Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CD19/CD22 CAR-T-клетки у взрослых с R/R ОЛЛ или НХЛ

1 июня 2024 г. обновлено: Rong Tao

Предварительное исследование по оценке безопасности, переносимости, предварительной эффективности и фармакокинетического профиля KQ-2002 (CD19/CD22 CAR-T) у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом или неходжкинской лимфомой.

В этом исследовании изучаются безопасность, переносимость и предварительная эффективность анти-CD19/CD22 CAR T-клеток (KQ-2002), изготовленных на месте у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным CD19+ B-клеточным острым лимфобластным лейкозом или CD19+ B-клеточной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты пройдут скрининг, лейкаферез (сбор клеток), лимфодеплетирующую химиотерапию флударабином и циклофосфамидом с последующей инфузией анти-CD19 KQ-2002 CAR Т-клеток. Лимфодеплетирующую химиотерапию назначают в течение 3 дней внутривенно, чтобы подготовить организм к появлению CAR Т-клеток. CAR-T-клетки вводятся через 2–7 дней после последней дозы химиотерапии. За пациентами будут наблюдать в течение двух лет после введения клеток в рамках исследования и до 15 лет для мониторинга потенциальных долгосрочных побочных эффектов клеточной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weijing Zhang
  • Номер телефона: 88503 021-64175590
  • Электронная почта: JJYIN555@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 360000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University;
        • Контакт:
          • Fei Li, MD
          • Номер телефона: 13970038386
          • Электронная почта: lifeigcp@2022@163.com
        • Главный следователь:
          • Fei Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Rong Tao, MD
        • Контакт:
          • Rong Tao, MD
          • Номер телефона: 8621-64175590
          • Электронная почта: rtao@shca.org.cn
        • Контакт:
          • Wenhao Zhang, MD
          • Номер телефона: 8621-64175590
          • Электронная почта: zwhl98@foxmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, ≥18 лет;
  • Гистологически подтвержденный диагноз B-ALL или B-NHL (соответствие одному из следующих условий):

(Б-НХЛ)

  1. Второй или больший рецидив (должны быть включены схемы лечения CD20) ИЛИ
  2. Рефрактерность к химиотерапии первой линии или рецидив в течение 1 года ИЛИ
  3. Рецидив в течение 1 года после ауто-ТГСК.
  4. С измеримыми или поддающимися оценке поражениями (группа расширения дозы) (B-ALL)

а. Рецидив в течение 12 месяцев после полной ремиссии при первом лечении ИЛИ b. Рецидив после лечения второй линии ИЛИ c. Рецидив после автоматической HST ИЛИ d. Недостижение CR/CRi в конце индукционной терапии ИЛИ e. Ph+ ОЛЛ-непереносимость ИТК или рефрактерность или рецидив после лечения как минимум двумя и более ИТК.

  • ЭКОГ 0~2
  • Расчетное время выживания ≥ 12 недель;
  • Основные ткани и органы функционируют хорошо.

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены в связи со следующими критериями предшествующей терапии: предшествующее лечение бендамустином или флударабином; моноклональные антитела против Т-клеток, инфузия донорских лимфоцитов и лучевая терапия ЦНС в течение 8 недель; Химиотерапия, леналидомид, бортезомиб в течение 2 недель; винкристин в течение 1 недели; глюкокортикоиды (преднизолон ≥7,5 мг/сут или его эквивалент) в течение 72 часов
  • Активный или латентный гепатит В или активный гепатит С (тест в течение 8 недель после скрининга) или любая неконтролируемая инфекция во время скрининга
  • Неконтролируемое, симптоматическое, интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, стенокардию, нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемию (в течение 6 месяцев до скрининга), инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до скрининга), классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ класса Застойная сердечная недостаточность III степени, тяжелая аритмия, плохо контролируемая медикаментозно, нарушения функции печени, почек или обмена веществ, а также артериальная гипертензия, не поддающаяся контролю стандартной терапией；
  • активное кровотечение или венозная тромбоэмболия
  • Аутоиммунные заболевания (например, болезнь Крона, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.), приводящие к поражению органов-мишеней или требующие системного применения иммунодепрессантов.
  • Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) или симптомы поражения ЦНС.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Наличие негематологической токсичности 2 степени или выше, алопеция и нейропатия 2 степени исключены.
  • Любые неподходящие условия по мнению ИП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширение дозы
CD19/CD22-CAR-трансдуцированные Т-клетки при МПД или в самой высокой дозе
Биологический: KQ-2002 CAR-T-клетки (CD19/CD22 CAR T-клетки)

Клетки CD19/CD22 будут введены в первый день после режима индукционной химиотерапии.

Лимфодеплетирующая химиотерапия: 3 дня внутривенной химиотерапии флударабином и циклофосфамидом.

Флударабин 30 мг/м2/день в/в х 4 дня (дни от -5 до -3) Циклофосфамид 500 мг/м2/день в/в х 2 дня (дни -5 и -3)
Экспериментальный: Повышение дозы
Т-клетки, трансдуцированные CD19/CD22-CAR, в возрастающих дозах (0,5 ~ 5,0 × 10 ^ 6 клеток / кг)
Биологический: KQ-2002 CAR-T-клетки (CD19/CD22 CAR T-клетки)

Клетки CD19/CD22 будут введены в первый день после режима индукционной химиотерапии.

Лимфодеплетирующая химиотерапия: 3 дня внутривенной химиотерапии флударабином и циклофосфамидом.

Флударабин 30 мг/м2/день в/в х 4 дня (дни от -5 до -3) Циклофосфамид 500 мг/м2/день в/в х 2 дня (дни -5 и -3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: До 28 дней
Будет зарегистрировано и оценено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
До 28 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 15 лет
Будет зарегистрировано и оценено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
До 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов
Временное ограничение: до 15 лет
Доля пациентов, достигших ответа
до 15 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 15 лет
Подготовительный режим до документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 15 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 15 лет
Общая выживаемость (ОВ) будет определяться как время от начала препаративного режима до смерти.
до 15 лет
Частота отрицательных ответов на MRD (острый лимфобластный лейкоз)
Временное ограничение: до 15 лет
Статус MRD после инфузии. MRD будет выполняться с использованием проточной цитометрии или ПЦР.
до 15 лет
Персистенция CD19/CD22 CAR-T-клеток в крови, костном мозге
Временное ограничение: до 15 лет
pk свойства CD19/CD22 CAR-T
до 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rong Tao

Соавторы

Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Rong Tao, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KQ-2002-XC001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться