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Cellule CAR-T CD19/CD22 negli adulti con LLA R/R o NHL

1 giugno 2024 aggiornato da: Rong Tao

Uno studio preliminare per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare e il profilo farmacocinetico di KQ-2002 (CD19/CD22 CAR-T) negli adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta ricorrente o refrattaria o linfoma non Hodgkin

Questo studio esamina la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare delle cellule T CAR anti-CD19/CD22 (KQ-2002) prodotte in loco negli adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19+ recidivante o refrattaria o linfoma non Hodgkin a cellule B CD19+.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a screening, leucaferesi (raccolta di cellule), chemioterapia linfodepletiva con fludarabina e ciclofosfamide, seguita dall'infusione di cellule T CAR anti-CD19 KQ-2002. La chemioterapia linfodepletiva viene somministrata nell'arco di 3 giorni IV per preparare il corpo alle cellule T CAR. Le cellule CAR-T vengono infuse tra 2 e 7 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia. I pazienti saranno seguiti per due anni dopo l'infusione cellulare nello studio e per un massimo di 15 anni per monitorare potenziali effetti collaterali a lungo termine della terapia cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weijing Zhang
  • Numero di telefono: 88503 021-64175590
  • Email: JJYIN555@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 360000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University;
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fei Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rong Tao, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥18 anni;
  • Diagnosi confermata istologicamente di B-ALL o B-NHL (che soddisfa una delle seguenti condizioni):

(B-NHL)

  1. Seconda o maggiore recidiva (devono essere inclusi i regimi CD20) OPPURE
  2. Refrattario alla chemioterapia di prima linea o recidiva entro 1 anno OPPURE
  3. Recidiva entro 1 anno dall'auto-HSCT.
  4. Con lesioni misurabili o valutabili (coorte di espansione della dose) (B-ALL)

UN. Recidiva entro 12 mesi dalla remissione completa al primo trattamento OPPURE b. Recidiva dopo il trattamento di seconda linea OPPURE c. Recidiva dopo HST automatico OPPURE d. Mancato raggiungimento della CR/CRi al termine della terapia di induzione OPPURE e. Intolleranza alla LLA Ph+ ai TKI o refrattaria o recidiva dopo trattamento con almeno due o più TKI.

  • ECOG 0~2
  • Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 12 settimane;
  • I principali tessuti e organi funzionano bene.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi in relazione ai seguenti criteri terapeutici precedenti: trattamento precedente con bendamustina o fludarabina; anticorpo monoclonale anti-cellule T, infusione di linfociti del donatore e radioterapia del sistema nervoso centrale entro 8 settimane; Chemioterapia, lenalidomide, bortezomib entro 2 settimane; vincristina entro 1 settimana; glucocorticoidi (prednisone ≥7,5 mg/die o equivalente) entro 72 ore
  • Epatite B attiva o latente o epatite C attiva (test entro 8 settimane dallo screening) o qualsiasi infezione non controllata allo screening
  • Malattia intercorrente non controllata, sintomatica, inclusa ma non limitata a angina pectoris, accidente cerebrovascolare o ischemia transitoria (entro 6 mesi prima dello screening), infarto miocardico (entro 6 mesi prima dello screening), classificazione della New York Heart Association (NYHA) di ≥ Classe III insufficienza cardiaca congestizia, aritmia grave scarsamente controllata dai farmaci, disturbi epatici, renali o metabolici e ipertensione non controllata dalla terapia standard;
  • sanguinamento attivo o evento tromboembolico venoso
  • Malattie autoimmuni (ad esempio, morbo di Crohn, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.) che provocano danni agli organi terminali o richiedono l'applicazione sistemica di farmaci immunosoppressori
  • Malattia del sistema nervoso centrale (SNC) o sintomi di coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
  • Presenza di tossicità non ematologica di grado 2 o superiore, escluse alopecia e neuropatia di grado 2
  • Eventuali condizioni inadeguate a giudizio del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Espansione della dose
Cellule T trasdotte CD19/CD22-CAR alla MTD o alla dose massima somministrata
Biologico: Cellule CAR-T KQ-2002 (cellule CAR-T CD19/CD22)

Le cellule CD19/CD22 verranno infuse il giorno 1 dopo il regime di chemioterapia di induzione.

Chemioterapia linfodepletiva: 3 giorni di chemioterapia IV con fludarabina e ciclofosfamide.

Fludarabina 30 mg/m2/giorno IV x 4 giorni (giorni da -5 a -3) Ciclofosfamide 500 mg/m2/giorno IV x 2 giorni (giorni -5 e -3)
Sperimentale: Aumento della dose
Cellule T trasdotte da CD19/CD22-CAR a dosi crescenti (0,5~5,0 ×10^6 cellule/kg)
Biologico: Cellule CAR-T KQ-2002 (cellule CAR-T CD19/CD22)

Le cellule CD19/CD22 verranno infuse il giorno 1 dopo il regime di chemioterapia di induzione.

Chemioterapia linfodepletiva: 3 giorni di chemioterapia IV con fludarabina e ciclofosfamide.

Fludarabina 30 mg/m2/giorno IV x 4 giorni (giorni da -5 a -3) Ciclofosfamide 500 mg/m2/giorno IV x 2 giorni (giorni -5 e -3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verranno registrati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Fino a 28 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Verranno registrati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta
fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Regime preparatorio fino alla documentazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 15 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 15 anni
La sopravvivenza globale (OS) sarà determinata come il tempo dall'inizio del regime preparatorio fino alla morte
fino a 15 anni
Tassi di risposta negativa alla MRD (leucemia linfoblastica acuta)
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Stato della MRD dopo l'infusione, la MRD verrà eseguita utilizzando la citometria a flusso o la PCR.
fino a 15 anni
Persistenza delle cellule CAR-T CD19/CD22 nel sangue, nel midollo osseo
Lasso di tempo: fino a 15 anni
proprietà pk di CD19/CD22 CAR-T
fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rong Tao

Collaboratori

Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rong Tao, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KQ-2002-XC001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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