Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD19/CD22 CAR-T-cellen bij volwassenen met R/R ALL of NHL

1 juni 2024 bijgewerkt door: Rong Tao

Een voorbereidend onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetisch profiel van KQ-2002 (CD19/CD22 CAR-T) te evalueren bij volwassenen met recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie of non-Hodgkin-lymfoom

Deze studie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van anti-CD19/CD22 CAR T-cellen (KQ-2002) die ter plekke worden vervaardigd bij volwassenen met recidiverende of refractaire CD19+ B-cel acute lymfatische leukemie of CD19+ B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen screening, leukaferese (celverzameling), lymfodendepleterende chemotherapie met fludarabine en cyclofosfamide ondergaan, gevolgd door de anti-CD19 KQ-2002 CAR T-celinfusie. De lymfodendepleterende chemotherapie wordt gedurende 3 dagen IV toegediend om het lichaam voor te bereiden op de CAR T-cellen. De CAR-T-cellen worden 2-7 dagen na de laatste dosis chemotherapie geïnfundeerd. Patiënten zullen gedurende twee jaar na de celinfusie in het onderzoek worden gevolgd en tot 15 jaar om te controleren op mogelijke bijwerkingen van celtherapie op de lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weijing Zhang
  • Telefoonnummer: 88503 021-64175590
  • E-mail: JJYIN555@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 360000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University;
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fei Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Tao, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥18 jaar oud;
  • Histologisch bevestigde diagnose van B-ALL of B-NHL (voldoet aan een van de volgende voorwaarden):

(B-NHL)

  1. Tweede of grotere terugval (CD20-regimes moeten worden opgenomen) OF
  2. Ongevoelig voor eerstelijnschemotherapie of terugval binnen 1 jaar OF
  3. Terugval binnen 1 jaar na auto-HSCT.
  4. Met meetbare of evalueerbare laesies (cohort met dosisuitbreiding) (B-ALL)

A. Terugval binnen 12 maanden na volledige remissie bij de eerste behandeling OF b. Terugval na tweedelijnsbehandeling OF c. Terugval na auto-HST OF d. Het niet bereiken van CR/CRi aan het einde van de inductietherapie OF e. Ph+ ALL-intolerantie voor TKI of refractair of terugval na behandeling met ten minste twee of meer TKI's.

  • ECOG 0~2
  • Geschatte overlevingstijd ≥ 12 weken;
  • De belangrijkste weefsels en organen functioneren goed.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen zullen worden uitgesloten op grond van de volgende criteria voor voorafgaande therapie: voorafgaande behandeling met bendamustinebevattend of fludarabine; monoklonaal anti-T-celantilichaam, infusie van donorlymfocyten en radiotherapie van het centrale zenuwstelsel binnen 8 weken; Chemotherapie, lenalidomide, bortezomib binnen 2 weken; vincristine binnen 1 week; glucocorticoïden (prednison ≥7,5 mg/d of gelijkwaardig) binnen 72 uur
  • Actieve of latente hepatitis B of actieve hepatitis C (test binnen 8 weken na screening), of een ongecontroleerde infectie tijdens screening
  • Ongecontroleerde, symptomatische, bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot angina pectoris, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemie (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening), myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening), New York Heart Association (NYHA) classificatie van ≥ Klasse III congestief hartfalen, ernstige aritmie die slecht onder controle is door medicijnen, lever-, nier- of stofwisselingsstoornissen, en hypertensie die niet onder controle is met standaardtherapie;
  • actieve bloeding of veneuze trombo-embolische gebeurtenis
  • Auto-immuunziekten (bijv. de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.) die resulteren in schade aan eindorganen of die systemische toepassing van immunosuppressiva vereisen
  • Ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomen van betrokkenheid van het CZS
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Aanwezigheid van niet-hematologische toxiciteit graad 2 of hoger, alopecia en graad 2 neuropathie uitgesloten
  • Eventuele naar het oordeel van de PI ongepaste omstandigheden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis uitbreiding
CD19/CD22-CAR-getransduceerde T-cellen bij MTD of hoogste toegediende dosis
Biologisch: KQ-2002 CAR-T-cellen (CD19/CD22 CAR-T-cellen)

CD19/CD22-cellen zullen op dag 1 na het inductiechemotherapieregime worden geïnfundeerd.

Lymfodepleterende chemotherapie: 3 dagen IV-chemotherapie met fludarabine en cyclofosfamide.

Fludarabine 30 mg/m2/dag IV x 4 dagen (dagen -5 tot en met -3) Cyclofosfamide 500 mg/m2/dag IV x 2 dagen (dagen -5 en -3)
Experimenteel: Dosisescalatie
CD19/CD22-CAR-getransduceerde T-cellen bij toenemende doses (0,5~5,0 ×10^6 cellen/kg)
Biologisch: KQ-2002 CAR-T-cellen (CD19/CD22 CAR-T-cellen)

CD19/CD22-cellen zullen op dag 1 na het inductiechemotherapieregime worden geïnfundeerd.

Lymfodepleterende chemotherapie: 3 dagen IV-chemotherapie met fludarabine en cyclofosfamide.

Fludarabine 30 mg/m2/dag IV x 4 dagen (dagen -5 tot en met -3) Cyclofosfamide 500 mg/m2/dag IV x 2 dagen (dagen -5 en -3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Wordt geregistreerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tot 28 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Wordt geregistreerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: tot 15 jaar
Percentage patiënten dat een respons bereikt
tot 15 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 15 jaar
Preparatief regime tot de documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 15 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 15 jaar
De totale overleving (OS) zal worden bepaald als de tijd vanaf het begin van het voorbereidende regime tot aan de dood
tot 15 jaar
MRD-negatieve responspercentages (acute lymfoblastische leukemie)
Tijdsspanne: tot 15 jaar
MRD-status na infusie, MRD zal worden uitgevoerd met behulp van flowcytometrie of PCR.
tot 15 jaar
Persistentie van CD19/CD22 CAR-T-cellen, bloed, beenmerg
Tijdsspanne: tot 15 jaar
pk-eigenschappen van CD19/CD22 CAR-T
tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rong Tao

Medewerkers

Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rong Tao, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KQ-2002-XC001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren