成人白斑患者の顔の色素沈着維持に対する化粧品 RV5098A の有効性と忍容性。
2026年5月4日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
成人白斑患者の顔の色素沈着の維持に対する化粧品ケア製品 RV5098A の有効性と忍容性。
白斑は、世界中の人口の 0.5 ～ 1% が罹患している自己免疫性色素脱失疾患です。 白斑病変は、主に遺伝的素因を持つ患者の免疫細胞の活性化に起因する、表皮内の機能しているメラノサイトの消失によって引き起こされる、進行性の色素沈着の喪失を特徴とします。
病気のメカニズムの理解は大きく進んでいるにもかかわらず、治療は依然として困難です。 治療戦略が異なると、特に顔と首に美容的に許容できる色素再沈着（>75%）が生じる可能性があります。 ただし、再色素沈着後の治療中止後 1 年間の再発リスクは 40% 近くと推定されています。
現在に至るまで、長期的な経営は依然として課題です。 ピエール ファーブル ラボラトリーズは、白斑患者向けに適応された局所製品 RV5098A が、成人の顔面白斑において、以前に再色素沈着した病変の色素沈着を維持するのに効果的である可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- COSDERMA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、研究者の外来受付および/またはセンターのデータベースから登録されます。
適格基準に該当する被験者は、臨床研究への参加を提案する電話、手紙、または電子メールを受け取る場合があります。
説明
包含基準:
人口に関する基準:
- 18歳から75歳までの被験者が含まれます。
病気に関する基準:
- 期間に関係なく、顔面白斑のある被験者。
- 再色素沈着治療後の白斑の十分な再色素沈着率を有する
治療法および/または製品に関する基準:
- 再色素沈着治療の対象者
非包含基準:
病気・皮膚の状態に関する基準：
- 活動性白斑のある被験者。
- 治療を受けずに自然発生的に再色素沈着を起こした被験者。
- -研究の評価を妨げる可能性のある他の皮膚病、急性、慢性、または進行性の疾患または病歴を有する被験者、または被験者にとって危険であるか研究の要件に適合しないと治験責任医師がみなした被験者。
治療法および/または製品に関する基準:
- - 別の病状に対して全身免疫調節治療が行われ、試験に含められる前に進行中、または研究中に確立される予定である。
- -研究中に進行中または確立される予定の、別の病状に対して顔に適用された局所免疫調節治療。
- 過去数週間に確立または変更された、または研究中に確立または変更が計画された他の局所的または全身的治療は、研究者の評価による有効性の評価を妨げる可能性があります。
- -包含訪問前4週間以内の白斑のための栄養補助食品、または研究中に確立される予定の白斑用栄養補助食品。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面白斑の世界的進化による色素沈着の維持に対する試験製品 RV5098A の有効性
時間枠：24週間使用後に評価
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研究者が顔について 7 段階のスケールで評価 (大幅な悪化から大幅な改善まで)
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24週間使用後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者によって評価された顔面白斑の世界的進展による色素沈着の維持に対する試験製品 RV5098A の有効性
時間枠：12週間の使用後に評価
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研究者が顔について 7 段階のスケールで評価 (大幅な悪化から大幅な改善まで)
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12週間の使用後に評価
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対象者によって評価された顔面白斑の全体的な進行による色素沈着の維持に対する試験製品 RV5098A の有効性
時間枠：12週間と24週間の使用後、および自宅で毎月評価
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被験者が顔について 7 段階のスケールで評価 (非常に悪いものから非常に改善したものまで)
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12週間と24週間の使用後、および自宅で毎月評価
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研究者による顔面白斑の重症度別の色素沈着の維持に対する試験製品 RV5098A の有効性
時間枠：ベースライン時と、12週間および24週間の使用後に評価しました。
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研究者が顔の白斑の重症度を 0 (なし) から 3 (完全な色素脱失) までのスケールで評価します。
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ベースライン時と、12週間および24週間の使用後に評価しました。
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顔面白斑の程度による色素沈着維持に対する試験品 RV5098A の有効性
時間枠：ベースライン時と、12週間および24週間の使用後に評価しました。
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白斑の程度のスコアを用いて研究者によって顔面で評価される
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ベースライン時と、12週間および24週間の使用後に評価しました。
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被験者の顔面白斑の重症度に応じた色素沈着の維持に対する試験品 RV5098A の有効性
時間枠：ベースライン、12週間と24週間の使用後、および毎月自宅で評価
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対象者が顔面を 5 段階評価（白斑なしから非常に重度まで）
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ベースライン、12週間と24週間の使用後、および毎月自宅で評価
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患者が評価した生活の質への影響による色素沈着の維持に対する試験製品 RV5098A の有効性
時間枠：ベースライン、12週間および24週間の使用後に評価
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被験者による生活の質アンケートによる評価
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ベースライン、12週間および24週間の使用後に評価
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画像定量化による色素沈着の維持に対する試験製品 RV5098A の有効性。
時間枠：ベースライン、12週間および24週間の使用後に評価。
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研究者による顔の標的病変の色素脱失表面の測定。
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ベースライン、12週間および24週間の使用後に評価。
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患者によって評価された化粧品受容性アンケートによる試験製品 RV5098A の使用に関する化粧品の満足度および知覚された効果
時間枠：12 週間および 24 週間の使用後に評価。
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製品の感覚的経験と効果に関する記述に回答する 0 ～ 10 のスケールのアンケート (0= まったく同意しない、10= 完全に同意する)。
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12 週間および 24 週間の使用後に評価。
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研究者によって評価された試験製品 RV5098A の全体的な耐性。
時間枠：24週間使用後に評価。
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調査員によって 5 段階評価 (悪いから優れたまで)
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24週間使用後に評価。
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被験者の試験製品 RV5098A への適合性
時間枠：学習完了まで、6か月間
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対象者は自身の遵守状況を日記で報告します。
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学習完了まで、6か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julien SENESCHAL, Pr、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月23日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。