성인 백반증 환자의 안면 색소침착 유지에 대한 화장품 RV5098A의 효능 및 내약성.
2026년 5월 4일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
백반증이 있는 성인 환자의 얼굴 색소 침착 유지에 대한 미용 관리 제품 RV5098A의 효능 및 내성.
백반증은 전 세계 인구의 0.5~1%에게 영향을 미치는 자가면역성 색소침착 장애입니다. 백반증 병변은 주로 유전적 소인이 있는 환자의 면역 세포 활성화로 인해 표피에서 기능하는 멜라닌 세포가 사라져 발생하는 점진적인 색소 침착의 상실을 특징으로 합니다.
질병의 메커니즘에 대한 이해가 크게 발전했음에도 불구하고 치료는 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. 다양한 치료 전략으로 특히 얼굴과 목에 미용적으로 허용되는 색소침착(>75%)이 나타날 수 있습니다. 그러나 색소침착 후 재발 위험은 치료 중단 후 첫 1년 동안 거의 40%로 추정됩니다.
현재까지 장기적인 관리는 여전히 과제로 남아 있습니다. 백반증 환자에게 적용된 국소 제품인 RV5098A를 통해 Pierre Fabre Laboratories는 안면 백반증이 있는 성인의 이전에 색소가 재침착된 병변의 색소침착을 유지하는 데 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- COSDERMA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 조사자의 외래환자 접수 및/또는 센터 데이터베이스로부터 등록됩니다.
적격성 기준에 해당하는 피험자는 임상시험 참여를 제안하는 전화, 서신 또는 이메일을 받을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
인구와 관련된 기준:
- 18세에서 75세 사이의 대상이 포함됩니다.
질병과 관련된 기준:
- 지속 기간에 관계없이 안면 백반증이 있는 피험자.
- 색소침착 치료 후 백반증의 색소침착이 충분한 비율을 갖는 것
치료 및/또는 제품과 관련된 기준:
- 색소 재치료 치료에 반응한 대상자
비포함 기준:
질병/피부 상태와 관련된 기준:
- 활동성 백반증을 앓고 있는 피험자.
- 치료 없이 자연적으로 색소침착이 회복된 대상자.
- 다른 피부과 질환, 급성, 만성 또는 진행성 질병 또는 연구 평가를 방해할 수 있거나 연구자가 피험자에게 위험하거나 연구 요구 사항과 부적합하다고 간주하는 질병의 병력이 있는 피험자.
치료 및/또는 제품과 관련된 기준:
- 포함 전, 진행 중이거나 연구 중에 확립될 예정인 다른 병리학에 대해 취해진 전신 면역조절 치료.
- 연구 기간 동안 진행 중이거나 확립될 예정인 다른 병리를 위해 얼굴에 적용되는 모든 국소 면역조절 치료.
- 지난 몇 주 동안 확립 또는 수정되었거나 연구 중에 확립 또는 수정될 예정으로 연구자의 평가에 따른 효능 평가를 방해할 수 있는 기타 국소 또는 전신 치료법.
- 포함 방문 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 확립될 예정인 백반증에 대한 모든 식이 보충제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
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하루 2회 제품을 얼굴 전체에 도포합니다.
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치료군
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하루 2회 제품을 얼굴 전체에 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 백반증의 글로벌 진화에 따른 색소침착 유지에 대한 시험제품 RV5098A의 효능
기간: 24주 사용 후 평가
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연구자가 7점 척도로 얼굴을 평가합니다(상당한 악화부터 상당한 개선까지).
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24주 사용 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 안면 백반증의 전체적인 진행에 따른 색소 침착 유지에 대한 시험 제품 RV5098A의 효능
기간: 12주 사용 후 평가
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연구자가 7점 척도로 얼굴을 평가합니다(상당한 악화부터 상당한 개선까지).
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12주 사용 후 평가
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피험자가 평가한 안면 백반증의 전반적인 진행에 따른 색소 침착 유지에 대한 시험 제품 RV5098A의 효능
기간: 12주 및 24주 사용 후, 집에서 매월 평가
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피험자가 얼굴을 7점 척도로 평가합니다(매우 나쁨에서 매우 개선됨까지).
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12주 및 24주 사용 후, 집에서 매월 평가
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안면백반증의 중증도에 따른 색소침착 유지에 대한 시험제품 RV5098A의 유효성(연구자)
기간: 기준선과 사용 12주 및 24주 후에 평가되었습니다.
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0(없음)부터 3(완전한 색소침착)까지의 백반증 심각도 등급으로 조사관이 얼굴을 평가했습니다.
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기준선과 사용 12주 및 24주 후에 평가되었습니다.
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안면 백반증 정도에 따른 색소침착 유지에 대한 시험제품 RV5098A의 효능
기간: 기준선과 사용 12주 및 24주 후에 평가되었습니다.
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조사관이 백반증 정도의 점수를 얼굴에 대고 평가함
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기준선과 사용 12주 및 24주 후에 평가되었습니다.
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피험자별 안면 백반증의 중증도에 따른 색소침착 유지에 대한 시험제품 RV5098A의 효능
기간: 기준선에서 12주 및 24주 사용 후 매월 집에서 평가
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피험자가 얼굴을 5점 척도로 평가합니다(백반증이 전혀 없는 것부터 매우 심한 것까지).
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기준선에서 12주 및 24주 사용 후 매월 집에서 평가
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환자가 평가한 삶의 질에 대한 영향에 따른 색소침착 유지에 대한 시험제품 RV5098A의 효능
기간: 12주 및 24주 사용 후 기준선에서 평가됨
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삶의 질 설문지로 피험자에 의해 평가됨
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12주 및 24주 사용 후 기준선에서 평가됨
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영상정량을 통한 색소침착 유지에 대한 시험제품 RV5098A의 효능.
기간: 12주 및 24주 사용 후 기준선에서 평가되었습니다.
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조사자가 얼굴의 표적 병변에 대한 탈색 표면을 측정합니다.
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12주 및 24주 사용 후 기준선에서 평가되었습니다.
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환자가 평가한 화장품 수용성 설문조사를 통한 시험제품 RV5098A 사용에 대한 미용 만족도 및 인지된 효과
기간: 12주 및 24주 사용 후 평가.
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감각적 경험과 제품의 효과에 대한 설명에 응답하는 0에서 10까지의 척도로 구성된 설문지(0=전혀 동의하지 않음, 10=완전히 동의함).
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12주 및 24주 사용 후 평가.
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연구자가 평가한 테스트 제품 RV5098A의 전반적인 내성.
기간: 24주 사용 후 평가.
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조사관이 5점 척도(나쁨에서 우수함까지)로 평가
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24주 사용 후 평가.
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테스트 제품 RV5098A에 대한 피험자의 준수
기간: 연구 완료를 통해 6개월
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피험자는 자신의 준수 여부를 피험자의 일기에 보고합니다.
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연구 완료를 통해 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julien SENESCHAL, Pr, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RV5098A20230158
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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