofosfamidilla, minkä jälkeen suoritetaan anti-CD19 KQ-2002 CAR T-soluinfuusio. Lymfodepletoivaa kemoterapiaa annetaan 3 päivän ajan IV valmistelemaan kehoa CAR T-soluja varten. CAR-T-solut infusoidaan 2-7 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Potilaita seurataan tutkimuksessa kahden vuoden ajan soluinfuusion jälkeen ja jopa 15 vuoden ajan soluhoidon mahdollisten pitkäaikaisten sivuvaikutusten tarkkailemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weijing Zhang
  • Puhelinnumero: 88503 021-64175590
  • Sähköposti: JJYIN555@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 360000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University;
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fei Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Rong Tao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ≥18 vuotta vanha;
  • Histologisesti vahvistettu B-ALL- tai B-NHL-diagnoosi (täyttää yhden seuraavista ehdoista):

(B-NHL)

  1. Toinen tai suurempi relapsi (CD20-hoito on sisällytettävä) TAI
  2. Ei kestä ensilinjan kemoterapiaa tai uusiutuu 1 vuoden sisällä TAI
  3. Uusiutuminen 1 vuoden sisällä auto-HSCT:stä.
  4. Mitattavissa olevat tai arvioitavissa olevat leesiot (annoksen laajennuskohortti) (B-ALL)

a. Relapsi 12 kuukauden sisällä täydellisestä remissiosta ensimmäisellä hoidolla TAI b. Relapsi toisen linjan hoidon jälkeen TAI c. Relapsi automaattisen HST:n jälkeen TAI d. CR/CRi:n saavuttamatta jättäminen induktiohoidon lopussa TAI e. Ph+ ALL -intoleranssi TKI:lle tai refraktaarinen tai uusiutuminen vähintään kahdella tai useammalla TKI:llä hoidon jälkeen.

  • ECOG 0~2
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
  • Pääkudokset ja elimet toimivat hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois seuraavien aikaisempien hoidon kriteerien perusteella: Aikaisempi hoito bendamustiinia sisältävällä tai fludarabiinilla; T-solujen vastainen monoklonaalinen vasta-aine, luovuttajan lymfosyytti-infuusio ja keskushermoston sädehoito 8 viikon sisällä; Kemoterapia, lenalidomidi, bortetsomibi 2 viikon sisällä; vinkristiini 1 viikon sisällä; glukokortikoidit (prednisoni ≥7,5 mg/d tai vastaava) 72 tunnin sisällä
  • Aktiivinen tai piilevä hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C (testi 8 viikon sisällä seulonnasta) tai mikä tahansa hallitsematon infektio seulonnassa
  • Hallitsematon, oireenmukainen, väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskemia (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), New York Heart Associationin (NYHA) luokitus ≥ luokkaan III kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö, joka on huonosti hallinnassa lääkkeillä, maksan, munuaisten tai aineenvaihduntahäiriöt ja verenpainetauti, joka ei ole hallinnassa tavanomaisella hoidolla；
  • aktiivinen verenvuoto tai laskimotromboembolinen tapahtuma
  • Autoimmuunisairaudet (esim. Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.), jotka johtavat elinvaurioihin tai vaativat immunosuppressiivisten lääkkeiden systeemistä käyttöä
  • Keskushermoston (CNS) sairaus tai keskushermoston vaikutuksen oireet
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi ei-hematologinen toksisuus, hiustenlähtö ja asteen 2 neuropatia poissuljettu
  • Kaikki sopimattomat olosuhteet PI:n mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen
CD19/CD22-CAR-transdusoidut T-solut MTD:llä tai suurimmalla annetulla annoksella
Biologinen: KQ-2002 CAR-T-solut (CD19/CD22 CAR T-solut)

CD19/CD22-solut infusoidaan päivänä 1 induktiokemoterapia-ohjelman jälkeen.

Lymfodepletoiva kemoterapia: 3 päivän IV kemoterapia fludarabiinilla ja syklofosfamidilla.

Fludarabiini 30 mg/m2/vrk IV x 4 päivää (päivät -5 - -3) Syklofosfamidi 500 mg/m2/vrk IV x 2 päivää (päivät -5 ja -3)
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
CD19/CD22-CAR-transdusoidut T-solut kasvavilla annoksilla (0,5-5,0 × 10^6 solua/kg)
Biologinen: KQ-2002 CAR-T-solut (CD19/CD22 CAR T-solut)

CD19/CD22-solut infusoidaan päivänä 1 induktiokemoterapia-ohjelman jälkeen.

Lymfodepletoiva kemoterapia: 3 päivän IV kemoterapia fludarabiinilla ja syklofosfamidilla.

Fludarabiini 30 mg/m2/vrk IV x 4 päivää (päivät -5 - -3) Syklofosfamidi 500 mg/m2/vrk IV x 2 päivää (päivät -5 ja -3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tallennetaan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti
Jopa 28 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Tallennetaan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti
Jopa 15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
Vastauksen saaneiden potilaiden osuus
jopa 15 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
Valmisteleva hoito, kunnes dokumentoidaan taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 15 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritetään ajanjaksona valmistavan hoito-ohjelman aloittamisesta kuolemaan
jopa 15 vuotta
MRD-negatiiviset vasteet (akuutti lymfoblastinen leukemia)
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
MRD-tila infuusion jälkeen, MRD suoritetaan käyttämällä virtaussytometriaa tai PCR:ää.
jopa 15 vuotta
CD19/CD22 CAR-T-solujen veren, luuytimen pysyvyys
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
CD19/CD22 CAR-T:n pk-ominaisuudet
jopa 15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rong Tao

Yhteistyökumppanit

Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rong Tao, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KQ-2002-XC001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa