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Efficacité et tolérance du produit cosmétique RV5098A sur le maintien de la pigmentation du visage chez les patients adultes atteints de vitiligo.

4 mai 2026 mis à jour par: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Efficacité et tolérance du produit de soin cosmétique RV5098A sur le maintien de la pigmentation du visage chez les patients adultes atteints de vitiligo.

Le vitiligo est une maladie dépigmentante auto-immune qui touche 0,5 à 1 % de la population mondiale. Les lésions de vitiligo se caractérisent par une perte progressive de pigmentation provoquée par la disparition des mélanocytes fonctionnels dans l'épiderme, résultant principalement de l'activation des cellules immunitaires chez un patient génétiquement prédisposé.

Malgré des avancées majeures dans la compréhension des mécanismes de la maladie, le traitement reste un défi. Différentes stratégies de traitement pourraient conduire à une repigmentation cosmétiquement acceptable (>75%), notamment sur le visage et le cou. Cependant, après repigmentation, le risque de rechute est estimé à près de 40 % au cours de la première année après l'arrêt du traitement.

A ce jour, la gestion à long terme reste un défi. Avec leur produit topique RV5098A adapté aux patients atteints de vitiligo, les Laboratoires Pierre Fabre émettent l'hypothèse qu'il pourrait être efficace pour maintenir la pigmentation des lésions préalablement repigmentées chez les adultes atteints de vitiligo facial.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • COSDERMA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront inscrits à partir de l'accueil ambulatoire de l'investigateur et/ou de la base de données du centre. Les sujets correspondant aux critères d'éligibilité pourront recevoir un appel téléphonique, une lettre ou un e-mail proposant de participer à l'étude clinique.

La description

Critère d'intégration:

Critères liés à la population :

- Sujet âgé entre 18 et 75 ans inclus.

Critères liés à la maladie :

  • Sujet présentant un vitiligo facial, quelle que soit sa durée.
  • avoir un taux de repigmentation du vitiligo suffisant après traitement repigmentant

Critères liés aux traitements et/ou produits :

- Sujet répondeur à un traitement repigmentant

Critères de non-inclusion :

Critères liés aux maladies/affection cutanée :

  • Sujet présentant un vitiligo actif.
  • Sujet présentant une repigmentation spontanée sans traitement.
  • Sujet ayant une autre affection dermatologique, une maladie aiguë, chronique ou évolutive ou des antécédents de maladie susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude ou considérée par l'investigateur comme dangereuse pour le sujet ou incompatible avec les exigences de l'étude.

Critères liés aux traitements et/ou produits :

  • Traitement immunomodulateur systémique pris pour une autre pathologie, avant inclusion, en cours ou dont la mise en place est prévue au cours de l'étude.
  • Tout traitement immunomodulateur topique appliqué sur le visage pour une autre pathologie, en cours ou dont la mise en place est prévue au cours de l'étude.
  • Tout autre traitement topique ou systémique établi ou modifié au cours des semaines précédentes ou prévu pour être établi ou modifié au cours de l'étude, susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Tout complément alimentaire pour le vitiligo dans les 4 semaines précédant la visite d'inclusion ou prévu pour être mis en place au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Autre: Produit de contrôle
Applications biquotidiennes Le produit s'applique sur l'ensemble du visage.
Groupe traité
Autre: Tester le produit
Applications biquotidiennes Le produit s'applique sur l'ensemble du visage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du produit test RV5098A sur le maintien de la pigmentation par l'évolution globale du vitiligo facial
Délai: évalué après 24 semaines d'utilisation
évalué par l'investigateur sur le visage sur une échelle de 7 points (d'aggravation significative à amélioration significative)
évalué après 24 semaines d'utilisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du produit test RV5098A sur le maintien de la pigmentation par l'évolution globale du vitiligo facial évaluée par l'investigateur
Délai: évalué après 12 semaines d'utilisation
évalué par l'investigateur sur le visage sur une échelle de 7 points (d'aggravation significative à amélioration significative)
évalué après 12 semaines d'utilisation
Efficacité du produit test RV5098A sur le maintien de la pigmentation par l'évolution globale du vitiligo facial évaluée par le sujet
Délai: évalué après 12 et 24 semaines d'utilisation et mensuellement à domicile
évalué par le sujet sur le visage sur une échelle de 7 points (de très pire à très bien amélioré)
évalué après 12 et 24 semaines d'utilisation et mensuellement à domicile
Efficacité du produit testé RV5098A sur le maintien de la pigmentation selon la sévérité du vitiligo facial par l'investigateur
Délai: évalué au départ et après 12 et 24 semaines d’utilisation.
évalué par l'investigateur sur le visage sur une échelle de sévérité du vitiligo allant de 0 (absent) à 3 (dépigmentation complète)
évalué au départ et après 12 et 24 semaines d’utilisation.
Efficacité du produit testé RV5098A sur le maintien de la pigmentation selon l'étendue du vitiligo facial
Délai: évalué au départ et après 12 et 24 semaines d’utilisation.
évalué par l'investigateur sur le visage avec un score d'étendue du vitiligo
évalué au départ et après 12 et 24 semaines d’utilisation.
Efficacité du produit testé RV5098A sur le maintien de la pigmentation selon la sévérité du vitiligo facial du sujet
Délai: évalué au départ, après 12 et 24 semaines d'utilisation et mensuellement à domicile
évalué par le sujet sur le visage sur une échelle de 5 points (de pas de vitiligo à très sévère)
évalué au départ, après 12 et 24 semaines d'utilisation et mensuellement à domicile
Efficacité du produit testé RV5098A sur le maintien de la pigmentation par l'impact sur la qualité de vie évalué par le patient
Délai: évalué au départ, après 12 et 24 semaines d'utilisation
évalué par le sujet avec un questionnaire de qualité de vie
évalué au départ, après 12 et 24 semaines d'utilisation
Efficacité du produit test RV5098A sur le maintien de la pigmentation par quantification par imagerie.
Délai: évalué au départ, après 12 et 24 semaines d’utilisation.
Mesure de la surface de dépigmentation sur une lésion cible du visage par l'investigateur.
évalué au départ, après 12 et 24 semaines d’utilisation.
Satisfaction cosmétique et effets perçus quant à l'utilisation du produit testé RV5098A par Questionnaire d'acceptabilité cosmétique évalué par le patient
Délai: évalué après 12 et 24 semaines d’utilisation.
Un questionnaire sur une échelle de 0 à 10 répondant à des affirmations sur l'expérience sensorielle et l'effet du produit (0=pas du tout d'accord, 10=tout à fait d'accord).
évalué après 12 et 24 semaines d’utilisation.
Tolérance globale du produit à tester RV5098A évaluée par l'investigateur.
Délai: évalué après 24 semaines d’utilisation.
évalué par l'enquêteur sur une échelle de 5 points (de mauvais à excellent)
évalué après 24 semaines d’utilisation.
Conformité des sujets au produit testé RV5098A
Délai: jusqu'à la fin des études, 6 mois
Le sujet rapportera sa conformité dans le journal d'un sujet
jusqu'à la fin des études, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julien SENESCHAL, Pr, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RV5098A20230158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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