成人 R/R ALL 或 NHL 中的 CD19/CD22 CAR-T 细胞
2024年6月1日 更新者：Rong Tao
评估 KQ-2002 (CD19/CD22 CAR-T) 在成人复发性或难治性急性淋巴细胞白血病或非霍奇金淋巴瘤中的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学特征的初步研究
本研究检验了现场制造的抗 CD19 /CD22 CAR T 细胞 (KQ-2002) 在成人复发或难治性 CD19+ B 细胞急性淋巴细胞白血病或 CD19+ B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
患者将接受筛查、白细胞分离术（细胞采集）、使用氟达拉滨和环磷酰胺进行淋巴细胞清除化疗，然后进行抗 CD19 KQ-2002 CAR T 细胞输注。
淋巴清除化疗需要静脉注射 3 天，以使身体为 CAR T 细胞做好准备。
CAR-T 细胞在最后一次化疗后 2-7 天内注入。
研究中细胞输注后将对患者进行为期两年的随访，并进行长达 15 年的随访，以监测细胞疗法潜在的长期副作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weijing Zhang
- 电话号码：88503 021-64175590
- 邮箱：JJYIN555@163.com
学习地点
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、360000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University;
-
接触：
- Fei Li, MD
- 电话号码：13970038386
- 邮箱：lifeigcp@2022@163.com
-
首席研究员：
- Fei Li, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
首席研究员：
- Rong Tao, MD
-
接触：
- Rong Tao, MD
- 电话号码：8621-64175590
- 邮箱：rtao@shca.org.cn
-
接触：
- Wenhao Zhang, MD
- 电话号码：8621-64175590
- 邮箱：zwhl98@foxmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，≥18岁；
- 经组织学确诊为B-ALL或B-NHL（符合下列条件之一）：
(B-NHL)
- 第二次或更多次复发（必须包括 CD20 方案）或
- 一线化疗难治或 1 年内复发或
- 自动 HSCT 后 1 年内复发。
- 具有可测量或可评估的病变（剂量扩展队列）（B-ALL）
A。首次治疗完全缓解后 12 个月内复发或 b． 二线治疗后复发或 c．自动 HST 后复发或 d． 诱导治疗结束时未能达到 CR/CRi 或 e. Ph+ ALL 对 TKI 不耐受或在至少两种及以上 TKI 治疗后难治或复发。
- 心电图0~2
- 预计生存时间≥12周；
- 主要组织、器官功能良好。
排除标准：
- 符合以下既往治疗标准的受试者将被排除：既往接受过含苯达莫司汀或氟达拉滨的治疗；8周内接受过抗T细胞单克隆抗体、供体淋巴细胞输注和中枢神经系统放疗； 2周内化疗、来那度胺、硼替佐米； 1周内长春新碱； 72 小时内使用糖皮质激素（泼尼松≥7.5 mg/d 或同等量）
- 活动性或潜伏性乙型肝炎或活动性丙型肝炎（筛查后 8 周内进行检测），或筛查时任何不受控制的感染
- 不受控制的、有症状的、并发疾病，包括但不限于心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛查前 6 个月内）、心肌梗塞（筛查前 6 个月内），纽约心脏协会 (NYHA) 分类 ≥ 类III 充血性心力衰竭、药物控制不佳的严重心律失常、肝、肾或代谢疾病、标准治疗无法控制的高血压；
- 活动性出血或静脉血栓栓塞事件
- 导致终末器官损伤或需要全身应用免疫抑制药物的自身免疫性疾病（例如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）
- 中枢神经系统 (CNS) 疾病或 CNS 受累症状
- 孕妇或哺乳期妇女
- 排除存在 2 级或以上非血液学毒性、脱发和 2 级神经病变
- PI 认为任何不适当的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量扩展
MTD 或最高给药剂量的 CD19/CD22-CAR 转导的 T 细胞
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CD19/CD22细胞将在诱导化疗方案后第一天输注。 淋巴清除化疗：氟达拉滨和环磷酰胺静脉化疗 3 天。 氟达拉滨 30 mg/m2/天 IV x 4 天（第 -5 至 -3 天） 环磷酰胺 500 mg/m2/天 IV x 2 天（第 -5 和 -3 天） |
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实验性的：剂量递增
CD19/CD22-CAR 转导的 T 细胞剂量递增（0.5~5.0 ×10^6 个细胞/kg）
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CD19/CD22细胞将在诱导化疗方案后第一天输注。 淋巴清除化疗：氟达拉滨和环磷酰胺静脉化疗 3 天。 氟达拉滨 30 mg/m2/天 IV x 4 天（第 -5 至 -3 天） 环磷酰胺 500 mg/m2/天 IV x 2 天（第 -5 和 -3 天） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性的发生率
大体时间：最长 28 天
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将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行记录和评分
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最长 28 天
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：最长 15 年
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将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行记录和评分
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最长 15 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体响应率
大体时间：最长 15 年
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达到缓解的患者比例
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最长 15 年
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无进展生存
大体时间：最长 15 年
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准备治疗直至记录疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。
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最长 15 年
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总体生存率
大体时间：最长 15 年
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总生存期 (OS) 将确定为从准备方案开始直至死亡的时间
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最长 15 年
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MRD阴性反应率（急性淋巴细胞白血病）
大体时间：最长 15 年
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输注后MRD状态，MRD将利用流式细胞术或PCR进行。
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最长 15 年
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CD19/CD22 CAR-T 细胞在血液、骨髓中的持久性
大体时间：最长 15 年
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CD19/CD22 CAR-T 的 pk 特性
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最长 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rong Tao, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月31日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月1日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月1日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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