Células CAR-T CD19/CD22 em adultos com R/R ALL ou NHL
1 de junho de 2024 atualizado por: Rong Tao
Um estudo preliminar para avaliar segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar e perfil farmacocinético de KQ-2002 (CD19/CD22 CAR-T) em adultos com leucemia linfoblástica aguda recorrente ou refratária ou linfoma não-Hodgkin
Este estudo examina a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de células T CAR anti-CD19 / CD22 (KQ-2002) fabricadas no local em adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B CD19 + recidivante ou refratária ou linfoma não Hodgkin de células B CD19 +.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão submetidos a triagem, leucaferese (coleta de células), quimioterapia linfodepletora com fludarabina e ciclofosfamida, seguida de infusão de células T CAR anti-CD19 KQ-2002.
A quimioterapia linfodepletora é administrada durante 3 dias IV para preparar o corpo para as células T CAR.
As células CAR-T são infundidas entre 2 a 7 dias após a última dose de quimioterapia.
Os pacientes serão acompanhados por dois anos após a infusão de células no estudo e por até 15 anos para monitorar possíveis efeitos colaterais de longo prazo da terapia celular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weijing Zhang
- Número de telefone: 88503 021-64175590
- E-mail: JJYIN555@163.com
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 360000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University;
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Contato:
- Fei Li, MD
- Número de telefone: 13970038386
- E-mail: lifeigcp@2022@163.com
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Investigador principal:
- Fei Li, MD
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigador principal:
- Rong Tao, MD
-
Contato:
- Rong Tao, MD
- Número de telefone: 8621-64175590
- E-mail: rtao@shca.org.cn
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Contato:
- Wenhao Zhang, MD
- Número de telefone: 8621-64175590
- E-mail: zwhl98@foxmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥18 anos;
- Diagnóstico confirmado histologicamente de LLA-B ou LNH-B (atendendo a uma das seguintes condições):
(B-NHL)
- Segunda ou maior recidiva (regimes CD20 devem ser incluídos) OU
- Refratário à quimioterapia de primeira linha ou recidiva dentro de 1 ano OU
- Recaída dentro de 1 ano após o auto-TCTH.
- Com lesões mensuráveis ou avaliáveis（Coorte de expansão de dose） (B-ALL)
a. Recaída dentro de 12 meses após a remissão completa no primeiro tratamento OU b. Recaída após tratamento de segunda linha OU c. Recaída após HST automático OU d. Falha em atingir CR/CRi no final da terapia de indução OU e. LLA Ph+ intolerância aos TKI ou refratária ou recidiva após tratamento com pelo menos dois ou mais TKIs.
- ECOG 0~2
- Tempo de sobrevivência estimado ≥ 12 semanas;
- Os principais tecidos e órgãos funcionam bem.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos em relação aos seguintes critérios de terapia anterior: Tratamento prévio com bendamustina ou fludarabina; Anticorpo monoclonal anti-células T, infusão de linfócitos do doador e radioterapia do SNC dentro de 8 semanas; Quimioterapia, lenalidomida, bortezomibe em 2 semanas; vincristina dentro de 1 semana; glicocorticóides (prednisona ≥7,5 mg/d ou equivalente) em 72 horas
- Hepatite B ativa ou latente ou hepatite C ativa (teste dentro de 8 semanas após a triagem) ou qualquer infecção não controlada na triagem
- Doença intercorrente não controlada, sintomática, incluindo, entre outros, angina de peito, acidente cerebrovascular ou isquemia transitória (dentro de 6 meses antes da triagem), infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes da triagem), classificação da New York Heart Association (NYHA) de ≥ Classe III insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave mal controlada por medicamentos, distúrbios hepáticos, renais ou metabólicos e hipertensão não controlada pela terapia padrão;
- sangramento ativo ou evento tromboembólico venoso
- Doenças autoimunes (por exemplo, doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.) que resultam em danos a órgãos-alvo ou requerem aplicação sistêmica de medicamentos imunossupressores
- Doença do sistema nervoso central (SNC) ou sintomas de envolvimento do SNC
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Presença de toxicidade não hematológica de grau 2 ou superior, alopecia e neuropatia de grau 2 excluídas
- Quaisquer condições inadequadas na opinião do PI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Expansão da dose
Células T transduzidas por CD19/CD22-CAR em MTD ou dose mais alta administrada
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As células CD19/CD22 serão infundidas no Dia 1 após o regime de quimioterapia de indução. Quimioterapia linfodepletora:3 dias de quimioterapia IV com fludarabina e ciclofosfamida. Fludarabina 30 mg/m2/dia IV x 4 dias (dias -5 a -3) Ciclofosfamida 500 mg/m2/dia IV x 2 dias (dias -5 e -3) |
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Experimental: Escalonamento de dose
Células T transduzidas por CD19/CD22-CAR em doses crescentes (0,5~5,0 ×10^6 células/kg)
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As células CD19/CD22 serão infundidas no Dia 1 após o regime de quimioterapia de indução. Quimioterapia linfodepletora:3 dias de quimioterapia IV com fludarabina e ciclofosfamida. Fludarabina 30 mg/m2/dia IV x 4 dias (dias -5 a -3) Ciclofosfamida 500 mg/m2/dia IV x 2 dias (dias -5 e -3) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidade limitante da dose
Prazo: Até 28 dias
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Serão registrados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
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Até 28 dias
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Incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 15 anos
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Serão registrados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
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Até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de resposta
Prazo: até 15 anos
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Proporção de pacientes que obtiveram uma resposta
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até 15 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 15 anos
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Regime preparatório até a documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até 15 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: até 15 anos
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A sobrevida global (SG) será determinada como o tempo desde o início do regime preparativo até a morte
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até 15 anos
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Taxas de resposta negativa de MRD （ Leucemia Linfoblástica Aguda ）
Prazo: até 15 anos
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Status de MRD pós-infusão ， MRD será realizado utilizando citometria de fluxo ou PCR.
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até 15 anos
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Persistência de células CD19/CD22 CAR-T sangue, medula óssea
Prazo: até 15 anos
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propriedades pk de CD19/CD22 CAR-T
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até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rong Tao, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doenças Hematológicas
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- KQ-2002-XC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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