Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19/CD22 CAR-T buňky u dospělých s R/R ALL nebo NHL

1. června 2024 aktualizováno: Rong Tao

Předběžná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné účinnosti a farmakokinetického profilu KQ-2002 (CD19/CD22 CAR-T) u dospělých s recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií nebo non-Hodgkinovým lymfomem

Tato studie zkoumá bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost anti-CD19/CD22 CAR T buněk (KQ-2002) vyrobených na místě u dospělých s relabující nebo refrakterní CD19+ B buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií nebo CD19+ B buněčným non Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupí screening, leukaferézu (odběr buněk), lymfodepleční chemoterapii fludarabinem a cyklofosfamidem a následně infuzi anti-CD19 KQ-2002 CAR T buněk. Lymfodepleční chemoterapie se podává po dobu 3 dnů IV, aby se tělo připravilo na CAR T buňky. Buňky CAR-T jsou infundovány mezi 2-7 dny po poslední dávce chemoterapie. Pacienti budou sledováni po dobu dvou let po infuzi buněk ve studii a po dobu až 15 let za účelem sledování potenciálních dlouhodobých vedlejších účinků buněčné terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weijing Zhang
  • Telefonní číslo: 88503 021-64175590
  • E-mail: JJYIN555@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 360000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University;
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥18 let;
  • Histologicky potvrzená diagnóza B-ALL nebo B-NHL (splňující jednu z následujících podmínek):

(B-NHL)

  1. Druhý nebo větší relaps (musí být zahrnuty režimy CD20) NEBO
  2. Refrakterní na chemoterapii první linie nebo relaps do 1 roku NEBO
  3. Relaps do 1 roku od auto-HSCT.
  4. S měřitelnými nebo hodnotitelnými lézemi (kohorta expanze dávky) (B-ALL)

A. Relaps do 12 měsíců od kompletní remise při první léčbě NEBO b. Relaps po léčbě druhé linie NEBO c. Relaps po auto HST NEBO d. Nedosažení CR/CRi na konci indukční terapie NEBO e. Nesnášenlivost Ph+ ALL k TKI nebo refrakterní nebo relaps po léčbě alespoň dvěma a více TKI.

  • ECOG 0~2
  • Odhadovaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
  • Hlavní tkáně a orgány fungují dobře.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny podle následujících kritérií předchozí terapie: předchozí léčba bendamustinem obsahujícím nebo fludarabinem; monoklonální protilátka proti T-buňkám, infuze dárcovských lymfocytů a radioterapie CNS během 8 týdnů; Chemoterapie, lenalidomid, bortezomib do 2 týdnů; vinkristin do 1 týdne; glukokortikoidy (prednison ≥7,5 mg/den nebo ekvivalent) do 72 hodin
  • Aktivní nebo latentní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C (test do 8 týdnů od screeningu) nebo jakákoli nekontrolovaná infekce při screeningu
  • Nekontrolované, symptomatické, interkurentní onemocnění, včetně mimo jiné anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo přechodné ischemie (do 6 měsíců před screeningem), infarktu myokardu (do 6 měsíců před screeningem), klasifikace New York Heart Association (NYHA) třídy ≥ III městnavé srdeční selhání, těžká arytmie špatně kontrolovaná léky, jaterní, ledvinové nebo metabolické poruchy a hypertenze, která není kontrolována standardní terapií；
  • aktivní krvácení nebo žilní tromboembolická příhoda
  • Autoimunitní onemocnění (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.), které vedou k poškození koncových orgánů nebo vyžadují systémovou aplikaci imunosupresiv
  • Onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo příznaky postižení CNS
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Přítomnost nehematologické toxicity 2. nebo vyššího stupně, alopecie a neuropatie 2. stupně vyloučeny
  • Jakékoli nevhodné podmínky podle názoru PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšíření dávky
CD19/CD22-CAR-transdukované T buňky v MTD nebo nejvyšší podané dávce
Biologický: KQ-2002 CAR-T buňky （CD19/CD22 CAR T-Cells）

Buňkám CD19/CD22 bude podávána infuze v den 1 po režimu indukční chemoterapie.

Lymfodepleční chemoterapie: 3 dny IV chemoterapie s fludarabinem a cyklofosfamidem.

Fludarabin 30 mg/m2/den IV x 4 dny (dny -5 až -3) Cyklofosfamid 500 mg/m2/den IV x 2 dny (dny -5 a -3)
Experimentální: Eskalace dávky
CD19/CD22-CAR-transdukované T buňky ve zvyšujících se dávkách (0,5~5,0 × 10^6 buněk/kg)
Biologický: KQ-2002 CAR-T buňky （CD19/CD22 CAR T-Cells）

Buňkám CD19/CD22 bude podávána infuze v den 1 po režimu indukční chemoterapie.

Lymfodepleční chemoterapie: 3 dny IV chemoterapie s fludarabinem a cyklofosfamidem.

Fludarabin 30 mg/m2/den IV x 4 dny (dny -5 až -3) Cyklofosfamid 500 mg/m2/den IV x 2 dny (dny -5 a -3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku
Časové okno: Až 28 dní
Bude zaznamenáno a ohodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Až 28 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Až 15 let
Bude zaznamenáno a ohodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: do 15 let
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi
do 15 let
Přežití bez progrese
Časové okno: do 15 let
Preparativní režim až do zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 15 let
Celkové přežití
Časové okno: do 15 let
Celkové přežití (OS) bude stanoveno jako doba od zahájení preparativního režimu do smrti
do 15 let
Míra negativní odpovědi MRD (akutní lymfoblastická leukémie)
Časové okno: do 15 let
Stav MRD po infuzi, MRD bude provedena pomocí průtokové cytometrie nebo PCR.
do 15 let
Perzistence CD19/CD22 CAR-T buněk krev, kostní dřeň
Časové okno: do 15 let
pk vlastnosti CD19/CD22 CAR-T
do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rong Tao

Spolupracovníci

Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Tao, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KQ-2002-XC001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KQ-2002 CAR-T buňky （CD19/CD22 CAR T-Cells）

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit