Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T CD19/CD22 CAR-T u dorosłych z R/R ALL lub NHL

1 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rong Tao

Wstępne badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, wstępną skuteczność i profil farmakokinetyczny preparatu KQ-2002 (CD19/CD22 CAR-T) u dorosłych chorych na nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczkę limfoblastyczną lub chłoniaka nieziarniczego

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność limfocytów T CAR anty-CD19/CD22 (KQ-2002) wytwarzanych na miejscu u osób dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B CD19+ lub chłoniakiem nieziarniczym z komórek B CD19+.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym, leukaferezie (pobieraniu komórek), chemioterapii limfodeplecyjnej z użyciem fludarabiny i cyklofosfamidu, a następnie infuzji komórek T anty-CD19 KQ-2002 CAR. Chemioterapię limfodeplecyjną podaje się dożylnie przez 3 dni w celu przygotowania organizmu na przyjęcie limfocytów T CAR. Komórki CAR-T podaje się w infuzji od 2 do 7 dni po ostatniej dawce chemioterapii. Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata po wlewie komórek objętych badaniem i przez okres do 15 lat w celu monitorowania potencjalnych długoterminowych skutków ubocznych terapii komórkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weijing Zhang
  • Numer telefonu: 88503 021-64175590
  • E-mail: JJYIN555@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 360000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University;
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fei Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Rong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat;
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie B-ALL lub B-NHL (spełniający jeden z poniższych warunków):

(B-NHL)

  1. Drugi lub większy nawrót (należy uwzględnić schematy leczenia CD20) LUB
  2. Oporny na chemioterapię pierwszego rzutu lub nawrót w ciągu 1 roku LUB
  3. Nawrót w ciągu 1 roku od auto-HSCT.
  4. Z mierzalnymi lub możliwymi do oceny zmianami (kohorta ekspansji dawki) (B-ALL)

A. Nawrót w ciągu 12 miesięcy od całkowitej remisji po pierwszym leczeniu LUB b. Nawrót po leczeniu drugiej linii LUB c. Nawrót po auto HST LUB d. Nieosiągnięcie CR/CRi na koniec terapii indukcyjnej LUB e. Nietolerancja Ph+ ALL na TKI lub oporność na leczenie lub nawrót po leczeniu co najmniej dwoma i więcej TKI.

  • ECOG 0~2
  • Szacowany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
  • Główne tkanki i narządy funkcjonują prawidłowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni ze względu na następujące kryteria wcześniejszego leczenia: wcześniejsze leczenie lekiem zawierającym bendamustynę lub fludarabinę, przeciwciała monoklonalne przeciwko limfocytom T, wlew limfocytów dawcy i radioterapia OUN w ciągu 8 tygodni; Chemioterapia, lenalidomid, bortezomib w ciągu 2 tygodni; winkrystyna w ciągu 1 tygodnia; glikokortykosteroidy (prednizon ≥7,5 mg/d lub jego odpowiednik) w ciągu 72 godzin
  • Aktywne lub utajone wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C (badanie w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego) lub jakakolwiek niekontrolowana infekcja podczas badania przesiewowego
  • Niekontrolowana, objawowa, współistniejąca choroba, w tym między innymi dusznica bolesna, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijające niedokrwienie (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), klasyfikacja ≥ klasy New York Heart Association (NYHA) III zastoinowa niewydolność serca, ciężka arytmia słabo kontrolowana lekami, zaburzenia wątroby, nerek lub metabolizmu oraz nadciśnienie niekontrolowane standardową terapią;
  • aktywne krwawienie lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Choroby autoimmunologiczne (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.), które powodują uszkodzenia narządów końcowych lub wymagają ogólnoustrojowego stosowania leków immunosupresyjnych
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy zajęcia OUN
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
  • Wykluczono obecność toksyczności niehematologicznej stopnia 2. lub wyższego, łysienia i neuropatii stopnia 2.
  • Wszelkie nieodpowiednie warunki w opinii PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Limfocyty T transdukowane CD19/CD22-CAR przy MTD lub najwyższej podanej dawce
Biologiczny: Komórki T CAR-KQ-2002 (komórki T CAR-CD19/CD22)

Komórki CD19/CD22 będą podawane w infuzji pierwszego dnia po schemacie chemioterapii indukcyjnej.

Chemioterapia limfodeplecyjna: 3 dni chemioterapii dożylnej z fludarabiną i cyklofosfamidem.

Fludarabina 30 mg/m2/dzień IV x 4 dni (dni -5 do -3) Cyklofosfamid 500 mg/m2/dzień IV x 2 dni (dni -5 i -3)
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Komórki T transdukowane CD19/CD22-CAR w rosnących dawkach (0,5 ~ 5,0 × 10^6 komórek/kg)
Biologiczny: Komórki T CAR-KQ-2002 (komórki T CAR-CD19/CD22)

Komórki CD19/CD22 będą podawane w infuzji pierwszego dnia po schemacie chemioterapii indukcyjnej.

Chemioterapia limfodeplecyjna: 3 dni chemioterapii dożylnej z fludarabiną i cyklofosfamidem.

Fludarabina 30 mg/m2/dzień IV x 4 dni (dni -5 do -3) Cyklofosfamid 500 mg/m2/dzień IV x 2 dni (dni -5 i -3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zostaną zarejestrowane i ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
Do 28 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zostaną zarejestrowane i ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 15 lat
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź
do 15 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 15 lat
Schemat przygotowawczy do czasu udokumentowania progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 15 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 15 lat
Całkowite przeżycie (OS) zostanie określone jako czas od rozpoczęcia schematu przygotowawczego do śmierci
do 15 lat
Wskaźniki negatywnych odpowiedzi na MRD (ostra białaczka limfoblastyczna)
Ramy czasowe: do 15 lat
Stan MRD po infuzji. ​​MRD zostanie wykonane przy użyciu cytometrii przepływowej lub PCR.
do 15 lat
Trwałość komórek CD19/CD22 CAR-T we krwi, szpiku kostnym
Ramy czasowe: do 15 lat
pk właściwości CD19/CD22 CAR-T
do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rong Tao

Współpracownicy

Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rong Tao, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KQ-2002-XC001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj