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CD19/CD22-CAR-T-Zellen bei Erwachsenen mit R/R ALL oder NHL

1. Juni 2024 aktualisiert von: Rong Tao

Eine vorläufige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Wirksamkeit und des pharmakokinetischen Profils von KQ-2002 (CD19/CD22 CAR-T) bei Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie oder Non-Hodgkin-Lymphom

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von vor Ort hergestellten Anti-CD19/CD22-CAR-T-Zellen (KQ-2002) bei Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer CD19+-B-Zell-Leukämie oder CD19+-B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einem Screening, einer Leukapherese (Zellsammlung) und einer lymphodepletierenden Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid unterzogen, gefolgt von der Anti-CD19-KQ-2002-CAR-T-Zellinfusion. Die lymphodepletierende Chemotherapie wird über 3 Tage intravenös verabreicht, um den Körper auf die CAR-T-Zellen vorzubereiten. Die CAR-T-Zellen werden zwischen 2 und 7 Tagen nach der letzten Chemotherapiedosis infundiert. Die Patienten werden nach der Zellinfusion im Rahmen der Studie zwei Jahre lang und bis zu 15 Jahre lang beobachtet, um mögliche langfristige Nebenwirkungen der Zelltherapie zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weijing Zhang
  • Telefonnummer: 88503 021-64175590
  • E-Mail: JJYIN555@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 360000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University;
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fei Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt;
  • Histologisch bestätigte Diagnose von B-ALL oder B-NHL (erfüllt eine der folgenden Bedingungen):

(B-NHL)

  1. Zweiter oder größerer Rückfall (CD20-Therapien müssen enthalten sein) ODER
  2. Refraktär gegenüber einer Erstlinien-Chemotherapie oder Rückfall innerhalb eines Jahres ODER
  3. Rückfall innerhalb eines Jahres nach der automatischen HSZT.
  4. Mit messbaren oder auswertbaren Läsionen (Dosiserweiterungskohorte) (B-ALL)

A. Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach vollständiger Remission bei der ersten Behandlung ODER b. Rückfall nach Zweitlinienbehandlung ODER c. Rückfall nach automatischem HST ODER d. CR/CRi wird am Ende der Induktionstherapie nicht erreicht ODER z. Ph+ ALL-Intoleranz gegenüber TKI oder refraktär oder Rückfall nach Behandlung mit mindestens zwei und mehr TKIs.

  • ECOG 0~2
  • Geschätzte Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
  • Die wichtigsten Gewebe und Organe funktionieren gut.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden aufgrund der folgenden vorherigen Therapiekriterien ausgeschlossen: Vorherige Behandlung mit Bendamustin-haltigem oder Fludarabin; monoklonaler Anti-T-Zell-Antikörper, Spender-Lymphozyten-Infusion und ZNS-Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen; Chemotherapie, Lenalidomid, Bortezomib innerhalb von 2 Wochen; Vincristin innerhalb einer Woche; Glukokortikoide (Prednison ≥7,5 mg/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 72 Stunden
  • Aktive oder latente Hepatitis B oder aktive Hepatitis C (Test innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening) oder jede unkontrollierte Infektion beim Screening
  • Unkontrollierte, symptomatische, interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehende Ischämie (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Klassifizierung ≥ Klasse der New York Heart Association (NYHA). III Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie, die durch Medikamente schlecht kontrolliert wird, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselstörungen und Bluthochdruck, der durch Standardtherapie nicht kontrolliert werden kann;
  • aktive Blutung oder venöses thromboembolisches Ereignis
  • Autoimmunerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.), die zu Endorganschäden führen oder die systemische Anwendung immunsuppressiver Medikamente erfordern
  • Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder Symptome einer ZNS-Beteiligung
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Vorliegen einer nicht-hämatologischen Toxizität Grad 2 oder höher, Alopezie und Neuropathie Grad 2 ausgeschlossen
  • Alle nach Meinung des PI unangemessenen Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserweiterung
CD19/CD22-CAR-transduzierte T-Zellen bei MTD oder höchster verabreichter Dosis
Biologisch: KQ-2002 CAR-T-Zellen (CD19/CD22 CAR T-Zellen)

CD19/CD22-Zellen werden am ersten Tag nach der Induktionschemotherapie infundiert.

Lymphodepletierende Chemotherapie: 3 Tage intravenöse Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid.

Fludarabin 30 mg/m2/Tag i.v. x 4 Tage (Tage -5 bis -3) Cyclophosphamid 500 mg/m2/Tag i.v. x 2 Tage (Tage -5 und -3)
Experimental: Dosissteigerung
CD19/CD22-CAR-transduzierte T-Zellen in steigenden Dosen (0,5–5,0 × 10^6 Zellen/kg)
Biologisch: KQ-2002 CAR-T-Zellen (CD19/CD22 CAR T-Zellen)

CD19/CD22-Zellen werden am ersten Tag nach der Induktionschemotherapie infundiert.

Lymphodepletierende Chemotherapie: 3 Tage intravenöse Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid.

Fludarabin 30 mg/m2/Tag i.v. x 4 Tage (Tage -5 bis -3) Cyclophosphamid 500 mg/m2/Tag i.v. x 2 Tage (Tage -5 und -3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 aufgezeichnet und bewertet
Bis zu 28 Tage
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 aufgezeichnet und bewertet
Bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
Anteil der Patienten, die eine Reaktion erzielten
bis zu 15 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
Vorbereitende Behandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 15 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit vom Beginn der präparativen Therapie bis zum Tod bestimmt
bis zu 15 Jahre
MRD-negative Antwortraten (akute lymphatische Leukämie)
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
MRD-Status nach der Infusion. Die MRD wird mittels Durchflusszytometrie oder PCR durchgeführt.
bis zu 15 Jahre
Persistenz von CD19/CD22-CAR-T-Zellen im Blut und Knochenmark
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
pk-Eigenschaften von CD19/CD22 CAR-T
bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rong Tao

Mitarbeiter

Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong Tao, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KQ-2002-XC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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